| Fase di avvio del ciclo (Seleziona parametri/ricetta di sterilizzazione) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Scegliere la ricetta sbagliata | Scarsa attenzione nella scelta della formulazione | Ciclo non valido. Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Nomi di ricette diversi | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. Istruzioni di lavoro 2. Ispezione attenta prima dell'inizio del ciclo 3. Formazione degli operatori | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Istruzioni di lavoro 2. Ispezione attenta prima di avviare il ciclo 3. Formazione degli operatori | utente |
| Perdita di funzionalità e integrità del prodotto/imballaggio dovuta a parametri del ciclo non convalidati | 1. Nomi di ricette diversi | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. Istruzioni di lavoro 2. Ispezione attenta prima dell'inizio del ciclo 3. Formazione degli operatori | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. Istruzioni di lavoro 2. Ispezione attenta prima di avviare il ciclo 3. Formazione degli operatori | utente | |||
| Fase di riscaldamento (riscaldamento dell'armadio) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore | Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al tubo del riscaldamento elettrico | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 2 | La temperatura all'interno dell'armadio è troppo alta | Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| Fase di isolamento (mantenere la temperatura dell'armadio) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore | Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa circolazione acqua | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al tubo del riscaldamento elettrico | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa circolazione acqua | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 2 | La temperatura all'interno dell'armadio è troppo alta | Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa circolazione acqua | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| 3 | Mancanza di tempo | Errori di programmazione | Ripetere la sterilizzazione | 1. Ispezione automatica del ciclo | 2 | 4 | 2 | 16 | nessuno | ||||||
| Fase di pre-vuoto (la rimozione dell'aria dalla camera consente al processo di procedere al di sotto del limite di infiammabilità dell'EO) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Non è stata rimossa abbastanza aria | Bassa efficienza della pompa per vuoto | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Allarme di superamento del limite del tempo di pre-vuoto 2. Allarme di sovraccarico della pompa per vuoto 3. Rileva automaticamente il flusso d'acqua e spegne la pompa senz'acqua | 5 | 3 | 2 | 30 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Valvola sbagliata | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Allarme superamento limite tempo pre-vuoto 2. Allarme sovraccarico pompa vuoto | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di pressione | Pericolo di zona infiammabile | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 2 | Troppo vuoto | Guasto del sensore di pressione | Danni al prodotto e/o all'imballaggio (classificazione) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. L'allarme di differenza di pressione viene emesso quando la differenza di pressione è maggiore di 1kpa. | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| Fase di rilevamento delle perdite (controllare la tenuta della scatola) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Perdita dell'armadio | Perdita della guarnizione | Nessun impatto | 1. Allarme test di tenuta fallito 2. Il processo termina | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Manutenzione preventiva | 3 | 5 | 2 | 30 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Perdita della valvola | Nessun impatto | 1. Allarme test di tenuta fallito | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Perdita del condotto dell'aria del sistema di circolazione | Nessun impatto | 1. Allarme test di tenuta fallito | 4 | 3 | 2 | 24 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| Fase di sostituzione dell'azoto (riempire la camera con un gas inerte per sostituire l'ossigeno) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Non entra abbastanza azoto nella camera | Azoto insufficiente | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | Fine del processo | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Valvola difettosa | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | N / A | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di pressione | Pericolo di zona infiammabile | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| 2 | Troppo azoto nello sportello dell'armadio | Valvola difettosa | La concentrazione di EO è inferiore al valore convalidato perché durante l'iniezione di EO, se controllata dalla pressione (risterilizzazione), viene iniettato N2 aggiuntivo | 1. Allarme alta tensione interna 2. Fine del processo | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al trasmettitore di pressione | È stato iniettato troppo gas EO. Residuo EO elevato. Tempo di degasaggio prolungato me) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 3 | La temperatura dell'armadio è superiore al limite superiore t | Impatto sulla funzione del prodotto (smistamento) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | |
| 4 | La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore | Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al tubo del riscaldamento elettrico | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| Bassa temperatura del carburatore | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme quando la temperatura del carburatore è inferiore al limite 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Fase di umidificazione (aumento dell'umidità del carico mediante iniezione di vapore) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Vapore insufficiente | Guasto al generatore di vapore | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme quando la pressione del vapore è inferiore al limite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto alla valvola | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1.Allarme limite frequenza umidificazione | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto al trasmettitore di pressione/sensore di umidità | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di pressione/umidità ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione/umidità supera il limite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| Filtro intasato | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1.Allarme limite frequenza umidificazione | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| 2 | Iniezione di vapore eccessiva | Valvola difettosa | Eccessiva iniezione di vapore, cartoni bagnati (smistamento) | 1. Allarme alta tensione interna 2. Fine del processo | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al trasmettitore di pressione/sensore di umidità | Eccessiva iniezione di vapore, cartoni bagnati (smistamento) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 3 | La temperatura è troppo alta | Guasto del sensore di temperatura | Impatto sulle funzioni del prodotto (classifica) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| 4 | La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore | Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al tubo del riscaldamento elettrico | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa circolazione acqua | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| Fase di permanenza dell'umidificazione (umidità bilanciata) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Mancanza di tempo | tempo scaduto | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Ispezione automatica del ciclo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Fase del cuscino di azoto (riempire la camera con gas inerte per diluire l'ossigeno) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Non entra abbastanza azoto nell'armadio | Mancanza di azoto | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Controllare la pressione N2 prima di avviare il ciclo 2. Allarme quando la pressione N2 è inferiore al limite | 3 | 3 | 2 | 18 | 0 | ||||||
| Guasto alla valvola | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | nessuno | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | utente | 1. Manutenzione preventiva | ||
| Guasto del sensore di pressione | Pericolo di zona infiammabile | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | utente | 1. Manutenzione preventiva | ||
| 2 | Troppo azoto iniettato nell'armadio | Valvola difettosa | La concentrazione di EO è inferiore al valore convalidato perché durante l'iniezione di EO, se controllata dalla pressione (risterilizzazione), viene iniettato N2 aggiuntivo | 1. Allarme alta tensione interna 2. Fine del processo | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 5 | 4 | 40 | utente | 1. Manutenzione preventiva |
| Guasto al trasmettitore di pressione | È stato iniettato troppo gas EO. Residuo EO elevato. (Prolungare il tempo di degasaggio) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | utente | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | ||
| 3 | La temperatura all'interno dell'armadio supera il limite superiore | Guasto del sensore di temperatura | Impatto sulla funzione del prodotto (smistamento) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | utente | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione |
| 4 | La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore | Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | utente | 1. Manutenzione preventiva |
| Guasto al tubo del riscaldamento elettrico | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | utente | 1. Manutenzione preventiva | ||
| Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | utente | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | ||
| Bassa temperatura del carburatore | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme quando la temperatura del carburatore è inferiore al limite 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | utente | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | ||
| Fase di iniezione EO (riempire l'armadietto con gas EO) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Nell'armadio non entra abbastanza ossido di etilene | E' | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1.Allarme foro cilindro EO 2.Allarme timeout iniezione EO | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. Formazione dell'operatore 2. Controllo del peso dell'EO prima dell'inizio del ciclo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Formazione dell'operatore 2. Controllo del peso dell'EO prima dell'inizio del ciclo | utente |
| Valvola difettosa | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1.Allarme timeout iniezione EO | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Perdita nella tubazione di EO | I lotti che superano il periodo di qualificazione possono essere sterilizzati nuovamente | nessuno | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Manutenzione preventiva 2. Allarme rilevatore LEL EO | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Allarme rilevatore LEL EO | utente | ||
| Guasto del sensore di pressione | La concentrazione di EO è inferiore al valore di validazione (risterilizzazione) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 2 | L'EO liquido entra nell'armadietto | Bassa temperatura del carburatore | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. La temperatura del carburatore è inferiore al limite di allarme | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Mancanza di acqua nel carburatore a causa di una valvola difettosa | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Il livello dell'acqua nel carburatore è inferiore al limite di allarme | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| 3 | Ingresso eccessivo di ossido di etilene nell'armadio | Valvola difettosa | Quarantena più lunga che richiede ulteriori test | 1. Allarme alta tensione interna | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva 2. Ispezione dell'EO residuo | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva 2. Ispezione dell'EO residuo | utente |
| Guasto del sensore di pressione | Quarantena più lunga che richiede ulteriori test | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 4 | La temperatura all'interno dell'armadio supera il limite superiore | Guasto del sensore di temperatura | Impatto sulla funzione del prodotto (smistamento) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. Allarme di alta temperatura della camera 3. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| 5 | La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore | Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al tubo del riscaldamento elettrico | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| Bassa temperatura del carburatore | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme quando la temperatura del carburatore è inferiore al limite 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Stadio del tappo dell'azoto (aggiungere N2 per coprire l'EO) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Non entra abbastanza azoto nell'armadio | Mancanza di azoto | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Controllare la pressione N2 prima di avviare il ciclo 2. Allarme quando la pressione N2 è inferiore al limite | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Guasto alla valvola | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | nessuno | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di pressione | Pericolo di zona infiammabile | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| 2 | Troppo azoto iniettato nell'armadio | Valvola difettosa | La cabina è sotto pressione positiva. Questo ciclo finirà. | 1. Allarme alta tensione interna 2. Fine del processo | 6 | 5 | 4 | 120 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| 3 | La temperatura all'interno dell'armadio supera il limite superiore | Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. Allarme di alta temperatura della camera 3. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| 4 | La temperatura della cella è inferiore al valore limite inferiore | Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa di circolazione acqua 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al tubo del riscaldamento elettrico | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| Bassa temperatura del carburatore | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme quando la temperatura del carburatore è inferiore al limite 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Fase di esposizione all'EO (disinfettare il prodotto) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Mancanza di tempo | Errori di programmazione | Ripetere la sterilizzazione | 1. Ispezione automatica del ciclo | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva | 1 | 5 | 2 | 10 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| 2 | La temperatura della cella è inferiore al limite inferiore t | Guasto alla pompa di circolazione dell'acqua calda | Il ciclo viene bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | Timeout riscaldamento 2. Allarme sovraccarico pompa acqua di circolazione 3. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Guasto al tubo del riscaldamento elettrico | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripreso e riavviato dopo un periodo di standby. I lotti che hanno superato il ciclo qualificato possono essere sterilizzati nuovamente. | 1. Allarme timeout riscaldamento 2. Compensazione automatica del tempo di riscaldamento | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. La differenza di temperatura supera il limite di allarme | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 3 | La temperatura all'interno dell'armadio supera il limite superiore | Guasto del sensore di temperatura | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Sensore di temperatura ridondante 2. Allarme alta temperatura camera 3. Allarme temperatura | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| 4 | Non si ottiene una miscela di OE sufficientemente omogenea | Guasto alla ventola di circolazione | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1. Allarme di bassa velocità | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 5 | 3 | 30 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Posizionamento del prodotto molto vicino alla parete della cavità | Influisce sulla sterilità del prodotto (risterilizzazione) | 1.Il guardrail viene utilizzato per evitare che il prodotto entri in contatto con la parete della cavità | 2 | 5 | 3 | 30 | 0 | N / A | |||||||
| Fase di rimozione dell'EO (creare il vuoto/rimuovere il gas di sterilizzazione) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Non spurgare abbastanza gas | Pompa del vuoto inefficiente | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Allarme timeout rimozione EO 2. Allarme sovraccarico pompa del vuoto 3. Rileva automaticamente il flusso d'acqua e spegne la pompa senz'acqua | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Valvola difettosa | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1.Allarme timeout rimozione EO 2.Allarme sovraccarico pompa vuoto | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di pressione | Sono necessari tempi di isolamento più lunghi e test aggiuntivi a causa della minore rimozione di gas EO | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 2 | Scaricare troppo gas | Guasto del sensore di pressione | Danni al prodotto e/o all'imballaggio (classificazione) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| Fase di spurgo dell'azoto (assicurarsi che l'ambiente interno non sia infiammabile) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Non entra abbastanza azoto nella camera | Mancanza di azoto | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Controllare la pressione N2 prima di avviare il ciclo 2. Allarme quando la pressione N2 è inferiore al limite | 3 | 3 | 2 | 18 | N / A | ||||||
| Valvola difettosa | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | nessuno | 6 | 3 | 3 | 54 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 3 | 18 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di pressione | Pericolo di zona infiammabile | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Quarantene più lunghe richiedono test aggiuntivi | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | |||
| Fase di pulizia dell'aria (creare il vuoto/rimuovere il gas di sterilizzazione residuo, eliminare l'EO residuo) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Non spurgare abbastanza gas | Pompa del vuoto inefficiente | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Allarme timeout rimozione EO 2. Allarme sovraccarico pompa del vuoto 3. Rileva automaticamente il flusso d'acqua e spegne la pompa senz'acqua | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Valvola difettosa | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1.Allarme timeout rimozione EO 2.Allarme sovraccarico pompa vuoto | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di pressione | Sono necessari tempi di isolamento più lunghi e test aggiuntivi a causa della minore rimozione di gas EO | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| 2 | Scaricare troppo gas | Guasto del sensore di pressione | Danni al prodotto e/o all'imballaggio (classificazione) | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente |
| 3 | Aria insufficiente in cabina | Valvola difettosa | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Allarme tempo di iniezione gas oltre il limite | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Manutenzione preventiva | utente |
| Filtro intasato | Il ciclo è bloccato in una fase finché non viene ripristinato e riavviato dopo un periodo di stand-by | 1. Allarme tempo di iniezione gas oltre il limite | 6 | 4 | 3 | 72 | 1. Manutenzione preventiva | 2 | 4 | 3 | 24 | 1. Manutenzione preventiva | utente | ||
| Guasto del sensore di pressione | Quarantene più lunghe richiedono test aggiuntivi | 1. Sensore di pressione ridondante 2. Allarme quando la differenza di pressione supera il limite | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. Manutenzione preventiva 2. Calibrazione | utente | ||
| Fase di rimozione (rimuovere i residui dal prodotto) | |||||||||||||||
| Numero di serie | Contenuti potenzialmente rischiosi | Valutazione del rischio nelle condizioni di processo esistenti | Valutazione del rischio dei risultati dopo l'adozione delle misure | Azioni consigliate | Responsabilità e stato attuale | ||||||||||
| Nome del guasto | Causa | Impatto del fallimento | Controlla ora | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | Agisci | evento | Gravità | esaminare | Priorità del rischio | |||
| 1 | Il tempo di aerazione è inferiore al tempo specificato | Errori di programmazione | Ripetere la sterilizzazione | 1. Ispezione automatica del ciclo | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. Riavvia regolarmente il computer | 1 | 3 | 2 | 6 | 1. Riavvia regolarmente il computer | utente |
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