Lista di controllo per la verifica della sterilizzazione con ossido di etilene (ISO 11135)
Questa lista di controllo di audit professionale è progettata per essere valutata dai produttori di dispositivi medici e dai revisori della qualità Processi di sterilizzazione con ossido di etilene (EO).. Garantisce il pieno rispetto della ISO 11135-1 E ISO 13485 standard.
1. Ambito
Questa lista di controllo è applicabile ai processi di sterilizzazione di prodotti medici effettuati con ossido di etilene. Per prodotti sterili di Classe di rischio III, deve essere esaminata la documentazione di progettazione e validazione. È necessario effettuare una valutazione della sterilizzazione sulla base di almeno una scheda del prodotto.
2. Responsabilità e autorità
Revisore principale
Responsabile dell'esame del sistema QM relativo alla norma ISO 13485 e alla Direttiva del Consiglio 93/42/EWG. Il lead auditor supervisiona il team di audit e garantisce la conformità del processo DQS.
Esperto Tecnico
Responsabile della valutazione specifica del prodotto, concentrandosi in particolare sulla documentazione di progettazione e sulla convalida delle procedure di sterilizzazione.
3. Approccio alla Valutazione
L'obiettivo è esaminare l'adempimento di ISO 11135-1. I risultati devono essere formulati nel rapporto di audit con riferimento a questa checklist.
| Clausola | Domanda/Requisito di audit | Valutazione |
|---|---|---|
| 4. Sistemi di Gestione della Qualità | ||
| 4.1 Documentazione | ||
| 4.1.1 | Sono state specificate le procedure per la progettazione, la validazione, il controllo di routine e il rilascio del prodotto dalla sterilizzazione? | |
| 4.1.2 | Tutti i documenti e le registrazioni conformi alla norma ISO 11135-1 vengono rivisti, approvati e controllati? | |
| 4.2 Responsabilità della gestione | ||
| 4.2.1 | Le responsabilità e le autorità sono specificate e assegnate a persone qualificate? | |
| 4.2.2 | Esiste un accordo contrattuale se sono coinvolte più organizzazioni? | |
| 4.3 Realizzazione del Prodotto | ||
| 4.3.1-2 | Sono specificate le procedure di acquisto, identificazione e tracciabilità? | |
| 4.3.3 | È specificato un sistema per la calibrazione di tutte le apparecchiature e gli strumenti di prova? | |
| 4.4 Misurazione, Analisi e Miglioramento | ||
| 4.4 | Sono specificate le procedure per il controllo del prodotto non conforme e le azioni correttive/preventive? | |
| 5. Caratterizzazione dell'agente sterilizzante | ||
| 5.1 | La composizione, le condizioni di conservazione e la durata di conservazione sono specificate per l'agente OE? | |
| 5.2 | L’efficacia microbicida viene determinata se vengono utilizzate composizioni non standard? | |
| 5.3 | Valutazione degli effetti sul prodotto secondo la sezione 7. | |
| 5.4.1 | Valutazioni documentate degli effetti ambientali e azioni di monitoraggio? | |
| 5.4.2 | Rispetto delle normative locali/nazionali relative all'emissione e allo smaltimento degli OE? | |
| 6. Caratterizzazione del processo e delle apparecchiature | ||
| 6.1.2 | La caratterizzazione include il precondizionamento, il ciclo e la ventilazione? | |
| 6.1.3 | Il ciclo include la rimozione dell'aria, l'aggiunta di EO, la manutenzione e il risciacquo? | |
| 6.1.4 | Il (pre)trattamento viene effettuato a umidità e temperatura controllate? | |
| 6.1.5-6 | Le variabili di processo (temperatura, umidità, concentrazione di EO, tempo) sono specificate con tolleranze? | |
| 6.2.1-2 | Specifiche dell'attrezzatura documentate, compresa la descrizione di tutti gli strumenti di monitoraggio? | |
| 6.2.3 | Prova del software della corrispondenza con le specifiche (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Il guasto della funzione di controllo NON influisce sulla funzione di registrazione? | |
| 7. Definizione del prodotto | ||
| 7.1.1-2 | Azioni intraprese per prodotti nuovi/modificati o caricamento di configurazioni? Equivalenza documentata? | |
| 7.1.3-5 | È stata dimostrata la permeazione/rimozione dell'ossido di etilene nelle parti più difficili da sterilizzare? | |
| 7.2.1-5 | Sicurezza del prodotto: influenza di sterilizzazioni multiple, sicurezza biologica (ISO 10993) e residui di OE? | |
| 7.3.1-2 | Stima della carica batterica (ISO 11737-1) e valutazione dell’efficienza della pulizia (ISO 17664)? | |
| 8. Definizione del processo | ||
| 8.1-4 | Processo di sterilizzazione specificato e supportato dalla documentazione IQ/PQ? | |
| 8.5-7 | Efficacia microbica determinata (allegato A/B)? Gli indicatori BI sono conformi alla norma ISO 11138? | |
| 8.8-9 | Conformità agli indicatori chimici (ISO 11140) e agli esami di sterilità (ISO 11737-2)? | |
| 9. Convalida (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Qualificazione dell'installazione (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Sono stati stabiliti la conformità delle apparecchiature, gli schemi tecnici e le specifiche del sito di installazione? | |
| 9.2 Qualificazione Operativa (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Prova della capacità dell'apparecchiatura di funzionare entro le tolleranze; calibrazione confermata? | |
| 9.3 Qualificazione delle Prestazioni (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Evidenza funzionale coerente, PQ microbiologico e PQ fisico (3 analisi consecutive)? | |
| 9.4 | Modifiche alla configurazione di caricamento valutate per l'impatto SAL? | |
| 9.5.1-6 | Revisione e approvazione del report di validazione; criteri di rilascio parametrici specificati? | |
| 10. Monitoraggio e controllo di routine | ||
| 10.1 | Monitoraggio di temperatura, pressione, umidità, concentrazione di EO e circolazione del gas? | |
| 10.2 | Rilascio parametrico: misurazione della temperatura a 2 punti e analisi diretta dell'EO? | |
| 11. Rilascio del prodotto dalla sterilizzazione | ||
| 11.1 | Criteri documentati di conformità (registrazioni di dati vs specifiche)? | |
| 11.2 | Gestione dei prodotti non conformi (ISO 13485) se le variabili o la BI falliscono? | |
| 12. Mantenimento dell'efficacia del processo | ||
| 12.1-2 | Verifica periodica dell’efficienza e pianificazione della manutenzione preventiva? | |
| 12.3.1-8 | Procedura di rivalutazione (annuale per il rilascio parametrico); Controlli di idoneità BI? | |
| 12.4.1-3 | Valutazione delle modifiche (apparecchiatura/prodotto/agente) e definizione dell'entità della convalida? | |
Dichiarazione di non responsabilità: questa lista di controllo è una guida. Fare sempre riferimento allo standard ufficiale ISO 11135:2014 per le comunicazioni normative.