Utilitas Penting dan Persyaratan Layanan untuk Alat Sterilisasi ETO

Keberhasilan pengoperasian an Alat sterilisasi Etilen Oksida (ETO). membutuhkan lebih dari sekedar mesin itu sendiri; hal ini memerlukan infrastruktur utilitas penting yang kuat, sistem keselamatan, dan dukungan teknis yang berkelanjutan. Memastikan persyaratan ini terpenuhi sangat penting untuk efisiensi proses, keselamatan operator, dan kepatuhan terhadap peraturan (seperti ISO 11135).

Di bawah ini adalah panduan komprehensif mengenai layanan dan infrastruktur utama yang diperlukan untuk rangkaian sterilisasi ETO yang berkinerja tinggi.

1. Utilitas Inti untuk Siklus Sterilisasi

Utilitas ini terlibat langsung dalam proses kimia dan lingkungan fisik ruang sterilisasi.

Pasokan Gas Etilen Oksida (EO): Alat sterilisasi utama, biasanya disediakan dalam kartrid EO 100% atau silinder bertekanan (misalnya campuran EO/CO?).
Sistem Pemanas (Uap/Listrik): Kontrol suhu yang tepat sangat penting. Sistem menggunakan jaket uap atau air panas untuk menjaga ruang di antaranya 37°C dan 55°C. Banyak fasilitas yang memerlukan a Pembangkit Uap Murni untuk mencegah kontaminasi beban.
Humidifikasi: Karena EO hanya efektif dalam lingkungan lembab, air/uap disuntikkan selama prakondisi untuk mencapai tingkat kelembaban relatif (RH) tertentu.
Sistem Vakum: Skid pompa vakum berkinerja tinggi diperlukan untuk mengevakuasi udara (fase awal) dan menghilangkan sisa gas (aerasi pasca siklus).
Udara Terkompresi: Udara bertekanan yang bersih dan kering diperlukan untuk menggerakkan katup pneumatik dan memfasilitasi aliran udara segar selama fase aerasi dan pembersihan.

2. Infrastruktur Keselamatan dan Lingkungan

Karena Etilen Oksida beracun dan sangat mudah terbakar, sistem keselamatan khusus tidak dapat dinegosiasikan.

Sistem Ventilasi dan Pembuangan

Knalpot Ruangan Khusus: Mempertahankan tekanan negatif di suite ETO untuk mencegah migrasi gas ke ruang kerja yang berdekatan.
Sistem Pembuangan Sterilisasi: Saluran khusus yang mengarahkan gas dari ruang ke sistem pengurangan (scrubber atau pengoksidasi katalitik) untuk memastikan pembuangan lingkungan yang aman.

Pemantauan dan Deteksi EO

Sistem Deteksi Gas: Pemantauan udara sekitar secara terus menerus dengan sensor dan alarm untuk mendeteksi kebocoran EO secara real-time, sehingga menjamin keselamatan pekerja.

3. Logistik Pra dan Pasca Sterilisasi

Alur kerja yang efisien memerlukan ruang khusus untuk:

Ruangan Prakondisi: Dimana produk distabilkan pada suhu dan tingkat kelembapan tertentu sebelum dimasukkan ke dalam alat sterilisasi.
Ruang Aerasi: Ruang berpemanas dan berventilasi yang digunakan untuk menghilangkan sisa gas EO dari produk dan kemasan yang disterilkan.

4. Layanan Kepatuhan dan Dukungan

Untuk mempertahankan Tingkat Jaminan Sterilitas (SAL) dan umur peralatan yang panjang, diperlukan layanan teknis yang berkelanjutan.

Layanan Validasi (IQ/OQ/PQ)

Validasi yang ketat memastikan proses tersebut memenuhi standar internasional:

Kualifikasi Instalasi (IQ): Memverifikasi bahwa peralatan dipasang sesuai dengan spesifikasi pabrikan dan keselamatan.
Kualifikasi Operasional (OQ): Mengonfirmasi sistem beroperasi dengan benar dalam parameter yang ditentukan.
Kualifikasi Kinerja (PQ): Fase paling kritis, membuktikan proses secara konsisten mencapai a $10^{-6}$ JUAL menggunakan indikator biologis (BI).

Pemeliharaan dan Kalibrasi

Pemeliharaan Pencegahan: Penggantian gasket, filter, dan segel pompa terjadwal untuk mencegah kebocoran dan waktu henti.
Kalibrasi Sensor: Kalibrasi rutin sensor suhu, tekanan, dan kelembapan untuk memastikan pengulangan siklus.

Pelatihan dan Dokumentasi

Pelatihan Staf: Program komprehensif yang mencakup penanganan gas, tanggap darurat, dan interpretasi data siklus.
Dokumentasi Siap Audit: Parameter siklus pelacakan log elektronik atau fisik, riwayat pemeliharaan, dan catatan paparan karyawan.