3.4.1.1 Процесс ӱчашымаш ӱзгар-влакым ыштен лукмаш (ПКД)

Процесс ӱчашымаш ӱзгар (ПКД) — ойырен налме процесс параметр-влакын пуштмо чотыштым аклаш кучылталтше микробиологический ӱчашымаш системе. Мӧҥгешла, тиде ӱзгар але тергымаш пакет, тушто биологический индикатор-влак улыт (мутлан, Bacillus atrophaeus спора-влак, палыме спора-влакын чотышт). Стерилизаций процесслан ПКД-н торешланымыже продуктын эн неле стерилизаций кумдыкыштыжо пӱртӱс микроб нагрузкын торешланымыж деч кугурак але тудын дене икгай лийшаш. ПКД-влакын чотышт GB18279.1-2015-ыште С приложенийын С.3 таблицыштыже ончыктымо йодмашлан келшен толшаш. PCD-влакым кӧргӧ PCD-влак (IPCD) да тӱжвал PCD-влак (EPCD) семын шеледат.

а) кӧргӧ PCD (IPCD) производствым

Внутренний ПКД-влак тыглай медицине ӱзгар-влак улыт, кудым компаний продукт ешым ончыкташ ойырен налеш. Конструкций да материал состав негызеш, тиде продукт-влак кокла гыч иктыже эн неле стерилизацийлан шотлалтеш. Биологический индикатор-влак (БИ) продуктын эн неле стерилизаций верышкыже вераҥдалтыт, тыге стерилизаций процесс канал-влакым ок петыре але продуктын дизайнжым огеш локтыл.

Биологический индикаторым (БИ) продуктын эн неле стерилизаций кумдыкышкыжо вераҥдыза, але тергымаш микроорганизмым (мутлан, Bacillus atrophaeus) эн неле стерилизаций условий дене верыште инокулироватлыза. системым, тудо продуктышто эн неле стерилизаций вер дене икгай торешланымашым ӱшандарен.

Тыглай IPCD-влак тыгай улыт, но нунын дене гына огыт чакне:

Йыҥгыр, поршень вуй, шайбе але шприц поршень гай компонент-влак коклаште лавыртыме несущийым вераҥдымаш. Микроорганизм задачым катетер люмен коклаште вераҥдыме, вара катетерым угыч петыраш да продуктын целостностьшым пӧртылташ клей растворитель але воштыр дене пайдаланаш. Микроорганизм задачым поршень интерфейсыште вераҥдыме.

b)Тӱжвал PCD (EPCD) производствым

Тышеч ПКД-влак загружаться продуктын тӱжвал могырыш вераҥдыме. ЭПКД-влакым тыглай обрабатыватлымаште кучылтыт да эмлыме деч вара нагрузко гыч луктыт. Стерилизоватлыме продуктын биологический нагрузкыжлан ЭПКД-н торешланымыжым МПКД-н торешланымыж дене таҥастараш кӱлеш. ЭПКД тыгак нагрузкышто эн неле стерилизаций продуктым ончыктышаш.

ЭПКД ден лавыран продукт образец-влак кокласе кылым жапын-жапын тергаш кӱлеш, тыге стерилизоватлыме продуктышто вашталтыш лийын огыл да ЭПКД эшеат нагрузкышто эн неле стерилизаций продуктым ончыкта.

БИ-м ПКД-ш вераҥдыме годым, ПКД-н продуктышто эн неле стерилизаций вер дене икгай торешланымаш лийшаш.

Тыглай EPCD-влак тыгай улыт, но нунын дене гына огыт чакне:

Биологический индикаторым (БИ) продукт упаковкыш але эквивалент кӧргыштӧ вераҥдыме, мутлан, полиэтилен мешак, тудым вара Манила конверт кӧргыш пыштат. Биологический индикаторым кӱжгӧ полиэтилен мешакыш вераҥдымаш, тудым палемдыме чот дене пӱтырен шындыме. Биологический индикаторым шприцын тӱрлӧ ужашышкыже вераҥдымаш, мутлан, поршень мушмо машинаште але пластик вуй поршень трубаште, лавыран лавыран. нумалше-влак, ешартыш упаковочный дене але деч посна.

Ӱлнӧ ончыктымо йӧн дене ыштыме ПКД-влакым тыглай производствын продукцийже дене икгай йӧн дене оптат, продукт нагрузко кӧргыштӧ икгай шеледалтыт да стерилизатор камерыште йӱштӧ верым леведаш вераҥдат.

3.4.1.2 ужаш цикл (кӱчык цикл) тергымаш

ПКД-м ойырен налме деч вара тудын келшен толмыжым ужаш циклым эртарыме дене пеҥгыдемдат. Аклыме йӧн тыгай:

а) Оперативный аклыме лектыш негызеш ПКД-влакым, тергыме образец-влакым да датчик-влакым вераҥдыме йӧн-влакым рашемдаш. ПКД-влакын чотышт да шеледымашышт ситыше лийшаш. Ойырен налме EPCD рутинный стерилизаций процесс мониторинглан кучылталтеш гын, тудым план да процедурым почеш продукт нагрузко ӱмбаке вераҥдыман.

б) Биологический индикаторын D значенийже, ST жапше да KT жапше негызеш кӱчыкрак волгалтарыме жапым палемдыза. Вес параметр-влакым тыглай стерилизаций процесс параметр-влакын йымалне тергаш кӱлеш. Тергымаш йӧн GB18281.2-ын А приложенийышкыже эҥертышаш. Экспозиций жап пытымеке, микроб-влакым кушташ продуктым, IPCD да EPCD-м кораҥдыза да лектышым эскерыза.

Культиваций лектыш ончыкташ кӱлеш, мом торешланыше ПКД кугурак але тудын дене тӧр биологический нагрузко торешланыше эн неле-стерилизаций верыште продукт:

IPCD ден EPCD ужаш дене отрицательный лийшаш улыт; тичмаш отрицательный але тичмаш положительный лектыш тергымашын локтылалтмыжым ончыкта. IPCD-н торешланымыже продукт деч кугурак лийшаш, а EPCD-н торешланымыже IPCD-н деч кугурак але тудын дене икгай лийшаш.

Лектыш вучымо дене келшен ок тол гын, амалжым шымлыза. Мӧҥгешла, PCD торешланыме але стерилизаций параметр-влакым тӧрлатымаш кӱлеш, вара лектыш вучымо дене келшышын, угыч тергымаш. Чыла кум (продукт, IPCD, да EPCD) микроб кушмашым ончыктат гын, EO лектыш жапым келшышын иземдыза да уэш тергыза. Чыланат микроб кушмашым ончыктат гын, ЭО-н лекме жапшым кугемдыза да угыч тергыза.

3.4.1.3 Пел цикл дене тергымаш

After successfully completing short-cycle testing, run three consecutive consistent half-cycle tests to demonstrate the effectiveness (SAL = 10^-6) and reproducibility of the EO sterilization process. The evaluation method is as follows:

Биологий индикаторын стерильностьшым стандарт семын шындыза, а моло стерилизаций процесс параметр-влакым тыглай стерилизаций параметр-влакын йымал чекышкышт шындыза (мутлан, палемдыме диапазонышто обрабатыватлыме деч ончычсо кусарыме жап). Тӱҥалтыш стерилизаций процессын стерилизаций лектыш жапшым эркын-эркын пелылан иземдыза да тӱрлӧ стерилизаций жап деч вара ПКД гыч биологический индикатор-влакым кораҥдыза. Стерильностьым пеҥгыдемдымешке нуным стерильный средаште кушташ. Тыге палемдыме эн кӱчык стерилизаций жап (критический жап) пел цикл жап лиеш, да тыгаяк кӱчык жапыште эше кок тергымашым эртараш кӱлеш.

Чыла кум тергымашын лектышыже чыла биологический индикаторын (тӱҥалтыш колонийын чотшо 1×10^6 деч шагал огыл) тӱрыснек инактивацийым ончыктышаш, тыге ЭО-н эн изи пайдале жапшым пеҥгыдемдаш лиеш. Тыглай стерилизаций процессыште лекме жап тиде минимум жап деч кок пачаш шагал огыл лийшаш.

Биологий индикатор дене куштымо лектыш чыла IPCD ден EPCD отрицательныйым ончыктышаш. Кӱчык цикл тергымаш ончыкта гын, EPCD’s торешланымаш IPCD деч кугурак, EPCD ужаш позитивность ончыктен кертеш.

Лектыш вучымо дене келшен ок тол гын, амалжым шымлыза да мӧҥгешла, лектыш вучымо дене келшышын, угыч тергыме деч ончыч стерилизаций параметр-влакым тӧрлатыза.

Пример:

Шоналтыза, икымше пел цикл стерилизаций жап 4 шагат. Стерильный гын, вес тергымашлан 2 шагат марте волгалтарыме жапым иземдыза; микроб кушмаш лектеш гын, 4 шагат жапыште лекме жапым кугемдыза.

Шоналтыза, кокымшо пел цикл стерилизаций жап 2 шагат. Стерильный гын, вес тергымашлан 1 шагат марте волгалтарыме жапым иземдыза; микроб кушмаш лектеш гын, 3 шагат марте лекме жапым шуяш.

Шоналтыза, кумшо пел цикл стерилизаций жап 3 шагат. Стерильный гын, 3 шагат жапыште тергымашым кок гана ыштыза. Чыла лектыш стерильный гын, 3 шагат жапым эн изи пайдале жап семын пеҥгыдемдыза. Микроб-влакын кушмашышт лийме годым 4 шагат жапыште тергымашым угыч эртарыман, а чыла лектыш стерильный гын, 4 шагат жапым эн изи пайдале жап семын пеҥгыдемдыза.

3.4.1.4 Пӱтынь цикл дене тергымаш

Толшо цикл тергымаш годым, стерилизаций процессын ӱшанлыкшым да воспроизводимостьшым тергаш манын, ЭО-н лекме жапшым пел циклын эн изи пайдале жапше деч кок пачаш утларак шындыза, а моло параметр-влакым рутинный стерилизаций параметр-влакын ӱлыл чекышкышт шындыза.

Кучылтмо температур да вӱдыжгылык датчик-влакын чотышт GB18279.1-ыште С приложенийын йодмашыжлан келшен толшаш, стерилизаций нагрузко кӧргыштӧ икгай шеледалтеш. Температур датчикым вераҥдыме вер-влак операций квалификаций (OQ) годым стерилизатор камерыште йӱштӧ да шокшо вер-влакым пурташ кӱлеш.

Тергымаш деч вара продуктын да ЭПКД-н ӱдымӧ лектышышт тичмаш стерильностьым ончыктышаш улыт (чыла отрицательный).

ТЫЙ ЭШТЕ ПАЛЫШЕ КОНЧЕТ

Телефон:+8619975258603

Электрон почто:хейли@hzbocon.com

Верысе вер: 1202 пӧлем, Цайтун Чжунсинь, Сяша район, Ханчжоу ола, Чжэцзян провинций, Китай

Веб-сайт:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014Тазалыкым аралыме продукцийым стерилизаций – Этилен оксид – медицине ӱзгар-влакым стерилизаций процессым вияҥдыме, пеҥгыдемдыме да рутинный контрольым ыштыме шотышто йодмаш-влак
ISO 14161:2009Тазалыкым аралыме продукцийым стерилизаций — Биологический показатель-влак — лектышым ойырен налме, кучылтмо да умылтарыме шотышто йӧн-влак
ISO 10993-7:2008Медицине ӱзгар-влакым биологий дене аклымаш — 7-ше ужаш: Этилен оксид дене стерилизаций кодеш
ISO 11737-1:2018Тазалыкым аралыме продукцийым стерилизаций — Микробиологий йӧн-влак – 1 ужаш: Продукцийыште микроорганизм-влакын популяцийыштым рашемдымаш
ISO 11737-2:2009Медицине ӱзгар-влакым стерилизаций — Микробиологический йӧн-влак — 2 ужаш: стерилизаций процессым рашемдыме, пеҥгыдемдыме да кучымо годым эртарыме стерильностьым тергымаш
ААМИ ТИР16:2017Этилен оксид дене стерилизацийын микробиологий аспектше-влак
Ӱлыл марте волташ