Praktik Terbaik untuk Peralatan dan Sterilisasi di Pabrik Steril

Deskripsi tertulis terperinci (PFD, P&ID) harus diberikan dalam paket kualifikasi awal dan selalu diperbarui. Persyaratan pemantauan harus didefinisikan dalam URS (Spesifikasi Persyaratan Pengguna). Alarm harus dikonfirmasi dan dijadikan tren; alarm kritis memerlukan peninjauan segera.

Peralatan harus dirancang untuk pemeliharaan eksternal. Jika pemeliharaan internal diperlukan, pembatasan akses, rencana kerja yang ditetapkan, dan disinfeksi/EM pasca pemeliharaan adalah hal yang wajib dilakukan. Semua sistem penting (Autoklaf, HVAC, Air) harus disetujui secara resmi untuk dapat digunakan kembali setelah pemeliharaan terencana. Pemeliharaan yang tidak terencana pada peralatan penting harus memicu penilaian dampak.

Penghitung partikel dan tabung pengambilan sampel harus memenuhi syarat. Panjang tabung seharusnya < 1 meter dengan tikungan minimal. Dalam sistem aliran searah, kepala pengambilan sampel isokinetik harus digunakan, ditempatkan di dekat lokasi kritis untuk memastikan pengambilan sampel yang representatif.

Sterilisasi terminal dalam wadah akhir lebih disukai karena tingkat jaminannya yang tinggi. Validasi harus memperhitungkan komposisi produk, penyimpanan, dan waktu penahanan. Pola pemuatan (maks/mnt) harus divalidasi ulang setidaknya setiap tahun untuk sterilisasi panas.

Keduanya langsung (pompa, jarum) dan tidak langsung (mangkuk penutup, rel pemandu) bagian kontak harus disterilkan, sebaiknya setelah dipasang kembali. Belt konveyor tidak boleh melewati partisi Kelas A/B kecuali disterilkan secara terus menerus (misalnya terowongan sterilisasi).

BI mendukung parameter fisik tetapi tidak menggantikannya. Pemasok harus memenuhi syarat, dan setiap batch diverifikasi populasi, kemurnian, dan identitas. Parameter seperti Nilai D dan nilai Z harus dikonfirmasi melalui sertifikat batch yang memenuhi syarat.

Harus ditetapkan metode yang jelas untuk membedakan antara produk/komponen yang tidak disterilkan dan disterilkan. Peralatan pengangkutan (keranjang/nampan) harus diberi label yang jelas atau dilacak secara elektronik dengan nama produk, nomor batch, dan status sterilisasi. Indikator seperti pita autoklaf dapat digunakan tetapi hanya menunjukkan suatu proses telah terjadi, bukan tingkat sterilitas yang terjamin.

Setiap siklus sterilisasi harus mempunyai catatan dengan a pengenal unik. Kepatuhan harus ditinjau dan disetujui sebagai bagian dari sertifikasi bets dan prosedur pelepasan.

Barang-barang yang tidak digunakan segera setelah sterilisasi harus disimpan kemasan yang tersegel dengan tepat dengan waktu penahanan maksimum yang ditentukan. Komponen dalam kemasan steril multi-lapis dapat disimpan di luar ruang bersih jika lapisan tersebut memudahkan desinfeksi/pembuangan segera selama pemindahan melalui kunci udara ke area Kelas A.

Materi yang ditransfer ke Kelas A harus menggunakan metode yang tervalidasi (misalnya, kunci udara atau Pelabuhan Transfer Cepat (RTP)) sambil mendisinfeksi kemasan luar. Prosedur harus secara efektif mengurangi potensi kontaminasi ke tingkat yang dapat diterima di zona target.

Pengemasan harus meminimalkan risiko kontaminasi partikulat, mikroba, atau bahan kimia dan kompatibel dengan metode sterilisasi. Integritas segel dan tanggal kadaluarsa maksimal item yang disterilkan harus divalidasi. Penghalang harus diperiksa integritasnya sebelum digunakan.

Untuk barang-barang penting yang tidak dapat disterilkan (non-kontak), proses desinfeksi dan pemindahan yang tervalidasi harus ditetapkan. Setelah didesinfeksi, mereka harus dilindungi dari kontaminasi ulang dan dimasukkan ke dalam Pemantauan Lingkungan (EM) rencana.

EO hanya digunakan ketika metode lain tidak dapat dijalankan. Validasi harus membuktikan tidak ada kerusakan produk dan memastikannya aerasi/degassing mengurangi sisa gas EO ke tingkat yang aman.