Fattori che influenzano i residui del prodotto

B.1 Guida generale

La guida fornita qui aiuta nell'implementazione uniforme dei requisiti di sterilizzazione, garantendo la conformità con gli standard specificati come ISO 11135.

B.2 Considerazioni sul processo di sterilizzazione

B.2.1 Panoramica generale

Per analizzare correttamente i residui nei dispositivi sterilizzati con ossido di etilene, è fondamentale riconoscere i parametri che influenzano il contenuto residuo. Comprendere la cinetica dell'EO consente “nel caso peggiore” analisi rappresentativa all’interno delle famiglie di prodotto.

B.2.2 Composizione del materiale

I materiali variano nella loro capacità di assorbire e rilasciare EO. I materiali con ioni cloruro liberi possono aumentare significativamente Formazione dell'ECH. Un'analisi accurata richiede un campionamento basato sia sulla composizione che sulle dimensioni del dispositivo.

B.2.3 Barriere relative all'imballaggio

La densità dell'imballaggio e il numero di strati fungono da barriere all'aerazione. La considerazione della densità del contenitore di sterilizzazione o del pallet è essenziale per ottenere risultati coerenti.

B.2.4 Parametri del ciclo di sterilizzazione

I fattori chiave includono umidità, concentrazione di gas, tempo di permanenza, temperatura e tipo di vuoto. Per i processi controllati, il limite di confidenza superiore del 95% aiuta a stabilire tempi di aerazione di routine.

B.2.5 Aerazione & Variazione stagionale

L'efficienza dell'aerazione dipende dalla temperatura, dal flusso d'aria e dalla configurazione del carico. La migliore pratica prevede il posizionamento dei campioni nel posizione del pallet nel caso peggiore (punti freddi) durante la convalida.

B.2.8 Ripetere la sterilizzazione

Sebbene i residui di OE generalmente non siano influenzati in modo significativo da cicli multipli, la risterilizzazione deve essere qualificata. L'analisi dei campioni dopo una doppia o tripla esposizione garantisce profili di sicurezza comparabili.