EO ариутгалын баталгаажуулалтын хугацаа: 45-аас 90 хоног
Төлөвлөлтийн гарын авлага · ISO 11135
Дөчин тав хоног бол тооцоо биш шал юм. Ихэнх анхны баталгаажуулалт нь хазайлт, дахин гүйлт, танхимын бэлэн байдлыг тоолсны дараа 60-аас 90 хоногийн хооронд хийгддэг. Энэхүү гарын авлага нь календарийн бууралтын мөчлөгийг мөчлөгөөр задалдаг тул хөөргөх огноог өөдрөг бус бодит хугацааны эсрэг тохируулж болно.
Богино хариулт
EO баталгаажуулалтын хугацаа нь эхний мөчлөг эхэлснээс хойш гарын үсэг зурсан тайлан хүртэл дор хаяж 45 хоног шаардлагатай. Баталгаажуулах долоон мөчлөг нь эдгээр өдрийн ойролцоогоор 28-ыг эзэлдэг; лабораторийн ажил, тайлан бичих, давхар батлах үлдсэнийг нь зарцуулдаг. Практикт ихэнх үйлдвэрлэгчид баталгаажуулалтын хугацааг 60-аас 90 хоногоор төлөвлөх ёстой бөгөөд нарийн люмен эсвэл ер бусын савлагаатай нарийн төвөгтэй бүтээгдэхүүнүүд илүү удаан үргэлжлэх болно.
Шал болон ердийн хайрцагны хоорондох зай нь дэвсгэр биш юм. Энэ нь зорилгоо алдсан, тохируулсан параметрүүдээр дахин ажиллуулах шаардлагатай циклүүдээс, ердийн үйлдвэрлэлтэй хуваалцах тасалгааны цаг, дарааллын дагуу ажиллаж буй лабораториос ирдэг. Эдгээрийн аль нь ч ер бусын биш тул шалыг хэзээ ч төлөвлөгөө болгон ашиглаж болохгүй.
Гол зарчим: номын баталгаажуулалтыг төслийн төгсгөлд биш харин төслийн эхэнд хийх — Төхөөрөмжийг тээвэрлэхэд бэлэн болмогц илүү их ажилласнаар хуанли шахагдах боломжгүй.
28 хоног хаашаа явах вэ
Баталгаажуулалтын мөчлөг бүр нь олон үе шаттай физик процесс бөгөөд нэг танхимд нэг ээлжээр дамждаггүй. Хуваарь гаргахад чухал ач холбогдолтой үе шатууд нь урьдчилан хөргөх, мөчлөг өөрөө, заагч, мэдрэгчийг бэлтгэх, байрлуулах явдал юм.
Урьдчилан хөргөх нь хүмүүсийг гайхшруулдаг. Бүтээгдэхүүнийг дугуй унахаас 48 цагийн өмнө бага хадгалах температурт буулгах ёстой бөгөөд ингэснээр мөчлөгийн дулааны сорилт нь тодорхой бөгөөд давтагдах боломжтой болно. Ойролцоогоор 24 цагийн дотор урьдчилсан нөхцөл, ариутгал, агааржуулалт, дээр нь биологийн үзүүлэлтүүдийг бэлтгэх, температур, чийгшлийн мэдрэгчийг холбох цагийг нэмж, нэг мөчлөг нь танхим болон ажилчдын дөрвөн өдөр орчим үргэлжилнэ.
| Үе шат | Үргэлжлэх хугацаа | Эд нэвтрэх |
|---|---|---|
| Урьдчилан хөргөх | ~48 цаг | Дугуй унахаас өмнө бүтээгдэхүүнийг бага температурт буулгана |
| Урьдчилсан нөхцөл, ариутгал, агааржуулалт | ~24 цаг | Параметрийн багцыг протокол бүрт хадгална |
| BI болон мэдрэгчийг бэлтгэх | ~1 өдөр | Тодорхой байрлалд ачааны дотор байрлуулах |
| Нэг мөчлөгийн нийт | ~4 хоног | Танхим болон техникийн ажилтны цагийг нэгтгэсэн |
| 7 мөчлөг (4 хагас, 1 богино, 2 бүтэн) | ~28 хоног | Лабораторид шилжихээс өмнө |
Циклийн найрлага нь дур зоргоороо биш юм — төрөл бүр нь өөр өөр баталгаажуулалтын асуултанд хариулдаг хагас мөчлөг, богино мөчлөг, бүрэн мөчлөгБайна уу.
Үлдсэн 17 хоног
45 хоногийн давхраас үлдсэн зүйл нь лаборатори, бичиг цаасны ажил бөгөөд энэ нь ихэвчлэн дутуу үнэлэгдсэн хэсэг юм.
- Биологийн үзүүлэлтийн инкубаци. Сөрөг үзүүлэлтийг уншихаас өмнө үзүүлэлтүүдийг бүрэн хугацаанд нь өсгөвөрлөх ёстой. Үүнийг богиносгох боломжгүй.
- Бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийн туршилт. Физик, хими, биологийн шинжилгээнүүд, түүнчлэн үргүйдлийн сорилт нь өөрсдийн цаг хугацааны дагуу, ихэвчлэн туслан гүйцэтгэгч лабораторид явагддаг.
- Үлдэгдэл туршилтын логистик. EO болон ECH дээжийг хуурай мөсөөр тээвэрлэх шаардлагатай байж болох бөгөөд хөлдөөсөн хэвээр байх ёстой бөгөөд энэ нь төгсгөлд нэг эсвэл хоёр өдөр нэмэгддэг.
- Report writing and review. A validation report with raw data, analysis and a defined product family is a substantial document.
- Dual approval. The manufacturer has to read and approve it before routine sterilization can start.
Why It Stretches to 60–90 Days
Three mechanisms account for most of the overrun in the validation timeline, and all three are predictable enough to be planned for.
Deviations. A cycle that drifts outside its parameter window, or a result that does not match expectation, means adjusting parameters and running again. Each re-run costs four days plus queue time.
Unexpected results. Хагас мөчлөгийн давталт дээрх өсөлт, эсвэл богино хугацаанд буруу гарч ирсэн эсэргүүцлийн зэрэглэл нь аль хэдийн хийгдсэн ажлыг хүчингүй болгодог. Протокол яг ийм хувилбарыг барьж байна — гэхдээ үүнийг барих нь календарийн зардал юм.
Хуваалцсан танхимын цаг. Баталгаажуулалтын ачаалал нь ердийн үйлдвэрлэлд үйлчилдэг танхимыг дангаар ашиглахгүй. Цагийн хуваарь нь хийсэн ажилдаа тохирсон байх ёстой бөгөөд иймээс ижил долоон мөчлөгт 28 хоногийн процесс, 45 хоногийн ханын цаг зарцуулдаг.
Аюулгүй байдлын тэмдэглэл: Урьдчилан хөргөх, инкубацийн хугацааг богиносгох, давталтын тоог багасгах замаар хуанли шахаж болохгүй. Эдгээр товчлол тус бүр нь тайлангаас хамаарах нотлох баримтуудыг арилгах бөгөөд үр дүнд нь гарсан баримт бичиг нь ердийн хувилбарыг дэмжихгүй.
Юуг шахаж болох, юуг шахаж болохгүй
| Элемент | Шахах боломжтой юу? | Яаж |
|---|---|---|
| Танхимын хуваарь | Хэсэгчилсэн | Ном баталгаажуулах хугацаа эрт; хөөргөх огноог тогтоохоос өмнө танхимын бэлэн байдлыг баталгаажуулна уу |
| Барилга, тээвэрлэлтийн дээж | Тиймээ | Хэвийн үйлдвэрлэлийн био ачааллын дээжийг оруулаад 200 нэгжийн дээжийг урьдчилан бэлтгэ |
| Туршилтын тодорхойлолт | Тиймээ | Протоколд хүлээн авах шалгуур, туршилтын аргуудыг бичнэ үү, ингэснээр гүйлтийн дараа юу ч шийдэгдэхгүй |
| Тайлан боловсруулах | Хэсэгчилсэн | Бүтцийн төсөл, бүтээгдэхүүн, гэр бүлийн тодорхойлолтыг урьдчилан гаргах; дараа нь мэдээллээр дүүргэнэ |
| Урьдчилан хөргөх | Үгүй | Дулааны тэнцвэрт байдал нь физикийн шаардлага юм |
| BI инкубаци | Үгүй | Үзүүлэлт болон стандартаар тодорхойлогддог |
| Давталтын тоо | Үгүй | Дараалсан гурван хагас мөчлөг шаардлагатай ISO 11135 |
| Аавүлүү | Үгүй | Сав баглаа боодол болон үлдэгдэл хязгаараар тогтооно |
Тайланд гарын үсэг зурахаас өмнө бүтээгдэхүүнийг тээвэрлэх боломжтой юу?
Ариутгал эхлүүлж болно. Зах зээлд хүргэх боломжгүй.
Доод ISO 11135, ердийн багцыг гаргах нь баталгаажуулсан процессоос гадна процесс нь цонхны дотор явагдаж байгааг харуулсан мөчлөгийн бүртгэлээс хамаарна. Тиймээс бүтээгдэхүүнийг ариутгагч руу хүргэж, баталгаажуулалт үргэлжилж байх үед эргүүлэх боломжтой бөгөөд энэ нь хөөргөх ажиллагааг хэвийн болгох ашигтай арга юм. Гэхдээ суллах нь хамтдаа болж буй хоёр зүйлээс шалтгаална: хоёр тал баталгаажуулалтын үр дүнг хүлээн зөвшөөрч, тухайн хэсгийн ариутгалын дараах бүртгэл нь тодорхойлсон шаардлагыг хангасан байна. Тэр болтол бараа нь хорио цээрийн дэглэмд байна.
Төлөвлөсөн тохиолдолд тэр зохицуулалт сайн ажилладаг. Бүтээгдэхүүн нь хэзээ ч төлөвлөгдөөгүй тайланг хүлээж агуулахад сууж байгаа тул хагасыг нь олж илрүүлэхэд бүтэлгүйтдэг.
Эхний өдрийн өмнө юу бэлтгэх вэ
- 200 орчим үйлдвэрлэлийн нэгж бүрэн ачаалалтай камерын хувьд бүгдийг нь устгасан. 155 орчим нь биологийн үзүүлэлтүүдийг бичил биетний урсгалаар дамжуулдаг; үлдсэн хэсэг нь үлдэгдэл, физик, химийн болон ариутгалын шинжилгээнд ордог.
- Био ачааллын үр дүн үйлдвэрлэлийн хэвийн нөхцөлд хийсэн бүтээгдэхүүнээс — баталгаажуулахын тулд тусгайлан бэлтгэсэн дээж биш.
- Бүтээгдэхүүний гэр бүлийн тодорхойлолт: нэр, загвар, сав баглаа боодлын бүтэц, материал, хайрцагны хэмжээ, гэрэл зураг, тиймээс тайланд таны тээвэрлэх гэж буй зүйл багтана.
- Загварыг ачаалах: үйлдвэрлэлийн яг юу хийхтэй таарч тохирсон гэрэл зураг, тавиурын зураг.
- Хүлээн авах шалгуур Эхний гүйлтийн өмнө тохиролцсон гүйцэтгэлийн тест бүрийн хувьд.
Дээжийн тоо хэмжээ, тэдгээрийн хуваарилалтыг-д заасан болно яагаад EO ариутгал нь баталгаажуулалт шаарддаг, мөн тасалгааны багтаамж нь ачааллын хэмжээг нэг дор даван туулахад нөлөөлдөг — үзнэ үү танхимын хэмжээ, ачааллын төлөвлөлтБайна уу.
Байнга асуудаг асуултууд
45 хоног баталгаа мөн үү?
Үгүй. Энэ нь ямар ч хазайлтгүй, камерт шууд нэвтрэх боломжтой гэж үзвэл долоон мөчлөгийн арифметик доод хэмжээ, лабораторийн эргэлт ба тайлангийн үзүүлэлт юм. Баталгаажуулалтын бодит хугацаа нь 60-аас 90 хоног бөгөөд нарийн төвөгтэй бүтээгдэхүүнийг дээд хэсэгт төсөвлөх ёстой.
Бид урьдчилсан хөргөлтийг алгасах замаар баталгаажуулалтын мөчлөгийг хурдан ажиллуулж чадах уу?
Үгүй. 48 цагийн турш бага температурт урьдчилан хөргөх нь дулааны сорилтыг давтах боломжтой болгодог. Үүнийг алгасах нь тухайн мөчлөгийн туршилтыг өөрчилдөг бөгөөд үр дүнд нь гарсан өгөгдөл нь процессыг тодорхойлсон нөхцөлд баталгаажуулсан гэсэн мэдэгдлийг дэмжихгүй.
Хугацаа хойшлуулах хамгийн том шалтгаан юу вэ?
Хазайлт эсвэл гэнэтийн үр дүнгээс үүдэлтэй дахин гүйлтүүд. Тус бүр нь дөрвөн өдрийн мөчлөгийн хугацааг нэмээд хуваарийн саатлыг нэмдэг бөгөөд богино мөчлөгийн эсэргүүцлийн буруу зэрэглэл нь түүнийг дагасан гүйлтийг хүчингүй болгож болзошгүй юм.
Зөвшөөрөл авсны дараа ердийн ариутгал хэр хурдан эхлэх вэ?
Нэн даруй. Үйлдвэрлэгч баталгаажуулалтын тайланг баталсны дараа баталгаажуулсан параметрийн багцын эсрэг ердийн циклүүд эхэлж болно. Үйлдвэрлэлийн ачаалал нь батлагдсан загвартай тохирч байвал нэмэлт хүлээх хугацаа байхгүй.
Хоёрдахь танхимд өөрийн бүрэн баталгаажуулалт шаардлагатай юу?
Тиймээ, хэрэв энэ нь өөр танхимын хэмжээ эсвэл загвар юм бол. Хүчин чадлын зөрүү нь хийн хуваарилалт болон ачааллын геометрийг өөрчилдөг тул ердийн хэрэглээнд зориулагдсан камер бүр тухайн төхөөрөмжийг хамарсан баталгаажуулалт шаарддаг.
Эхлэх өдрөөс хойш ажиллах уу?
Зорилтот хувилбарын огноо, бүтээгдэхүүний гэр бүл, хүлээгдэж буй сарын хэмжээг илгээнэ үү. ZJBOCON инженерүүд танхимын үүр, дээж бүтээх шаардлага, хамгийн сүүлийн огнооны баталгаажуулалт нь таны хөөргөх хэсгийг хөдөлгөхгүйгээр эхлэх боломжтой мөчлөгийн хуанли буцааж өгдөг.
Миний баталгаажуулалтын хуанли бүтээхИмэйлийг илүүд үзэх үү? Холбоо барих маягтаар дамжуулан техникийн лавлагаа илгээнэ үүБайна уу.
Лавлагаа: ISO 11135:2014. Бүрэн ачаалалтай камерын хувьд үргэлжлэх хугацаа нь ердийн зүйл юм; нарийн төвөгтэй байдал, тасалгааны хүртээмж, лабораторийн эргэлт зэрэг нь нийт дүнг өөрчилдөг.