Requisiti tecnici per il rilascio parametrico nella sterilizzazione con ossido di etilene
Linee guida basate su GB/Z 44877-2024 e GB 18279-2023
1. Capacità di controllo e monitoraggio delle apparecchiature
Oltre ai requisiti del capitolo 10 GB 18279-2023, l'apparecchiatura deve possedere le seguenti capacità di monitoraggio per il rilascio parametrico:
- Gestione del flusso d'aria: Le stanze di precondizionamento, gli sterilizzatori e le stanze di aerazione devono essere dotate di dispositivi di circolazione dell'aria, anemometri o altre misure per monitorare il flusso d'aria interno.
- Umidità: Misurazione diretta dell'umidità della camera durante la fase di trattamento.
- Concentrazione: Misurazione diretta della concentrazione di ossido di etilene (EO) a intervalli specificati durante l'esposizione.
- Temperatura: Monitoraggio in almeno due posizioni indipendenti all'interno della camera.
Tutti i sistemi di monitoraggio e registrazione devono essere definiti, caratterizzati e documentati. Il posizionamento del sensore deve essere rappresentativo dello stato effettivo della camera.
2. Specifiche dei parametri critici
2.1 Monitoraggio dell'umidità
L'umidità può essere misurata come umidità relativa (RH) o umidità assoluta.
- Umidità relativa: Solitamente misurato utilizzando la tecnologia a film capacitivo per determinare la densità della pressione di vapore a una determinata temperatura.
- Umidità assoluta: Misura la concentrazione di acqua in uno specifico volume d'aria, spesso utilizzando tecniche spettroscopiche.
- Calibrazione: I sensori elettronici di UR (pellicola capacitiva) devono essere calibrati utilizzando soluzioni saline sature o sistemi di generazione di UR certificati.
2.2 Concentrazione di ossido di etilene (EO).
L'accuratezza e la precisione del sistema di misurazione dell'EO devono essere documentate. Vengono utilizzate due tecniche principali:
| Tecnologia | Meccanismo |
|---|---|
| Spettroscopia (IR) | Misura l'assorbimento della luce infrarossa da parte delle molecole di EO. |
| Gascromatografia (GC) | Separa l'EO tramite una colonna e quantifica la concentrazione tramite una curva standard. |
Per le misurazioni effettuate all'esterno della camera, è necessario considerare ulteriori fattori:
- Lunghezza del tubo e compatibilità dei materiali (ad esempio, gradi specifici di acciaio inossidabile).
- Potenziale di perdita nei punti di connessione.
- Tracciamento termico: Isolamento delle linee di campionamento per ridurre al minimo il rischio di condensa di EO o vapore acqueo.
- Estrazione meccanica (pompe o ventilatori) dalla camera.
2.3 Monitoraggio della temperatura
La coerenza nella strumentazione è necessaria per il rilascio degli indicatori sia parametrici che biologici. Richiede il rilascio parametrico almeno due postazioni di monitoraggio indipendenti.
3. Definizione del processo e qualificazione delle prestazioni (PQ)
- Specifiche minime: Stabilito tramite studi PQ microbici e fisici per garantire il livello di garanzia di sterilità (SAL) richiesto.
- Specifiche massime: Istituito per garantire la sicurezza, la qualità e le prestazioni del prodotto riducendo al minimo i residui di OE (secondo GB/T 16886.7).
- Cicli a limiti inferiori dei parametri di processo (umidità, temperatura, EO) per confermare la sterilità.
- Cicli a limiti superiori valutare la funzionalità del prodotto/imballaggio e i livelli residui di OE.