Compatibilità con la sterilizzazione dei sistemi di barriera sterili

Libro bianco tecnico

1. Introduzione

La compatibilità tra sistemi di barriera sterile (SBS) e processi di sterilizzazione è una considerazione ingegneristica fondamentale nella progettazione dell'imballaggio dei dispositivi medici. Combinazioni inadeguate di materiale e processo possono portare a una quantità di sterilizzante insufficiente penetrazione, degradazione del materiale o perdita dell’integrità della barriera microbica.

Questo white paper tecnico si concentra sui principi di compatibilità dei materiali per tecnologie di sterilizzazione comunemente applicate, con particolare enfasi su ossido di etilene (EtO) e processi di sterilizzazione a bassa temperatura utilizzati dispositivi medici complessi e sensibili al calore.

2. Requisiti del sistema di barriera sterile

Permeabilità all'agente sterilizzante selezionato
Resistenza alle sollecitazioni termiche, fisiche e chimiche
Integrità della barriera microbica post-sterilizzazione
Stabilità durante lo stoccaggio, il trasporto e la movimentazione

3. Processi di sterilizzazione e considerazioni sul SAL

I processi di sterilizzazione sono convalidati per raggiungere un livello di garanzia di sterilità (SAL) definito. tipicamente 10^-6 per dispositivi medici. Il raggiungimento di questo livello di garanzia richiede l’allineamento tra progettazione del dispositivo, materiali di imballaggio e capacità del sistema di sterilizzazione.

4. Panoramica delle tecnologie di sterilizzazione applicabili

4.1 Sterilizzazione con ossido di etilene (EtO).

La sterilizzazione con ossido di etilene è ampiamente applicata ai dispositivi sensibili al calore e all'umidità. I tipici processi EtO funzionano a 30–60 °C in condizioni di umidità controllata, consentendo una sterilizzazione efficace di geometrie complesse e sistemi di imballaggio porosi.

Dal punto di vista ingegneristico, industriale sistemi di sterilizzazione con ossido di etilene sono progettati come soluzioni integrate che combinano camere di sterilizzazione, circolazione del gas, controllo dell’umidità e gestione delle emissioni.

Figura 1. Relazione tra i parametri di processo EtO e permeabilità del materiale barriera sterile.

4.2 Sterilizzazione ossidativa a bassa temperatura

Sistemi al plasma gassoso con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) e perossido di idrogeno garantiscono tempi di ciclo rapidi e basse temperature di esercizio. Tuttavia, le loro forti proprietà ossidative impongono limitazioni più severe sui materiali di imballaggio compatibili rispetto alla sterilizzazione con EtO.

5. Analisi della compatibilità dei materiali

5.1 Materiali porosi per la sterilizzazione a gas

Sono comunemente utilizzati carta di grado medico e materiali non tessuti in poliolefina nei sistemi di barriera sterili per la sterilizzazione con EtO grazie alla loro proprietà controllata porosità e capacità di mantenere le prestazioni della barriera microbica dopo la sterilizzazione.

Tabella 1. Materiali di imballaggio tipici e compatibilità con processi di sterilizzazione a EtO e a bassa temperatura.

5.2 Film e strutture composite

Le pellicole impermeabili e i materiali compositi laminati sono ampiamente utilizzati in buste, bobine e confezioni in blister. La compatibilità dipende dalla composizione del polimero, dalla struttura laminata, e resistenza allo stress termico e chimico indotto dalla sterilizzazione.

6. Implicazioni ingegneristiche per la progettazione del sistema di sterilizzazione

La compatibilità dei materiali di imballaggio deve essere valutata insieme a prestazioni dello sterilizzatore, inclusa l'uniformità della distribuzione del gas, configurazione del carico ed efficienza di aerazione post-sterilizzazione.

Ciò è particolarmente importante per la produzione su larga scala apparecchiature di sterilizzazione industriale con EtO , dove la robustezza del processo e il controllo dei residui sono fondamentali.

7. Dichiarazione di capacità ingegneristica

Team di ingegneri che consegnano Sistemi di sterilizzazione a EtO deve integrare considerazioni sulla compatibilità dell'imballaggio progettazione del sistema, strategia di validazione e controllo ambientale.

Scaricamento

Scarica il catalogo dei prodotti dello sterilizzatore a ossido di etilene BOCON (PDF)

Tabella 2. Confronto tra la sterilizzazione con ossido di etilene e la sterilizzazione ossidativa a bassa temperatura dal punto di vista del materiale da imballaggio

Aspetto di confronto	Ossido di etilene (EtO)	VHP/H?O? Plasma	Implicazioni ingegneristiche
Temperatura operativa	30–60 °C	< 60 °C	Entrambi adatti per dispositivi sensibili al calore
Gamma di materiali da imballaggio	Ampio	Limitato	EtO compatibile con la maggior parte dei materiali porosi
Compatibilità con la cellulosa	Adatto	Non adatto	La cellulosa reagisce con il perossido di idrogeno
Capacità di penetrazione	Alto	Limitato	L'EtO penetra i carichi complessi in modo più efficace
Tempo di ciclo	Lungo	Corto	L'EtO richiede aerazione; VHP ottimizzato per la velocità
Rischio residuo	Richiede controllo	Minimo	L'EtO necessita di un'aerazione convalidata
Caricare la complessità	Alta tolleranza	Limitato	Vincoli di penetrazione del VHP
Rischio di degrado materiale	Basso	Moderare	Lo stress ossidativo colpisce i polimeri
Applicazioni tipiche	Dispositivi medici complessi	Dispositivi semplici e di massa ridotta	Selezione del processo guidata da vincoli di progettazione
Flessibilità nella progettazione del packaging	Alto	Limitato	L'EtO consente una più ampia selezione di materiali

Questo confronto evidenzia che la scelta del metodo di sterilizzazione deve essere presa in considerazione compatibilità dei materiali di imballaggio, complessità del carico e gestione dei residui requisiti oltre al tempo di ciclo.