滅菌バリアシステムと滅菌プロセスの互換性
医療機器用の滅菌バリア システムの材料を選択する際には、 $10^{-6}$ の無菌保証レベル (SAL) が最も重要です。この確率は、最終滅菌後に品目が汚染されたままになる確率が 100 万分の 1 以下であることを示しています。
重要な材料選択要素
SBA のガイダンスによれば、デバイスのライフサイクル全体を通じて微生物バリアを維持するには、10 の重要な側面を評価する必要があります。
技術的特性:
- 微生物バリア特性
- 気孔率 & 物理的/化学的特性
- 湿気、ガス、光のバリア
動作上の互換性:
- デバイスとの互換性
- 生体適合性 & 毒物学
- 印刷 & ラベリングシステム
ロジスティクス & 環境：
- ストレージ & 輸送条件
- 梱包方法（密封、折り、テープ止め）
- 環境 & リサイクルの側面
滅菌技術の分析
| 方法 | 機構 | 制限事項 |
|---|---|---|
| 加熱（スチーム・ドライ） | タンパク質の変性・酸化 | 攻撃的;多くの不織布では最大 127°C |
| 放射線 (ガンマ/電子ビーム) | イオン化した DNA 損傷 | ポリマーの脆化や変色を引き起こす可能性があります |
| 酸化的 (VHP/プラズマ) | 表面酸化 | 浸透力が低い。セルロース/紙との相性が悪い |
| エチレンオキシド (ETO) | タンパク質のアルキル化 | 複雑で多孔性の負荷に対して非常に効果的 |
エチレンオキシド (ETO) が業界標準である理由
エチレンオキシド (EO/ETO) は、60°C を超える温度や高い湿度レベルに敏感な物体に推奨される化学薬品です。主な利点は次のとおりです。
- 低温処理: 通常は 30°C ～ 60°C で実行され、デリケートなプラスチックや電子部品の完全性が保たれます。
- 優れた浸透力: ETO ガスは、医療グレードの紙やポリオレフィン不織布材料 (タイベックなど) のような多孔質材料の浸透に優れています。
- 材料の安全性: 放射線とは異なり、ETO はポリマー鎖の切断や “エージング” サイクル中の梱包材の使用量。
- 証明された有効性: 正常な代謝と生殖プロセス (アルキル化) を妨害することにより、微生物と胞子を効果的に殺します。
注: 効果的な ETO 滅菌には、ガス交換とサイクル後のエアレーションを可能にする多孔質バリア材料の使用が不可欠です。
ETO 滅菌ワークフローの最適化
Understanding the interaction between your sterile barrier and the gaseous sterilant is the first step. The second step is utilizing high-precision hardware that can manage gas concentration (200-800 mg/L) and humidity (>30%) with absolute consistency.
BOCO 産業用 ETO 滅菌器ソリューションを見る参考文献：SBAガイダンス文書に基づく – 滅菌バリア システムに使用される材料の滅菌プロセスとの適合性。