Metodo di sterilizzazione	Vantaggi	Svantaggi
Vapore	Non tossico per i pazienti, il personale e l'ambiente. Il ciclo è facile da controllare e monitorare. Uccisione microbica rapida. Penetra negli imballaggi medici e nei lumi dei dispositivi.	Nocivo per strumenti/dispositivi sensibili al calore. Strumenti microchirurgici danneggiati da esposizioni ripetute. Può lasciare gli strumenti bagnati, causando ruggine. Potenziale ustioni. Incompatibile con la maggior parte dei dispositivi medici a causa della sensibilità al calore della plastica. Non è in grado di distruggere completamente i pirogeni sui prodotti contaminati da endotossine.
Ossido di etilene (EO)	Penetra nei materiali di imballaggio e nei lumi del dispositivo. Compatibilità ottimale dei materiali (basse temperature). “Il prodotto può essere sterilizzato nella sua confezione finale sigillata.” Funzionamento e monitoraggio semplici. Ampia attività microbicida. Bassa temperatura. Garanzia di sterilità ed effetto terapeutico. Consente il rilascio immediato del prodotto dopo l'elaborazione (rilascio parametrico), riducendo i tempi di consegna e contribuendo a immettere rapidamente i prodotti sul mercato. Numero personalizzabile di prodotti disinfettabili monouso. Soddisfa sempre i requisiti normativi e di prodotto.	Richiede tempo di aerazione per rimuovere i residui di ETO. L'ETO è tossico, cancerogeno e infiammabile. Le emissioni di ETO sono regolate dagli stati degli Stati Uniti e dall’Europa. Tempo di ciclo/aerazione lungo.
Perossido di idrogeno (H?O?)	Sicuro per l'ambiente e il personale sanitario. Non lascia residui tossici. Utilizzato per articoli sensibili al calore e all'umidità (temperatura di processo $<50^{circ}text{C}$). Facile da usare, configurare e monitorare. Compatibile con la maggior parte dei dispositivi medici. Richiede solo una presa di corrente. Dati sull'efficacia microbicida. In grado di sterilizzare componenti elettronici e batterie. Breve tempo di aerazione.	Non è possibile sterilizzare cellulosa (carta), biancheria e liquidi. Pochi dispositivi medici monouso convalidati. Limitazioni dimensionali (meno prodotti disinfettabili monouso). $text{H}_2text{O}_2$ concentrazione $>1 text{ ppm TWA}$ può essere tossico.
Calore secco	Nessun rischio di corrosione del metallo dopo la sterilizzazione. Non sono necessari tempi di aerazione e test residui.	Processo di sterilizzazione lento. Il processo di sterilizzazione è difficile da controllare entro un intervallo di temperature preciso.
Formaldeide	Tempo di ciclo più veloce rispetto a EtO. Costo per ciclo inferiore rispetto a EtO. La maggior parte degli articoli può essere utilizzata immediatamente dopo la sterilizzazione.	Il vapore è estremamente irritante per gli occhi. La temperatura di lavoro è superiore a EtO. Sugli articoli sterilizzati possono rimanere residui di formaldeide, potenzialmente dannosi per i pazienti. Per essere efficace, $text{RH}$ deve essere $sim 75%$, poiché il gas deve dissolversi nella pellicola d'acqua attorno ai batteri. Tossicità. Non approvato dalla FDA; riconosciuto solo in alcuni paesi.
Biossido di azoto (NO2)	Utilizzato per articoli sensibili al calore. Compatibile con la maggior parte delle plastiche. Potenziale di sterilizzazione interna a raggi X. Nessun residuo citotossico. Tempo di ciclo breve (6-12 ore, inclusa l'aerazione). Sicuro e facile da portare in casa: riduce tempi e costi di produzione.	Scarsa penetrazione; possono penetrare nell'imballaggio primario ma non in quello finale. Esperienza limitata (sviluppo del settore limitato); È necessario valutare la compatibilità, le prestazioni del prodotto, i residui, l'efficacia microbica e la scalabilità. Incompatibile con il cartone. Pochi dispositivi medici monouso convalidati. La FDA non è ritenuta adeguata.

Caratteristica	Raggio Gamma	Fascio di elettroni (fascio E)	Raggi X
Modalità di azione	Fotoni isotropi; Media energia 1,25 MeV	elettrone; Tipicamente 10 MeV di energia	Fotoni con quasi la stessa direzione; 90% dell'energia fotonica ca. 0,3 MeV
Vantaggi	Compatibile con vari materiali medici. Il prodotto può essere sterilizzato nella confezione finale sigillata. Penetra negli imballaggi medicali. Nessun residuo sul prodotto sterilizzato. Nessuna regolamentazione delle emissioni. Metodo a freddo (aumento minimo della temperatura). Controllo facile. Alta penetrazione. Tecnica avanzata. I prodotti possono essere rilasciati immediatamente (nessun test batch-to-batch).	Elevato dosaggio e livello di garanzia di sterilità (SAL) per il rilascio immediato. Può penetrare in vari materiali, comprese le lamine. Il processo consente il controllo della temperatura durante l'irradiazione. Intervallo di dosaggio ben controllato. Processo veloce (un minuto per piccoli volumi) per una sterilizzazione completa immediata. Impatto atmosferico minimo (piccolo rilascio di ozono). Non richiede sorgente radioattiva locale.	Maggiore penetrazione dell'energia fotonica, simile a Gamma. Trattamento mirato rapido ed efficiente, che facilita lo scale-up dai cartoni ai pallet interi. Flessibilità (mescolare prodotti con requisiti di dosaggio diversi nello stesso ciclo). Degradazione del materiale, tempo di lavorazione e dose massima di prodotto ridotti rispetto al raggio gamma/E.
Svantaggi	Le singole plastiche necessitano di una valutazione. Da evitare Teflon, PFA, PTFE, PP. Effetto negativo su gel e adesivi. Richiede un reattore nucleare (costoso). Flessibilità della dose limitata. Tasso di dose inferiore rispetto al raggio E.	Costi di costruzione elevati per l'impianto di sterilizzazione con fascio di elettroni. La penetrazione è inferiore a Gamma. Rischio di sottoprodotti radiolitici (ad es. ?OH) che potrebbero danneggiare le materie prime/API/imballaggio durante la sterilizzazione di prodotti finiti o $text{API}$ utilizzando ? particelle.	Esperienza limitata (sviluppo del settore limitato). È necessario valutare la compatibilità, le prestazioni, i residui, l'efficacia microbica e la scalabilità.
La più grande unità di elaborazione	Pallet o scatole	Scatole	Pallet o scatole
Intervallo di dose tipico (densità del dispositivo medico)	25-40 kGy; Ideale: 25-50 kGy	25-50 kGy; Ideale 25-60 kGy	25-35 kGy; Ideale: 25-40 kGy
Tasso di dose	Pochi kGy/h	Qualche 1000 kGy/h	Da pochi kGy/h a poche centinaia di kGy/h
Temp. massima tipica	45?C-50?C	50?C	35?C-40?C

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