OQ dilakukan untuk menunjukkan kemampuan MESIN STERILISASI ETO untuk memenuhi persyaratan kinerja spesifikasi desainnya.
Selama MESIN STERILISASI ETO OQ kejadian-kejadian berikut perlu diidentifikasi dan dibuktikan.
Dalam OQ, kinerja sistem tambahan yang relevan harus ditentukan dan sistem perangkat lunak harus diuji dengan mensimulasikan kondisi kesalahan.
Untuk ruang prakondisi, ruang sterilisasi dan ruang aerasi, pola sirkulasi udara dan kapasitas ventilasi di seluruh ruang yang akan ditempati oleh beban sterilisasi harus ditentukan. Hal ini dapat dilakukan dengan uji asap yang dikombinasikan dengan penghitungan laju pergantian udara dan penentuan anemometri.
Suhu dan kelembapan harus dipantau di seluruh area pengkondisian awal selama jangka waktu yang cukup lama untuk menunjukkan bahwa nilai dipertahankan dalam kisaran yang diinginkan. Suhu dan kelembaban di sejumlah lokasi yang tersebar di seluruh area pengkondisian awal harus ditentukan;
Suhu harus dipantau di seluruh area aerasi yang dipanaskan selama jangka waktu yang cukup lama untuk menunjukkan bahwa nilai-nilai tersebut dipertahankan dalam kisaran yang diinginkan. Suhu di sejumlah lokasi yang tersebar di seluruh area aerasi harus ditentukan;
Alat sterilisasi harus melakukan uji kebocoran sebelum OQ untuk memastikan keamanan. (di bawah vakum untuk siklus subatmosfer atau di bawah vakum dan pada tekanan untuk siklus super atmosfer)
Untuk alat sterilisasi, studi suhu dinding ruang harus diselesaikan untuk memverifikasi keseragaman suhu yang memadai yang disediakan oleh sistem pemanas jaket. Studi ini harus mengkarakterisasi profil suhu untuk perbandingan secara berkala guna memastikan sistem terus beroperasi secara efektif.
Siklus pengulangan harus dilakukan (setidaknya tiga kali) untuk menunjukkan reproduksibilitas efek kontrol dan operasi; Suhu gas EO yang disuntikkan harus berada dalam spesifikasi volatizer atau di atas titik didih EO (10,7°C pada tekanan atmosfer );
Dalam latihan OQ ruang kosong, kisaran suhu yang tercatat, dalam volume ruang yang dapat digunakan selama paparan EO atau gas inert, sebesar ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………
OQ Tahunan
Tinjauan OQ harus mencakup penilaian kinerja peralatan dan perubahan teknis yang dilakukan sepanjang tahun untuk memastikan bahwa hasil OQ asli masih valid. Untuk melakukan hal ini, merupakan praktik umum untuk melakukan rekualifikasi peralatan secara berkala dan harus mencakup:
peninjauan status IQ peralatan;
penilaian tren kinerja peralatan;
profil suhu dan kelembaban di area pengkondisian awal;
profil suhu ruangan;
e.profil suhu ruang aerasi;
JIKA ANDA INGIN TAHU LEBIH LANJUT TENTANG PROSES STERILISASI IQ DALAM ETO
