Protocolli di rilascio parametrico e di rilascio del prodotto sterile
Camera di sterilizzazione con ossido di etilene ad alta precisione per la conformità del rilascio parametrico.
1. Funzionalità di monitoraggio per il rilascio parametrico
Secondo GB/Z44877-2024 E GB18279-2023, le apparecchiature utilizzate per il rilascio parametrico devono superare le capacità di monitoraggio standard. Ciò include:
- Monitoraggio del flusso d'aria: Installazione obbligatoria di dispositivi per la circolazione dell'aria e anemometri nelle camere di precondizionamento, sterilizzazione e aerazione.
- Umidità diretta: Misurazione in tempo reale durante la fase di trattamento.
- Concentrazione di OE: Misurazione diretta a tutti gli intervalli richiesti durante l'esposizione.
- Doppi punti di temperatura: Almeno due posizioni indipendenti dei sensori che rappresentano lo stato della camera.
1.1 Tecnologie dei sensori & Calibrazione
Misurazione dell'umidità
Misurato tramite Pellicola di capacità (Umidità relativa) o Spettroscopia (Umidità Assoluta). I sensori devono essere calibrati utilizzando soluzioni saline sature e protetti dalla deriva indotta dall'EO attraverso frequenti convalide o isolamento termico.
Sistemi integrati di monitoraggio dell'umidità e della concentrazione di ossido di etilene.
Concentrazione di EO (spettroscopia & GC)
L'accuratezza e la precisione devono essere documentate. Spettroscopia IR (Assorbimento infrarosso) o Gascromatografia (GC) sono i metodi standard. È necessario utilizzare linee di campionamento esterne Tracciamento termico per evitare la formazione di condensa.
2. Rilascio sterile dei prodotti (capitolo 11)
2.1 Criteri per il Rilascio Parametrico
Il rilascio sterile di routine si basa esclusivamente su parametri fisici di lavorazione soddisfare le specifiche stabilite durante la convalida. A differenza dei metodi tradizionali, non si basa sui risultati dei test sugli indicatori biologici (BI). È obbligatoria una revisione documentata da parte del personale autorizzato.
Revisione documentata e controllo dei parametri fisici per il rilascio dei lotti.
2.2 Integrità e precisione del sensore
Se i sensori di controllo o monitoraggio non soddisfano le specifiche o se un'indagine non può confermare l'accuratezza delle letture della camera, il il carico deve essere considerato non conforme.
3. Deviazioni e indagini
3.1 Gestione dei dati fuori specifica (OOS).
Quando i parametri superano i limiti, un’indagine deve determinarne la causa principale. I prodotti devono essere messi in quarantena fino al completamento della valutazione della sicurezza.
Caratteristiche del carico: Se i dati di EO o umidità sono OOS mentre i controlli sono normali, valutare il modello di caricamento. Differenze di assorbimento rispetto al carico PQ iniziale potrebbero esserne la causa.
3.2 Azioni correttive e nuova versione
Se un sensore si guasta, il processo potrebbe ripristinarsi temporaneamente Rilascio dell'Indicatore Biologico durante le riparazioni. Il rilascio parametrico può essere ripreso solo dopo la riparazione e la ricalibrazione dell'apparecchiatura.
Calibrazione e manutenzione che garantiscono la precisione del sensore per il rilascio parametrico continuo.
Nota critica: Un processo che non soddisfa le specifiche di rilascio parametriche non dovrebbe essere rilasciato in base ai risultati BI positivi. Inoltre, il rilascio parametrico non può essere utilizzato per sovrascrivere un test BI non riuscito.