Protokol Pelepasan Parametrik dan Pelepasan Produk Steril
Ruang Sterilisasi EO presisi tinggi untuk Kepatuhan Pelepasan Parametrik.
1. Kemampuan Pemantauan untuk Rilis Parametrik
Menurut GB/Z 44877-2024 Dan GB 18279-2023, peralatan yang digunakan untuk pelepasan parametrik harus melebihi kemampuan pemantauan standar. Ini termasuk:
- Pemantauan Aliran Udara: Wajib memasang alat sirkulasi udara dan anemometer pada ruang pra-kondisi, sterilisasi, dan aerasi.
- Kelembaban Langsung: Pengukuran waktu nyata selama fase perawatan.
- Konsentrasi EO: Pengukuran langsung pada semua interval yang diperlukan selama pemaparan.
- Titik Suhu Ganda: Setidaknya dua lokasi sensor independen yang mewakili status ruang.
1.1 Teknologi Sensor & Kalibrasi
Pengukuran Kelembaban
Diukur melalui Film Kapasitansi (Kelembaban Relatif) atau Spektroskopi (Kelembaban Mutlak). Sensor harus dikalibrasi menggunakan larutan garam jenuh dan dilindungi dari penyimpangan yang disebabkan oleh EO melalui validasi berkala atau isolasi termal.
Sistem Pemantauan Kelembaban dan Konsentrasi EO Terintegrasi.
Konsentrasi EO (Spektroskopi & GC)
Akurasi dan presisi harus didokumentasikan. Spektroskopi IR (Penyerapan inframerah) atau Kromatografi Gas (GC) adalah metode standar. Jalur pengambilan sampel eksternal harus digunakan Pelacakan Panas untuk mencegah kondensasi.
2. Pelepasan Produk Secara Steril (Bab 11)
2.1 Kriteria Pelepasan Parametrik
Pelepasan steril rutin hanya didasarkan pada parameter pemrosesan fisik memenuhi spesifikasi yang ditetapkan selama validasi. Berbeda dengan metode tradisional, metode ini tidak bergantung pada hasil pengujian Indikator Biologis (BI). Tinjauan terdokumentasi oleh personel yang berwenang adalah wajib.
Tinjauan Terdokumentasi dan Kontrol Parameter Fisik untuk Rilis Batch.
2.2 Integritas dan Akurasi Sensor
Jika sensor kontrol atau pemantauan gagal memenuhi spesifikasi, atau jika penyelidikan tidak dapat memastikan keakuratan pembacaan ruang, maka beban harus dianggap tidak sesuai.
3. Penyimpangan dan Investigasi
3.1 Menangani Data Di Luar Spesifikasi (OOS).
Ketika parameter melampaui batas, penyelidikan harus menentukan akar permasalahannya. Produk harus dikarantina sampai penilaian keamanan selesai.
Karakteristik Beban: Jika data EO atau kelembapan adalah OOS sedangkan kontrol normal, evaluasi pola pemuatan. Perbedaan penyerapan dibandingkan beban PQ awal mungkin menjadi penyebabnya.
3.2 Tindakan Perbaikan dan Pelepasan Kembali
Jika sensor gagal, proses mungkin kembali normal untuk sementara Pelepasan Indikator Biologis selama perbaikan. Pelepasan parametrik hanya dapat dilanjutkan setelah peralatan diperbaiki dan dikalibrasi ulang.
Kalibrasi dan Perawatan Memastikan Presisi Sensor untuk Pelepasan Parametrik Berkelanjutan.
Catatan Kritis: Sebuah proses yang gagal dalam spesifikasi rilis parametrik jangan dirilis berdasarkan hasil BI yang sukses. Selain itu, rilis parametrik tidak dapat digunakan untuk mengesampingkan pengujian BI yang gagal.