Медицине ӱзгарым ыштен лукмаште тыглай этилен оксид (ЭО) стерилизаций келшыдымаш-влак

Кучылтмаш
Этилен оксид (ЭО) стерилизаций радиаций але вӱдыжгӧ шокшо дене келшен толдымо медицине ӱзгар-влаклан йӧратыме йӧн семын кодеш. Туге гынат, тиде эн сай источниккачествым виктарыме системын ситыдымашыже-влак FDA/ISO тергымаш годым. Тиде келшыдымашым ончылгоч кораҥдымаш кӱлешанстерильный медицине ӱзгарым регистрироватлымаш да келшымаш.

I. Стерилизаций тергымаш локтылалтмаш

Процессын пайдалыкшым доказатлыме годым кӱлешан ситыдымаш-влак:

?Палемдыдыме процесс-влак: Проект документацийыште стерилизаций параметр-влак уке улыт.
?SAL лукмаш: Стерильность ӱшандарыше кӱкшытыштӧ (SAL) отчетлаште ончыктымо огыл.
?Пеҥгыдемдыме огыл/тичмаш огыл отчет-влак: Аклыме иктешлымаш але сырьевой тест данный уке.
?Программе тергымашын ойыртемже: Стерилизатор программе системе-влаклан данный уке.
?Уэш пеҥгыдемдыме йодыш-влак: Триггер-влак/цикл-влак рашемдыме огыл; вашталтышым угыч тергымаш деч посна ыштыме.
?Параметр-влакын келшыдымашышт: Протокол, записи але физический оборудованийын идентификаторжо коклаште конфликт-влак.
?Аэраций ситыдымаш-влак: Документацийыште раш огыл условий/кужыт.

?Тӧрлаташ: ISO 11135 дене келыштарыме. ЧЫЛА кӱлешан параметр-влакым тергыман (нагрузко конфигураций, BI вераҥдыме, газ дозировка).

II. Склад & Саклыме лӱдыкшӧ

ЭО лӱдыкшыдымылык да материал контрольым пудыртымаш:

?Начар объектым контрольышто кучымаш: Производство зонышто шудо, йӱштӧ вӱд але шӱкшак.
?Ситыше аэраций: Уке/изирак пӧлем-влак; начар вентиляций але вытяжка.
??Лӱдыкшыдымӧ EO аралыме вер: Пӧлеклыдыме зонышто; цилиндр-влак тыгай случай деч посна аралалтыт:
- Температур/вӱдыжгылыкым эскерымаш
- Пожар контроль але утечка рашемдыме
?Материалым кучылтмо шотышто ойыртем-влак: Палемдыдыме стерильный арвер-влак; экологий монитор-влак уке улыт.

III. Стерилизаций процессым тергымаш йоҥылыш-влак

Выполнений годым ойыртем-влак:

?Начар прослеживаемость: Партийын номерже раш огыл; ӱзгар идентификатор-влак/журнал-влак уке улыт.
??Критический параметр-влак уке улыт журналыште:
- Газым пуртымо жап, ЭО дозировка, вакуум цикл-влак
- BI лот номер-влак, температур/вӱдыжгылык данный
?Контрольдымо ойыртем-влак: Параметр-влак пеҥгыдемдыме спецификация але паша инструкций дене келшен огытыл.
?Лӱдыкшыдымылык системе-влак уке улыт: СОП-лаште газ утечка детектор але нагрузко диаграмме уке.

IV. Кодшо контрольым эскерымаш

ЭО кодеш деч пациент-влакын лӱдыкшыдымылыкыштлан лӱдыкшӧ:

?Аклымаш уке: Кодшо ӱзгарым кораҥдыме йӧн-влакым пеҥгыдемдыше данный уке.
?Тӱрыс огыл записи: Тӱҥ тергымаш данный але оборудованийын идентификаторжо уке.
??Келшыдыме чек-влак: Необоснованный ЭО остатка порог-влак.

V. Документаций & Кадр ситыдымаш

Системный келшымашын ситыдымашыже-влак:

?Контроль деч посна документ-влак: Тошто СОП-влак; числадыме формо-влак; подписьдыме записи-влак.
???Ӱзгар-влакым шотыш огыт нал: Йоҥылыш стерилизатор-влакым кучылтмаш; маркироватлыдыме труба; жапше пытен калиброватлымаш.
???Туныктыдымо пашаеҥ-влак: Стерилизаций оператор-влаклан компетенцийыштым аклымаш уке.

VI. Поставщик-влакын цепочкышт & Ужалымаш йодыш-влак

Прослеживаемость шеледымаш:

?Ужалымаш нерген тичмаш огыл записи: Пакет идентификатор-влак, жап пытыме жап але клиент данный-влак уке улыт.
?Пытартыш контракт-влак: EO сервис нерген соглашенийым уэмдыме огыл.
?Образец деч кораҥмаш: Процедур дене келшыдыме образец-влакын чотыштым арален кодымо.

ТЫЙ ЭШТЕ ПАЛЫШЕ КОНЧЕТ

Телефон:+8619975258603

Электрон почто:хейли@hzbocon.com

Верысе вер: 1202 пӧлем, Цайтун Чжунсинь, Сяша район, Ханчжоу ола, Чжэцзян провинций, Китай

Веб-сайт:hzbocon.com zjbocon.com