PQ merupakan tahap validasi yang menggunakan ruang sterilisasi Ethylene oxide untuk menunjukkan bahwa peralatan sterilisasi Ethylene oxide beroperasi secara konsisten sesuai dengan kriteria penerimaan yang telah ditentukan dan prosesnya menghasilkan produk yang steril dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

PQ harus dilakukan untuk setiap proses dan/atau produk baru yang akan divalidasi untuk menunjukkan bahwa proses tersebut memenuhi kriteria penerimaan yang teridentifikasi dan mampu memberikan SAL yang diperlukan pada produk. PQ ​​terdiri dari kualifikasi kinerja mikrobiologis dan fisik dan dilakukan dalam peralatan sterilisasi etilen oksida yang digunakan untuk mensterilkan produk.

Selama proses PQ, paket produk dan mode pemuatan produk harus ditentukan; Pilih produk atau bahan yang representatif yang kemasan dan komposisi bahannya dapat mencakup seluruh produk yang akan disterilkan atau seluruh kelompok produk.

Selama proses PQ, paket produk dan mode pemuatan produk harus ditentukan; Pilih produk atau bahan yang representatif yang kemasan dan komposisi bahannya dapat mencakup seluruh produk yang akan disterilkan atau seluruh kelompok produk.

Secara umum, MPQ dan PPQ dilakukan secara bersamaan. Jika PPQ dilakukan secara paralel dengan setidaknya tiga proses MPQ, maka minimal satu proses PPQ tambahan harus dilakukan dengan menggunakan spesifikasi proses siklus penuh. PQ Fisik (PPQ) harus menunjukkan bahwa kriteria penerimaan yang ditentukan dipenuhi sepanjang beban selama spesifikasi proses rutin yang diusulkan.

PQ harus dilakukan pada pengenalan produk baru atau yang dimodifikasi, kemasan, konfigurasi muatan, ruang sterilisasi etilen oksida atau parameter proses kecuali kesetaraan dengan produk, kemasan, konfigurasi muatan ruang atau proses sterilisasi etilen oksida yang telah divalidasi sebelumnya telah didokumentasikan.

Verifikasi PQ Proses ruang sterilisasi etilen oksida

Proses verifikasi PQ secara umum adalah sebagai berikut: melakukan siklus fraksional terlebih dahulu, kemudian menguji status sterilitas produk
pecahan
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

Lakukan setengah siklus untuk membuktikan reprodusibilitas proses sterilisasi dan efek sterilisasi; Jika metode overkill digunakan, maka tidak boleh ada IPCD positif selama setengah siklus. EPCD positif selama setengah siklus dapat diterima jika menunjukkan resistensi yang lebih besar dibandingkan IPCD yang memberikan
“
tantangan terburuk
”
untuk pemrosesan rutin.

Parameter sterilisasi rutin biasanya ditentukan oleh parameter siklus penuh, sehingga tantangan sisa umumnya dilakukan selama satu siklus penuh untuk menentukan waktu aerasi yang tepat. Karena efektivitas proses sterilisasi telah dibuktikan dalam siklus fraksi dan setengah siklus, efek sterilisasi dapat dijamin dengan EPCD.

Jika, dalam salah satu proses ini, persyaratan sterilitas atau fungsionalitas produk tidak terpenuhi, penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan apakah diperlukan proses kualifikasi tambahan. Jika parameter proses tidak dapat dipertahankan dalam batas yang ditentukan, penyelidikan harus dilakukan. Jika modifikasi dilakukan, proses tambahan harus diperlukan.

PQ tahunan dalam proses ruang sterilisasi etilen oksida

Tinjauan PQ harus menilai bahwa proses sterilisasi tetap berlaku untuk produk yang ditunjuk. Pengurangan MPQ/PPQ mungkin diperlukan dalam situasi tertentu, misalnya. untuk memverifikasi kesesuaian berkelanjutan dari ketahanan PCD internal dalam muatan produk terhadap ketahanan beban biologis produk, atau, setelah interval yang ditentukan, untuk memberikan bukti bahwa tidak ada perubahan yang tidak disengaja sejak studi kualifikasi ulang sebelumnya. Hal ini biasanya mencakup, minimal, satu paparan fraksional atau setengah siklus termasuk pengukuran suhu beban dan kelembaban. Siklus pecahan di ruang pengembangan juga dapat digunakan untuk mendukung program rekualifikasi, namun kualifikasi ulang ruang produksi sebaiknya dilakukan di ruang produksi.

Penilaian kesetaraan

1. Kesetaraan Proses? Peralatan sterilisasi etilen oksida yang menghasilkan parameter proses yang sama, setelah melalui proses IQ Dan oke, juga harus memenuhi syarat.

2. dengan cara yang sama seperti ruang aslinya, atau menggunakan MPQ yang diperkecil yang menunjukkan penyampaian tingkat kematian mikrobiologis yang diperlukan dan PPQ untuk menunjukkan keseragaman suhu dan kelembaban muatan dan pengendalian oleh ruang produksi. Alasan penurunan kualifikasi ini harus dicatat dan didokumentasikan.

3. Pengaruh lokasi geografis yang berbeda terhadap sifat produk atau muatan harus ditentukan.

4. Kesetaraan proses adalah metode yang digunakan untuk menunjukkan bahwa proses sterilisasi tervalidasi yang sama dilakukan oleh dua atau lebih bagian atau set peralatan sterilisasi etilen oksida. Peralatan tersebut tidak harus identik secara fisik. Sekalipun parameter yang dikirimkan oleh peralatan tidak identik secara statistik, proses yang dikirimkan masih bisa setara jika semuanya mampu menjalankan proses dalam batas proses yang ditentukan dan divalidasi.

5. Kesetaraan proses di antara beberapa peralatan dimaksudkan untuk meminimalkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memenuhi syarat proses. Proses sterilisasi harus divalidasi dalam satu ruang. Peralatan yang tersisa dapat mengalami pengurangan PQ jika peralatan yang tersisa telah menjalani kualifikasi instalasi (IQ) dan kualifikasi operasional (OQ) (lihat 9.2 dan 9.3). Kesetaraan juga dapat digunakan untuk mengurangi kualifikasi ulang beberapa peralatan. Peralatan yang digunakan untuk melakukan proses sterilisasi umumnya terdiri dari chamber atau ruangan dan sistem kendali tambahan. Peralatan proses sterilisasi mungkin ditempatkan dalam fasilitas pemrosesan tertentu atau di antara beberapa fasilitas. Peralatan ini dapat digunakan secara independen untuk menghasilkan kondisi proses yang sama dan dapat memiliki desain yang sama persis atau mungkin berbeda dalam ukuran atau luas peralatan tambahan.

6. Kesetaraan proses di antara beberapa peralatan dimaksudkan untuk meminimalkan jumlah pengujian yang diperlukan untuk memenuhi syarat proses. Proses sterilisasi harus divalidasi dalam satu ruang. Peralatan yang tersisa dapat mengalami pengurangan PQ jika peralatan yang tersisa telah menjalani kualifikasi instalasi (IQ) dan kualifikasi operasional (OQ) (lihat 9.2 dan 9.3). Kesetaraan juga dapat digunakan untuk mengurangi kualifikasi ulang beberapa peralatan. Peralatan yang digunakan untuk melakukan proses sterilisasi umumnya terdiri dari chamber atau ruangan dan sistem kendali tambahan. Peralatan proses sterilisasi mungkin ditempatkan dalam fasilitas pemrosesan tertentu atau di antara beberapa fasilitas. Peralatan ini dapat digunakan secara independen untuk menghasilkan kondisi proses yang sama dan dapat memiliki desain yang sama persis atau mungkin berbeda dalam ukuran atau luas peralatan tambahan.

Jika Anda ingin tahu lebih banyak

Telepon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Situs Lokal: Kamar 1202, Caitong Zhongxin, Distrik Xiasha, Kota Hangzhou, Provinsi Zhejiang, Tiongkok

Situs web:hzbocon.comzjbocon.com