Sterilizzatore all'ossido di etilene: specifiche prestazionali complete & Conformità
Padroneggia i requisiti critici di progettazione, materiale, sicurezza e ciclo per gli sterilizzatori ETO. Basata sugli standard del settore, questa guida copre tutto, dalla costruzione della camera al controllo automatico e al test delle perdite.
Richiedi informazioni tramite WhatsApp ? Visualizza i dettagli del prodotto dello sterilizzatore ETOLa sterilizzazione con ossido di etilene (EO/ETO) rimane una pietra miliare per i dispositivi medici sensibili al calore. Per garantire sicurezza, efficacia e conformità normativa, lo sterilizzatore deve soddisfare rigorosi indicatori di prestazione. Di seguito analizziamo le specifiche chiave: dai materiali e gli interblocchi delle porte al controllo e alla convalida del ciclo automatico.
Aspetto & Struttura
L'esterno dello sterilizzatore deve essere liscio, di colore uniforme, privo di bave, crepe o graffi visibili. Tutti i dispositivi di fissaggio, gli interruttori e le manopole devono essere sicuri e funzionare senza ostacoli.
Dimensioni della camera
Le camere rettangolari sono definite da lunghezza, larghezza, altezza e volume; camere cilindriche per diametro, profondità e volume. Lo spazio utilizzabile deve mantenere una distanza minima di 15 mm dalle superfici riscaldate e di 30 mm dalle superfici non riscaldate.
Compatibilità dei materiali
Tutte le parti a contatto con l'EO, il vapore, l'acqua o l'aria compressa devono resistere alla corrosione, non reagire con l'EO e non favorire la polimerizzazione. Sono vietati la gomma naturale e il lattice. Materiali comuni approvati: acciaio inossidabile (?8% nichel), ABS, PTFE, gomma siliconica.
Tubazioni & Connessioni
- Le tubazioni dello sterilizzante liquido devono essere senza giunzioni e prive di perdite.
- I giunti (eccetto il collegamento della bombola EO) dovranno essere saldati.
- Le tubazioni che trasportano gas sterilizzante o vapore necessitano di isolamento termico.
- I tubi flessibili per l'EO devono utilizzare acciaio inossidabile, rivestimento in PTFE o gomma nitrilica.
- È obbligatoria una chiara identificazione del mezzo e della direzione del flusso.
Vaporizzatore & Fornitura di OE
- Il vaporizzatore riscalda l'EO prima dell'ingresso nella camera; le superfici riscaldanti devono essere pulibili.
- La temperatura del gas EO dopo la vaporizzazione non deve superare i 70°C.
- È vietato il riscaldamento diretto di cartucce o bombole di EO.
- Un filtro (?50 ?m) è installato nella linea di alimentazione dell'EO al vaporizzatore.
- Dosaggio basato sul peso: precisione della bilancia entro ±5% della carica di EO.
Sigillatura della porta & Accesso
Le porte devono avere guarnizioni sostituibili e pulibili senza rimuovere la porta. Prima dell'inizio del ciclo, è possibile aprire la porta di carico. Una volta iniziato il ciclo, la porta rimane bloccata fino al “ciclo completato” – lo sblocco richiede una chiave, un codice o uno strumento dedicato.
Automatico & Porte manuali
Le porte automatiche rimangono bloccate e sigillate in caso di interruzione di corrente. La forza di azionamento manuale della porta non deve superare i 150 N. I bracci di bloccaggio radiali necessitano di una protezione rimovibile per l'ispezione.
Sterilizzatori a doppia porta
È impedita l'apertura simultanea delle porte di carico e scarico, tranne che per la manutenzione. Gli indicatori su entrambi i lati (e sulla sala di controllo remoto) mostrano quale porta può essere aperta.
Gli strumenti obbligatori includono:
- Indicatore di pressione della camera
- Indicatore della temperatura della camera
- Indicatore della fase di sterilizzazione
- Indicatore di ciclo completo
- Indicatore di stato della porta
- Indicatore della temperatura della giacca
- Temperatura di ingresso dell'EO (se iniezione >30 anni)
- Temperatura & registratori di pressione
- Monitor della pressione del tasso di perdita
Temperatura & Precisione della pressione
Temperatura: intervallo 0–100°C, precisione ±1%, risoluzione 1°C, errore di indicazione <±1°C.
Pressione: intervallo da 0 kPa alla pressione di esercizio massima, precisione ±1,6%, errore pressione di sterilizzazione <±5kPa. Monitor per test perdite: intervallo di 20 kPa, precisione ±1%, risoluzione 0,1 kPa.
Registrazione & Integrità dei dati
Sono necessarie registrazioni permanenti (nessuna carta termica che sbiadisce). Intervallo di campionamento ?2 secondi. I documenti digitali devono essere a prova di manomissione. Carte analogiche: velocità ?1 mm/min, larghezza ?100 mm. I registri digitali stampano i valori di inizio/fine ciclo con avvisi di fuori tolleranza.
Controllore automatico
Gli sterilizzatori di classe A consentono la programmazione utente tramite chiave/codice; Le classi B sono programmate solo in fabbrica. Protezione da sovratemperatura indipendente dal sistema di controllo. Il software deve essere convalidato. I guasti attivano un allarme visivo/acustico e uno stato sicuro.
- Preriscaldamento della camera
- Fase del vuoto
- Prova di tenuta automatica
- Condizionamento (calore & umidificare)
- Iniezione di OE
- Esposizione alla sterilizzazione
- Lo esaurisce
- Aerazione/lavaggio
- Ammissione aerea & fine ciclo
Requisiti chiave: Il test di tenuta deve essere superato (variazione di pressione ?0,3 kPa/min). Il condizionamento per la Classe B deve mantenere l'umidità relativa >40%. I tempi di sterilizzazione iniziano solo quando la temperatura, la pressione e la concentrazione raggiungono i valori impostati. Dopo il ciclo, se la porta non viene aperta immediatamente, un'ulteriore aerazione o un lavaggio continuo devono garantire livelli di EO sicuri.
- Temperatura superficiale della camera? punto preimpostato +5°C.
- Uniformità della temperatura della camera vuota: ±3°C del setpoint.
- Il sistema del vuoto deve raggiungere -75 kPa o meno.
- Tasso di perdita: ?0,1 kPa/min per volumi ?1 m³.
- Livello di rumore ?65 dB(A).
- Isolamento senza amianto; le superfici >55°C devono essere isolate.
- Inattivazione dell'indicatore biologico richiesta per gli sterilizzatori di classe B.
- Sicurezza elettrica secondo GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- Compatibilità elettromagnetica secondo GB/T18268.1.
- Verifica dello sterilizzante indipendentemente dal controllo dell'iniezione (pressione, peso o volume).
- Misure di diagnosi dei guasti per la manutenzione.
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Chatta su WhatsAppDichiarazione di non responsabilità: questo articolo riassume gli indicatori di prestazione per scopi didattici. Fare sempre riferimento alla documentazione del produttore e alle normative applicabili per i requisiti specifici.