Temperatura della camera & Test di distribuzione dell'umidità per sterilizzatori ETO
Procedure dettagliate per la misurazione della temperatura della superficie interna e la mappatura della temperatura/umidità all'interno dello spazio utilizzabile di uno sterilizzatore a ossido di etilene, essenziali per la conformità alle specifiche prestazionali.
Richiedi informazioni tramite WhatsApp ? Visualizza il prodotto sterilizzatore ETOTest accurati sulla distribuzione della temperatura e dell'umidità sono fondamentali per verificare che uno sterilizzatore ETO soddisfi i requisiti di uniformità delineati nel Specifiche prestazionali dello sterilizzatore ETO. Questi test assicurano che ogni area di carico raggiunga e mantenga le condizioni necessarie per un'efficace sterilizzazione.
Requisiti di misurazione
Utilizzare strumenti di registrazione della temperatura conformi Precisione della temperatura standard. Registrare la temperatura delle aree rappresentative su tutte le superfici interne riscaldate.
Posizionamento del sensore
Posizionare almeno un punto di misurazione sincronizzato su ciascuna superficie riscaldata (ad esempio, un minimo di 6 punti per 6 superfici riscaldate). Prevedere inoltre almeno un punto sincronizzato ogni 5 m³ di superficie interna riscaldata. Documentare la posizione esatta di ciascun sensore.
Condizioni di prova: Eseguire questo test con la camera vuota e la porta chiusa, sebbene possano essere presenti dispositivi ausiliari normalmente utilizzati durante la sterilizzazione. Inizia la registrazione dopo la fase di preriscaldamento specificata dal produttore. Mantenere attivo il sistema di controllo del riscaldamento a pressione atmosferica per una durata non inferiore al ciclo di sterilizzazione più lungo alla temperatura impostata. (Il test in modalità standby è accettabile.)
I risultati devono soddisfare i Uniformità della temperatura superficiale criterio, che richiede che tutte le temperature superficiali interne rimangano ? punto preimpostato +5°C.
Configurazione del sensore
I sensori di temperatura e umidità devono soddisfare la precisione definita in Precisione della temperatura E Precisione dell'umidità relativa. Il numero minimo di sensori dipende dal volume della camera, come mostrato nella Tabella C.1 di seguito. Utilizzare il valore calcolato più grande quando vengono considerati sia i requisiti di temperatura che quelli di umidità.
Esecuzione della prova
La camera deve essere vuota (sono ammessi dispositivi ausiliari) e la porta chiusa. Durante un tipico ciclo di sterilizzazione, misurare e registrare la temperatura e l'umidità in tutte le posizioni dei sensori. Per motivi di sicurezza, durante questo test si consiglia di utilizzare gas o miscele di gas non tossici e non infiammabili al posto dell'ossido di etilene.
Numero minimo di sensori (Tabella C.1)
| Volume della camera (m³) | minimo Sensori di temperatura | minimo Sensori di umidità |
|---|---|---|
| ?1 | 3 | 2 |
| 10 | 10 | 4 |
| 15 | 15 | 6 |
| 20 | 20 | 8 |
| 25 | 25 | 10 |
| 30 | 30 | 12 |
| 35 | 35 | 14 |
| 40 | 40 | 16 |
| 50 | 50 | 20 |
| 100 | 100 | 40 |
I dati registrati devono dimostrare che l'uniformità della temperatura ambiente utilizzabile soddisfa i Uniformità della temperatura spaziale utilizzabile requisito di ±3°C dal setpoint. L'umidità deve essere monitorata per confermare il corretto condizionamento secondo la progettazione del ciclo di sterilizzazione.
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Chatta su WhatsAppDichiarazione di non responsabilità: questo articolo riassume le procedure generali di test della distribuzione della temperatura e dell'umidità per scopi didattici. Seguire sempre le istruzioni del produttore e gli standard applicabili per i protocolli di convalida specifici.