C.1 Test della temperatura delle superfici interne nella camera di sterilizzazione eto

C.1.1

La temperatura delle aree rappresentative sulle superfici interne dovrebbe essere misurata e registrata utilizzando strumenti di registrazione della temperatura conformi ai requisiti dell'Appendice B.

C.1.2

Ciascuna superficie interna deve essere misurata almeno una volta (vale a dire un minimo di 6 punti di misurazione sincroni). Per gli sterilizzatori con un volume totale compreso tra 300 L e 8000 L, ciascuna superficie deve essere misurata almeno 2 volte. Per ogni ulteriore 4000 L di volume totale, dovrebbero essere aggiunti altri 6 punti di misurazione sincroni.

C.1.3

Questo test deve essere condotto con la camera di sterilizzazione eo vuota e le porte chiuse, sebbene nella camera possano essere installati dispositivi ausiliari necessari per il processo di sterilizzazione eo.

C.1.4

La temperatura specificata per ogni fase di preriscaldamento dal produttore dovrebbe essere registrata.

C.2 Test della temperatura della camera di sterilizzazione eto vuota

C.2.1

Utilizzando strumenti di registrazione della temperatura conformi all'Appendice B, è necessario registrare la temperatura delle aree rappresentative nello spazio utilizzabile della camera di sterilizzazione con eo.

C.2.2

Dovrebbero esserci almeno 6 punti di misurazione sincroni. Per sterilizzatori con volume totale compreso tra 300 L e 8000 L è necessario effettuare almeno 12 misurazioni simultanee; per ogni 4000 L aggiuntivi occorre aggiungere ulteriori 6 punti di misura sincroni. Si noti che l'area di misurazione deve includere regioni all'interno dello spazio utilizzabile della camera di sterilizzazione con ossido di etilene in cui le fluttuazioni di temperatura possono essere estremamente ampie (aree con variazioni estreme di temperatura), come aree non riscaldate vicino alla porta della camera di sterilizzazione e aree vicine ai punti di iniezione del vapore.

C.2.3

Durante il test, la camera di sterilizzazione deve essere vuota ma può contenere dispositivi ausiliari necessari per il processo di sterilizzazione con ossido di etilene installati, con gli sportelli della camera di sterilizzazione con ossido di etilene chiusi.

C.2.4

Durante l'intero ciclo di sterilizzazione con ossido di etilene, è necessario registrare la posizione di ciascuna misurazione della temperatura, descrivendo in dettaglio le temperature nelle varie aree della camera di sterilizzazione con eo.

Nota: Questo test può utilizzare gas o miscele non tossici e non infiammabili come sostituti dell'agente sterilizzante iniettato nella camera di sterilizzazione eto tramite il sistema di iniezione dell'ossido di etilene (incluso il vaporizzatore).

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