3.4.1 Intervallo di impostazione della temperatura della macchina sterilizzatrice eto
L'intervallo di impostazione della temperatura per lo sterilizzatore eto è: da 30 a 70°C, con un errore di controllo di ?2°C.

3.4.2 Uniformità della temperatura della macchina per l'ossido di etilene
L'uniformità della temperatura dello sterilizzatore eto deve soddisfare i seguenti requisiti:

Quando il volume della camera di sterilizzazione è ?5m³, è necessario posizionare almeno 10 punti di misurazione.
Quando il volume è >5m³, per ogni 1m³ aggiuntivo è necessario aggiungere un punto di misurazione in più.
Quando il volume è ?10m³, è necessario impostare almeno 20 punti di misurazione all'interno della camera, con la temperatura di prova ?40°C, e la differenza di temperatura tra ciascun punto di misurazione non deve superare ±3°C.
3.4.3 Tasso di perdita della camera di sterilizzazione
3.4.3.1
Il test deve essere effettuato prima della fase di iniezione dell'agente sterilizzante e della fase di umidificazione (se si utilizza un dispositivo di visualizzazione della temperatura e della pressione inserito). La pressione deve essere preimpostata dal produttore e la pressione di prova deve essere inferiore a -20 kPa e almeno 20 kPa inferiore alla pressione di sterilizzazione preimpostata.

3.4.3.2
Se la pressione durante qualsiasi fase del ciclo di sterilizzazione è inferiore alla pressione atmosferica, dopo aver raggiunto la pressione preimpostata, tutte le valvole collegate alla camera di sterilizzazione dovrebbero essere chiuse e la pompa del vuoto dovrebbe smettere di funzionare. La pressione nella camera di sterilizzazione deve essere monitorata per almeno 5 minuti, durante i quali l'aumento di pressione non deve superare 0,3 kPa/min.

3.4.3.3
Quando la pressione di esercizio della camera eo è superiore a 5 kPa, è opportuno effettuare anche un test di tenuta della pressione positiva, da eseguire prima della fase di vuoto. Pressurizzando con gas inerte (come aria) entro il 10% della pressione di esercizio preimpostata, la pressione nella camera di sterilizzazione deve essere monitorata per almeno 5 minuti, durante i quali la caduta di pressione non deve superare 0,3 kPa/min.

3.4.4 Velocità di vuoto della macchina sterilizzatrice eto
In condizioni di assenza di carico, la camera eo dovrebbe raggiungere -15 kPa dalla pressione atmosferica in ?6 minuti; raggiungere -50 kPa in ?30 minuti; e raggiungere -75 kPa in ?40 minuti.

3.4.5 Effetto di umidificazione della macchina sterilizzatrice eto
In condizioni di assenza di carico, quando l'umidità relativa è pari a ?40% RH, la macchina per la sterilizzazione con eo dovrebbe avere la capacità di aumentare l'umidità relativa almeno al 75% o superiore attraverso il sistema di umidificazione.

3.4.6 Intervallo di impostazione della pressione della camera di sterilizzazione
L'intervallo di impostazione della pressione per la camera di sterilizzazione è compreso tra -0,08 MPa e +0,08 MPa.

3.4.7 Livello massimo di rumore della macchina sterilizzatrice eto
Il livello di rumore massimo (ponderato A) prodotto dalla camera di sterilizzazione eto deve essere pari a 65 dB.

3.4.8 Aspetto e struttura dello sterilizzatore a ossido di etilene
3.4.8.1
La forma deve essere verticale, con una superficie liscia e pulita, colore uniforme e priva di bave, spigoli vivi e crepe. Non dovrebbero essere presenti graffi o difetti evidenti come protuberanze.

3.4.8.2
Tutto il testo, la grafica, i simboli, ecc. sulla superficie deve essere stampato in modo chiaro, con segni chiari, accurati e durevoli.

3.4.8.3
I dispositivi di fissaggio devono essere installati in modo sicuro e tutti gli interruttori di controllo e le manopole di regolazione (pulsanti) devono funzionare in modo flessibile e affidabile, senza alcuna ostruzione.

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