Persyaratan Teknis Pelepasan Parametrik dalam Sterilisasi EO
Pedoman berdasarkan GB/Z 44877-2024 dan GB 18279-2023
1. Kemampuan Pengendalian dan Pemantauan Peralatan
Selain persyaratan GB 18279-2023 Bab 10, peralatan harus memiliki kemampuan pemantauan untuk pelepasan parametrik berikut:
- Manajemen Aliran Udara: Ruang pra-pengkondisian, alat sterilisasi, dan ruang aerasi harus dilengkapi dengan alat sirkulasi udara, anemometer, atau alat lain untuk memantau aliran udara internal.
- Kelembaban: Pengukuran langsung kelembaban ruang selama fase perawatan.
- Konsentrasi: Pengukuran langsung konsentrasi Ethylene Oxide (EO) pada interval tertentu selama pemaparan.
- Suhu: Pemantauan minimal di dua lokasi independen di dalam ruangan.
Semua sistem pemantauan dan pencatatan harus didefinisikan, dikarakterisasi, dan didokumentasikan. Penempatan sensor harus mewakili keadaan ruang sebenarnya.
2. Spesifikasi Parameter Kritis
2.1 Pemantauan Kelembaban
Kelembapan dapat diukur sebagai Kelembapan Relatif (RH) atau Kelembapan Absolut.
- Kelembaban Relatif: Biasanya diukur menggunakan teknologi film kapasitansi untuk menentukan kepadatan tekanan uap pada suhu tertentu.
- Kelembaban Mutlak: Mengukur konsentrasi air dalam volume udara tertentu, sering kali menggunakan teknik spektroskopi.
- Kalibrasi: Sensor RH elektronik (film kapasitansi) harus dikalibrasi menggunakan larutan garam jenuh atau sistem pembangkit RH bersertifikat.
2.2 Konsentrasi Etilen Oksida (EO).
Keakuratan dan ketepatan sistem pengukuran EO harus didokumentasikan. Dua teknik utama digunakan:
| Teknologi | Mekanisme |
|---|---|
| Spektroskopi (IR) | Mengukur penyerapan cahaya inframerah oleh molekul EO. |
| Kromatografi Gas (GC) | Memisahkan EO melalui kolom dan mengukur konsentrasi melalui kurva standar. |
Untuk pengukuran yang dilakukan di luar ruangan, faktor tambahan harus diperhatikan:
- Panjang pipa dan kompatibilitas material (misalnya, grade baja tahan karat tertentu).
- Potensi kebocoran pada titik sambungan.
- Pelacakan Panas: Isolasi jalur pengambilan sampel untuk meminimalkan risiko kondensasi EO atau uap air.
- Ekstraksi mekanis (pompa atau kipas) dari ruangan.
2.3 Pemantauan Suhu
Konsistensi dalam instrumentasi diperlukan untuk pelepasan indikator parametrik dan biologis. Pelepasan parametrik memerlukan setidaknya dua lokasi pemantauan independen.
3. Definisi Proses dan Kualifikasi Kinerja (PQ)
- Spesifikasi Minimal: Ditetapkan melalui studi PQ mikroba dan fisik untuk memastikan Tingkat Jaminan Sterilitas (SAL) yang diperlukan.
- Spesifikasi Maksimum: Didirikan untuk memastikan keamanan, kualitas, dan kinerja produk sekaligus meminimalkan residu EO (per GB/T 16886.7).
- Siklus di batas bawah parameter proses (kelembaban, suhu, EO) untuk memastikan sterilitas.
- Siklus di batas atas untuk mengevaluasi fungsionalitas produk/kemasan dan tingkat sisa EO.