| Physical Performance Qualification (PPQ) • It shall be demonstrated that all specified acceptance criteria are reproducible throughout the entire process. How many runs should the PPQ process perform? • To demonstrate process reproducibility, at least 3 runs are required; • If 3 half-cycles were run during the MPQ process, then at least 1 additional run with full exposure time shall be performed. |
Reference Standards:
- ISO 11135:2014 (Medical device EO sterilization validation)
- FDA Guidance (2007): Sterility Assurance for Terminal Sterilized Products
- EU GMP Annex 1 (2022): Sterilization process validation requirements.
How is Reproducibility Demonstrated?
| No. | Process Step | Пункт | Йӧн |
|---|---|---|---|
| 1 | Ончылгоч ямдылыме | Temperature and humidity of the sterilized load are within the specified range at the end of preconditioning | Нагрузко кӧргыштӧ висыме |
| 2 | Загрузка | Ончылгоч ямдылыме мучаш да стерилизаций тӱҥалме коклаште жап палемдыме диапазонышто лийшаш | Возымо жап данныйым тергымаш |
| 3 | eo Стерилизаций | Этилен оксид (ЭО) стерилизаторыш газ формо дене пурталтеш | Газым пуртымо температурым висыме |
| 4 | eo Стерилизаций | ЭО газым пуртымо дене кылдалтше давленийым кугемдымаш палемдыме диапазонышто | Газым пуртымо годым давленийым висыме |
| 5 | eo Стерилизаций | Стерилизатор кӧргыштӧ ЭО газын концентрацийже палемдыме диапазонышто | Газ канистрым шыҥдарыме деч ончыч/вара нелытшым шотлыза да ойыртемжым шотлызаале камера кӧргыштӧ газын концентрацийжым тура висаш |
| 6 | eo Стерилизаций | Нагрузко кӧргыштӧ продуктын температуржо лекме жапыште палемдыме диапазонышто улеш | Продуктын температуржым висыме |
| 7 | Аэраций | Аэраций жапыште нагрузко кӧргыштӧ продуктын температуржо палемдыме диапазонышто улеш | Продуктын температуржым висыме |
PPQ тергымашым шуктымым аклыме годым тыгай аспект-влакым палемдыман:
• Температур да вӱдыжгылык зонд-влакын чотышт йодмашлан келшен толеш мо?
• (Температур да вӱдыжгылык) зонд-влакым оптымо пакет-влак кӧргыштӧ вераҥдыме да эн уда верлаште (стерилизацийым ышташ эн неле верлаште) вераҥдыме улыт мо?
• Продуктын нагрузкыжын температуржо палемдыме диапазонышто уло мо?
ТЫЙ ЭШТЕ ПАЛЫШЕ КОНЧЕТ
Телефон:+8619975258603
Электрон почто:хейли@hzbocon.com
Верысе вер: 1202 пӧлем, Цайтун Чжунсинь, Сяша район, Ханчжоу ола, Чжэцзян провинций, Китай
Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com