Ispezione dello sterilizzatore ETO & Metodi di test: guida completa alla convalida
Procedure dettagliate di ispezione passo dopo passo per sterilizzatori a ossido di etilene: controlli visivi, misurazioni dimensionali, verifica dei materiali, sicurezza delle porte, test della strumentazione, convalida del ciclo e conformità normativa.
Richiedi informazioni tramite WhatsApp ? Visualizza il prodotto sterilizzatore ETOTest rigorosi sugli sterilizzatori a ossido di etilene sono essenziali per garantire che soddisfino i rigorosi criteri di prestazione definiti nel Specifiche prestazionali dello sterilizzatore ETO. I seguenti metodi di ispezione si applicano in condizioni ambientali controllate: temperatura 5–40°C, umidità relativa ?80%, pressione atmosferica 70 kPa–106 kPa e alimentazione CA 380 V, 50 Hz.
Aspetto & Struttura (3.1)
Eseguire osservazioni visive, controlli tattili e test operativi. La superficie esterna dovrà risultare liscia, uniforme ed esente da difetti, come prescritto dall'art Aspetto & Struttura.
Dimensioni della camera (3.2)
Utilizzare strumenti di misurazione standard per verificare la lunghezza, la larghezza, l'altezza, il diametro e il volume della camera. I risultati devono essere conformi Dimensioni della camera.
Verifica dei materiali (3.3)
Esaminare i certificati dei materiali del produttore e testare la documentazione della connessione. Ispezionare visivamente le porte di prova e le guarnizioni. Tutti devono conformarsi Compatibilità dei materiali E Testare le connessioni.
Pulizia del vaporizzatore (3.4)
Seguire la procedura di pulizia del produttore e verificare che la superficie riscaldante possa essere mantenuta come specificato in Pulizia del vaporizzatore.
Tubazioni & Raccordi (3.5)
Ispezionare visivamente la struttura senza giunture, i giunti saldati (eccetto i collegamenti dei cilindri), l'isolamento e le etichette della direzione del flusso. I materiali dei tubi flessibili sono verificati. Deve incontrarsi Tubazioni & Connessioni.
Porta & Prova di interblocco (3.6)
Esaminare i disegni di progettazione, azionare le porte manualmente e automaticamente, misurare la forza operativa con un calibro push-pull. Le guarnizioni, i meccanismi di chiusura e gli interblocchi a doppia porta devono soddisfare Sistemi di porte & Interblocchi di sicurezza.
Verifica della fornitura di servizi (3.7)
Confermare il metodo di umidificazione a vapore (Umidificazione a vapore), secchezza e filtrazione di aria/gas compressi (Aria compressa & Fornitura di gas inerte), valori di filtraggio ?99,5% per 0,3?m (Aria & Filtrazione del gas inerte) e integrità della fornitura di EO, inclusa la precisione della scala (±5% della dose di 0,5 kg/m³) come da Fornitura di sterilizzante & Dosaggio.
Livello di rumore (3.8)
Eseguire un ciclo di sterilizzazione completo. Misurare la pressione sonora ponderata A a 1 m di altezza e 1 m di distanza dalla fonte di rumore principale (anteriore, posteriore, sinistra, destra). Il valore massimo deve essere ?65 dB(A), in linea con Livello di rumore.
Isolamento termico (3.9)
Controllare visivamente e manualmente che l'isolamento privo di amianto copra tutte le superfici che superano i 55°C, ad eccezione di quelle essenziali per il funzionamento. I requisiti sono in linea con Isolamento termico.
La verifica della strumentazione riguarda indicatori, registratori e controller automatici per Strumentazione & Controllo automatico.
- Temperatura: precisione ±1%, rispetto ai sensori di riferimento (Precisione della temperatura)
- Pressione: errore di indicazione <±5 kPa, risoluzione del test di tenuta 0,1 kPa (Precisione della pressione)
- Umidità relativa: verifica della precisione del sensore (Precisione dell'umidità relativa)
- Cronometro: test 10 minuti con cronometro, errore ?2,5% (Precisione del tempo)
- Fase del ciclo & contatori indicatori
- Registratore: registrazioni permanenti, campionamento ?2, a prova di manomissione (Strumenti di registrazione)
- Controller automatico: convalida del software, protezione da sovratemperatura (Controllo automatico del ciclo)
- Controllo override: accesso con chiave/codice dedicato (Ignora il controllo)
Simulazione guasti (3.10.6)
Indurre ogni condizione di guasto (rottura del sensore, sovratemperatura, deviazione della pressione) e confermare gli allarmi visivi/acustici, lo stato di sicurezza e il blocco della porta. Deve comportarsi come definito in Gestione dei guasti.
Ciclo & Convalida del test di tenuta (3.11–3.12)
Eseguire un ciclo di sterilizzazione completo e un ciclo di test di tenuta dedicato seguendo il manuale. Verificare tutte le fasi, le registrazioni e il tasso di perdita ?0,3 kPa/min secondo Fasi del ciclo di sterilizzazione E Ciclo di prova di tenuta.
- Temperatura superficiale – prova secondo l'Allegato C.1, deve essere ? setpoint +5°C (Uniformità della temperatura superficiale).
- Temperatura ambientale utilizzabile – test secondo l'Allegato C.2, uniformità ±3°C (Uniformità della temperatura spaziale utilizzabile).
- Capacità di vuoto – raggiungere -75 kPa o meno, registrare tempi fino a -50 kPa e -75 kPa (Prestazioni del vuoto).
- Tasso di perdita – test secondo l'Allegato D, ?0,1 kPa/min per camere da ?1 m³ (Tasso di perdita).
- Efficacia della sterilizzazione – test secondo l'allegato E utilizzando indicatori biologici; La classe B non deve mostrare alcuna crescita (Efficacia dell'indicatore biologico).
- Sicurezza elettrica – secondo GB4793.1 e IEC 61010-2-040 (Sicurezza elettrica).
- Compatibilità elettromagnetica – testato secondo GB/T18268.1 (Compatibilità elettromagnetica).
Hai bisogno della convalida di un esperto per il tuo sterilizzatore ETO?
Il nostro team può fornire assistenza con protocolli di ispezione, test di accettazione in fabbrica e documentazione di conformità. Contattaci per discutere le tue esigenze.
Chatta su WhatsAppDichiarazione di non responsabilità: questo articolo descrive le procedure generali di ispezione per scopi didattici. Fare sempre riferimento agli standard applicabili e alla documentazione del produttore per i protocolli di test specifici.