Daftar Periksa Audit Sterilisasi Etilen Oksida (ISO 11135)
Daftar periksa audit profesional ini dirancang untuk dievaluasi oleh produsen perangkat medis dan auditor kualitas Proses sterilisasi Ethylene Oxide (EO).. Ini memastikan kepatuhan penuh terhadap ISO 11135-1 Dan ISO 13485 standar.
1. Ruang Lingkup
2. Tanggung jawab
3. Pendekatan Evaluasi
4. Sistem QM
5. Karakterisasi Agen
6. Proses/Peralatan
7. Definisi Produk
8. Definisi Proses
9. Validasi (IQ/OQ/PQ)
10. Pemantauan Rutin
11. Peluncuran Produk
12. Efektivitas
1. Ruang Lingkup
Daftar periksa ini berlaku untuk proses sterilisasi produk medis yang dilakukan dengan etilen oksida. Untuk produk steril dari Risiko Kelas III, dokumentasi desain dan validasi harus diperiksa. Penilaian sterilisasi harus dilakukan berdasarkan setidaknya satu file produk.
2. Tanggung Jawab dan Wewenang
Auditor Utama
Bertanggung jawab atas pemeriksaan sistem QM mengenai ISO 13485 dan Council Directive 93/42/EWG. Auditor utama mengawasi tim audit dan memastikan kepatuhan proses DQS.
Pakar Teknis
Bertanggung jawab atas evaluasi spesifik produk, khususnya berfokus pada dokumentasi desain dan validasi prosedur sterilisasi.
3. Pendekatan Evaluasi
Tujuannya untuk mengkaji pemenuhan ISO 11135-1. Hasil harus dirumuskan dalam laporan audit dengan mengacu pada daftar periksa ini.
Kunci Evaluasi: 1 = Terpenuhi | 2 = Sebagian (Dapat Diterima) | 3 = Sebagian (Tidak Dapat Diterima) | 4 = Tidak Terpenuhi | NA = Tidak Berlaku
| Ayat | Pertanyaan / Persyaratan Audit | Evaluasi |
|---|---|---|
| 4. Sistem Manajemen Mutu | ||
| 4.1 Dokumentasi | ||
| 4.1.1 | Apakah prosedur untuk desain, validasi, pengendalian rutin dan pelepasan produk dari sterilisasi telah ditentukan? | |
| 4.1.2 | Apakah semua dokumen dan catatan menurut ISO 11135-1 ditinjau, disetujui, dan dikendalikan? | |
| 4.2 Tanggung Jawab Manajemen | ||
| 4.2.1 | Apakah tanggung jawab dan wewenang ditentukan dan ditugaskan kepada orang-orang yang memenuhi syarat? | |
| 4.2.2 | Apakah ada perjanjian kontrak jika melibatkan beberapa organisasi? | |
| 4.3 Realisasi Produk | ||
| 4.3.1-2 | Apakah prosedur pembelian, identifikasi, dan ketertelusuran sudah ditentukan? | |
| 4.3.3 | Apakah sistem kalibrasi semua peralatan dan instrumen pengujian ditentukan? | |
| 4.4 Pengukuran, Analisis dan Peningkatan | ||
| 4.4 | Apakah prosedur pengendalian produk yang tidak sesuai dan tindakan perbaikan/pencegahan telah ditentukan? | |
| 5. Karakterisasi Agen Sterilisasi | ||
| 5.1 | Apakah komposisi, kondisi penyimpanan dan lama penyimpanan ditentukan untuk agen EO? | |
| 5.2 | Apakah efektivitas mikrobisida berhasil jika komposisi non-standar digunakan? | |
| 5.3 | Penilaian efek pada produk sesuai dengan Bagian 7. | |
| 5.4.1 | Evaluasi dampak lingkungan dan tindakan pemantauan yang terdokumentasi? | |
| 5.4.2 | Kepatuhan terhadap peraturan lokal/nasional mengenai emisi dan pembuangan EO? | |
| 6. Karakterisasi Proses dan Peralatan | ||
| 6.1.2 | Apakah karakterisasi mencakup prakondisi, siklus, dan ventilasi? | |
| 6.1.3 | Apakah siklus mencakup penghilangan udara, penambahan EO, pemeliharaan, dan pembilasan? | |
| 6.1.4 | Apakah (pra)pengolahan dilakukan pada suhu dan kelembapan yang terkendali? | |
| 6.1.5-6 | Apakah variabel proses (suhu, kelembaban, konsentrasi EO, waktu) ditentukan dengan toleransi? | |
| 6.2.1-2 | Spesifikasi peralatan didokumentasikan termasuk deskripsi seluruh instrumen pemantauan? | |
| 6.2.3 | Bukti perangkat lunak sesuai dengan spesifikasi (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Apakah kegagalan fungsi kontrol TIDAK mempengaruhi fungsi perekaman? | |
| 7. Definisi Produk | ||
| 7.1.1-2 | Tindakan yang diambil untuk produk baru/yang diubah atau memuat konfigurasi? Kesetaraan didokumentasikan? | |
| 7.1.3-5 | Perembesan/penghilangan EO pada bagian yang paling sulit disterilkan terbukti? | |
| 7.2.1-5 | Keamanan produk: pengaruh beberapa sterilisasi, keamanan biologis (ISO 10993), dan residu EO? | |
| 7.3.1-2 | Estimasi bioburden (ISO 11737-1) dan evaluasi efisiensi pembersihan (ISO 17664)? | |
| 8. Definisi Proses | ||
| 8.1-4 | Proses sterilisasi ditentukan dan didukung oleh dokumentasi IQ/PQ? | |
| 8.5-7 | Efektivitas mikroba ditentukan (Lampiran A/B)? Indikator BI sesuai dengan ISO 11138? | |
| 8.8-9 | Kepatuhan terhadap indikator kimia (ISO 11140) dan ujian sterilitas (ISO 11737-2)? | |
| 9. Validasi (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Kepatuhan peralatan, skema teknis, dan spesifikasi lokasi pemasangan ditetapkan? | |
| 9.2 Kualifikasi Operasi (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Bukti kemampuan peralatan untuk bekerja sesuai toleransi; kalibrasi dikonfirmasi? | |
| 9.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Bukti fungsi yang konsisten, PQ mikrobiologis, dan PQ fisik (3 kali berturut-turut)? | |
| 9.4 | Perubahan pada konfigurasi pemuatan dievaluasi untuk dampak SAL? | |
| 9.5.1-6 | Peninjauan dan persetujuan laporan validasi; kriteria pelepasan parametrik ditentukan? | |
| 10. Pemantauan dan Pengendalian Rutin | ||
| 10.1 | Pemantauan suhu, tekanan, kelembaban, konsentrasi EO, dan sirkulasi gas? | |
| 10.2 | Pelepasan parametrik: pengukuran suhu 2 titik dan analisis EO langsung? | |
| 11. Pelepasan Produk dari Sterilisasi | ||
| 11.1 | Kriteria kesesuaian yang terdokumentasi (catatan data vs spesifikasi)? | |
| 11.2 | Penanganan produk tidak sesuai (ISO 13485) jika variabel atau BI gagal? | |
| 12. Menjaga Efektivitas Proses | ||
| 12.1-2 | Bukti efisiensi berkala dan perencanaan pemeliharaan preventif? | |
| 12.3.1-8 | Prosedur penilaian ulang (tahunan untuk rilis parametrik); Pemeriksaan kesesuaian BI? | |
| 12.4.1-3 | Penilaian perubahan (peralatan/produk/agen) dan definisi cakupan validasi? | |
Penafian: Daftar periksa ini adalah panduan. Selalu mengacu pada standar resmi ISO 11135:2014 untuk pengajuan peraturan.