Fase inicial do ciclo (Selecionar parâmetros/receita de esterilização)

Número de série

Conteúdo potencialmente arriscado

Avaliação de riscos sob condições de processo existentes

Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas

Ações recomendadas

Responsabilidades e status atual

Nome da falha

Causa

Impacto da falha

Controle agora

evento

Gravidade

examinar

Priorização de Risco

Tome uma atitude

evento

Gravidade

examinar

Priorização de Risco

1

Escolhendo a receita errada

Falta de cuidado na escolha da formulação

Ciclo inválido. Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)

1. Nomes de receitas diferentes

6

5

10

300

1. Instruções de trabalho 2. Inspeção cuidadosa antes do início do ciclo 3. Treinamento do operador

2

5

4

40

1. Instruções de trabalho 2. Inspeção cuidadosa antes de iniciar o ciclo 3. Treinamento do operador

usuário

Perda de funcionalidade e integridade do produto/embalagem devido a parâmetros de ciclo não validados

1. Nomes de receitas diferentes

6

4

10

240

1. Instruções de trabalho 2. Inspeção cuidadosa antes do início do ciclo 3. Treinamento do operador

2

4

4

32

1. Instruções de trabalho 2. Inspeção cuidadosa antes de iniciar o ciclo 3. Treinamento do operador

usuário

Fase de aquecimento (aquecimento do gabinete)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	A temperatura da caixa é inferior ao valor limite inferior	Falha na bomba de circulação de água quente	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante 3. Compensação automática do tempo de aquecimento	5	3	2	30	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no tubo de aquecimento elétrico	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
2	A temperatura dentro do gabinete está muito alta	Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário

Estágio de isolamento (manter a temperatura do gabinete)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	A temperatura da caixa é inferior ao valor limite inferior	Falha na bomba de circulação de água quente	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante	5	3	2	30	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no tubo de aquecimento elétrico	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
2	A temperatura dentro do gabinete está muito alta	Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
3	Falta de tempo	Erros de programação	Repita a esterilização	1. Inspeção automática do ciclo	2	4	2	16						nenhum

Estágio de pré-vácuo (a remoção do ar da câmara permite que o processo prossiga abaixo do limite de inflamabilidade do EO)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Não foi removido ar suficiente	Baixa eficiência da bomba de vácuo	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo de pré-vácuo acima do limite 2. Alarme de sobrecarga da bomba de vácuo 3. Detecta automaticamente o fluxo de água e desliga a bomba sem água	5	3	2	30	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Válvula errada	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo de pré-vácuo acima do limite 2. Alarme de sobrecarga da bomba de vácuo	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de pressão	Perigo de zona inflamável	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
2	Muito vácuo	Falha no sensor de pressão	Danos no produto e/ou embalagem (classificação)	1. Sensor de pressão redundante 2. O alarme de diferença de pressão é emitido quando a diferença de pressão é maior que 1kpa.	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário

Estágio de detecção de vazamento(Verifique o aperto da caixa)

Número de série

Conteúdo potencialmente arriscado

Avaliação de riscos sob condições de processo existentes

Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas

Ações recomendadas

Responsabilidades e status atual

Nome da falha

Causa

Impacto da falha

Controle agora

evento

Gravidade

examinar

Priorização de Risco

Tome uma atitude

evento

Gravidade

examinar

Priorização de Risco

1

Vazamento de gabinete

Vazamento de junta

Sem impacto

1. Alarme de falha no teste de vazamento 2. Processo finalizado

10

5

2

100

1. Manutenção preventiva

3

5

2

30

1. Manutenção preventiva

usuário

Vazamento de válvula

Sem impacto

1. Alarme de falha no teste de vazamento

6

3

2

36

1. Manutenção preventiva

2

3

2

12

1. Manutenção preventiva

usuário

Vazamento no duto de ar do sistema de circulação

Sem impacto

1. Alarme de falha no teste de vazamento

4

3

2

24

1. Manutenção preventiva

2

3

2

12

1. Manutenção preventiva 2. Calibração

usuário

Estágio de reposição de nitrogênio (encha a câmara com um gás inerte para substituir o oxigênio)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Não há nitrogênio suficiente entrando na câmara	Nitrogênio insuficiente	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	Fim do processo	3	3	2	18						N / D
		Válvula defeituosa	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	N / D	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de pressão	Perigo de zona inflamável	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
2	Muito nitrogênio na porta do armário	Válvula defeituosa	A concentração de EO é inferior ao valor validado porque durante a injeção de EO, se controlada por pressão (reesterilização), N2 adicional é injetado	1. Alarme interno de alta tensão 2. Fim do processo	6	5	4	120	1. Manutenção preventiva	2	5	4	40	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no transmissor de pressão	Muito gás EO injetado. Resíduo de alto EO. Tempo de desgaseificação prolongado para mim)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
3	A temperatura do gabinete é superior ao limite superior t		Impacto na função do produto (classificação)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
4	A temperatura da caixa é inferior ao valor limite inferior	Falha na bomba de circulação de água quente	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante 3. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no tubo de aquecimento elétrico	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
		Baixa temperatura do carburador	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme quando a temperatura do carburador estiver abaixo do limite 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva	usuário

Estágio de umidificação(Aumentando a umidade da carga através da injeção de vapor)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Vapor insuficiente	Falha no gerador de vapor	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme quando a pressão do vapor é inferior ao limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha na válvula	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de limite de frequência de umidificação	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no transmissor de pressão/sensor de umidade	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor redundante de pressão/umidade 2. Alarme quando a diferença de pressão/umidade excede o limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
		Filtro entupido	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de limite de frequência de umidificação	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva	usuário
2	Muita injeção de vapor	Válvula defeituosa	Injeção excessiva de vapor, caixas úmidas (classificação)	1. Alarme interno de alta tensão 2. Fim do processo	6	5	4	120	1. Manutenção preventiva	2	5	4	40	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no transmissor de pressão/sensor de umidade	Injeção excessiva de vapor, caixas úmidas (classificação)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
3	A temperatura está muito alta	Falha no sensor de temperatura	Impacto nas funções do produto (classificação)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
4	A temperatura da caixa é inferior ao valor limite inferior	Falha na bomba de circulação de água quente	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante 3. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no tubo de aquecimento elétrico	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário

Fase de permanência de umidificação (umidade equilibrada)

Número de série

Conteúdo potencialmente arriscado

Avaliação de riscos sob condições de processo existentes

Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas

Ações recomendadas

Responsabilidades e status atual

Nome da falha

Causa

Impacto da falha

Controle agora

evento

Gravidade

examinar

Priorização de Risco

Tome uma atitude

evento

Gravidade

examinar

Priorização de Risco

1

Falta de tempo

tempo esgotado

Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)

1. Inspeção automática do ciclo

2

5

2

20

1. Manutenção preventiva

1

5

2

10

1. Manutenção preventiva

usuário

Estágio de almofada de nitrogênio (encha a câmara com gás inerte para diluir o oxigênio)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Não entra nitrogênio suficiente no gabinete	Falta de nitrogênio	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Verifique a pressão do N2 antes de iniciar o ciclo 2. Alarme quando a pressão do N2 estiver abaixo do limite	3	3	2	18					0
		Falha na válvula	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	nenhum	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	usuário	1. Manutenção preventiva
		Falha no sensor de pressão	Perigo de zona inflamável	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	usuário	1. Manutenção preventiva
2	Muito nitrogênio injetado no gabinete	Válvula defeituosa	A concentração de EO é inferior ao valor validado porque durante a injeção de EO, se controlada por pressão (reesterilização), N2 adicional é injetado	1. Alarme interno de alta tensão 2. Fim do processo	6	5	4	120	1. Manutenção preventiva	2	5	4	40	usuário	1. Manutenção preventiva
		Falha no transmissor de pressão	Muito gás EO injetado. Resíduo de alto EO. (Estender o tempo de desgaseificação)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	usuário	1. Manutenção preventiva 2. Calibração
3	A temperatura dentro do gabinete excede o limite superior	Falha no sensor de temperatura	Impacto na função do produto (classificação)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	usuário	1. Manutenção preventiva 2. Calibração
4	A temperatura da caixa é inferior ao valor limite inferior	Falha na bomba de circulação de água quente	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante 3. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	usuário	1. Manutenção preventiva
		Falha no tubo de aquecimento elétrico	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante 3. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	usuário	1. Manutenção preventiva
		Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	usuário	1. Manutenção preventiva 2. Calibração
		Baixa temperatura do carburador	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme quando a temperatura do carburador estiver abaixo do limite 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	usuário	1. Manutenção preventiva 2. Calibração

Estágio de injeção de EO (encha o gabinete com gás EO)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Não há entrada suficiente de óxido de etileno no gabinete	É	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de furo do cilindro EO 2. Alarme de tempo limite de injeção EO	10	5	2	100	1. Treinamento do operador 2. Verificação do peso do EO antes do início do ciclo	2	5	2	20	1. Treinamento do operador 2. Verificação do peso do EO antes do início do ciclo	usuário
		Válvula defeituosa	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo limite de injeção EO	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva	usuário
		Vazamento de tubulação EO	Os lotes que excederem o período de qualificação poderão ser esterilizados novamente	nenhum	6	5	3	90	1. Manutenção preventiva 2. Alarme do detector LEL EO	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Alarme do detector LEL EO	usuário
		Falha no sensor de pressão	A concentração de EO é inferior ao valor de validação (reesterilização)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
2	EO líquido entra no gabinete	Baixa temperatura do carburador	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. A temperatura do carburador está abaixo do alarme limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva	usuário
		Não há água suficiente no carburador devido a uma válvula com defeito	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. O nível de água do carburador está abaixo do alarme limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva	usuário
3	Muita entrada de óxido de etileno no gabinete	Válvula defeituosa	Quarentena mais longa, exigindo testes adicionais	1. Alarme interno de alta tensão	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva 2. Inspeção residual de EO	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva 2. Inspeção residual de EO	usuário
		Falha no sensor de pressão	Quarentena mais longa, exigindo testes adicionais	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
4	A temperatura dentro do gabinete excede o limite superior	Falha no sensor de temperatura	Impacto na função do produto (classificação)	1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarme de alta temperatura da câmara 3. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
5	A temperatura da caixa é inferior ao valor limite inferior	Falha na bomba de circulação de água quente	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante 3. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no tubo de aquecimento elétrico	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
		Baixa temperatura do carburador	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme quando a temperatura do carburador estiver abaixo do limite 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva	usuário

Estágio de limite de nitrogênio (adicionar N2 para cobrir EO)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Não entra nitrogênio suficiente no gabinete	Falta de nitrogênio	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Verifique a pressão do N2 antes de iniciar o ciclo 2. Alarme quando a pressão do N2 estiver abaixo do limite	3	3	2	18						N / D
		Falha na válvula	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	nenhum	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de pressão	Perigo de zona inflamável	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
2	Muito nitrogênio injetado no gabinete	Válvula defeituosa	A cabine está sob pressão positiva. Este ciclo terminará.	1. Alarme interno de alta tensão 2. Fim do processo	6	5	4	120	1. Manutenção preventiva	2	5	4	40	1. Manutenção preventiva	usuário
3	A temperatura dentro do gabinete excede o limite superior	Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarme de alta temperatura da câmara 3. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
4	A temperatura da caixa é inferior ao valor limite inferior	Falha na bomba de circulação de água quente	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante 3. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no tubo de aquecimento elétrico	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
		Baixa temperatura do carburador	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme quando a temperatura do carburador estiver abaixo do limite 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva	usuário

Estágio de exposição ao EO (desinfetar o produto)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Falta de tempo	Erros de programação	Repita a esterilização	1. Inspeção automática do ciclo	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva	1	5	2	10	1. Manutenção preventiva	usuário
2	A temperatura da caixa é inferior ao limite inferior t	Falha na bomba de circulação de água quente	O ciclo é bloqueado em um estágio até ser restaurado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	Tempo limite de aquecimento 2. Alarme de sobrecarga da bomba de água circulante 3. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no tubo de aquecimento elétrico	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser retomado e reiniciado após um período de espera. Os lotes que ultrapassaram o ciclo qualificado podem ser esterilizados novamente.	1. Alarme de tempo limite de aquecimento 2. Compensação automática do tempo de aquecimento	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. A diferença de temperatura excede o alarme de limite	6	5	2	60	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	5	2	20	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
3	A temperatura dentro do gabinete excede o limite superior	Falha no sensor de temperatura	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Sensor de temperatura redundante 2. Alarme de alta temperatura da câmara 3. Alarme de temperatura	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
4	Não obtendo uma mistura de EO suficientemente homogênea	Falha no ventilador de circulação	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Alarme de baixa velocidade	6	5	3	90	1. Manutenção preventiva	2	5	3	30	1. Manutenção preventiva	usuário
		Posicionamento do produto muito próximo da parede da cavidade	Afeta a esterilidade do produto (reesterilização)	1. Guardrail é usado para evitar que o produto entre em contato com a parede da cavidade	2	5	3	30					0	N / D

Fase de remoção de EO (criar vácuo/remover gás de esterilização)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Não purgando gás suficiente	Bomba de vácuo ineficiente	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo limite de remoção de EO 2. Alarme de sobrecarga da bomba de vácuo 3. Detectar automaticamente o fluxo de água e desligar a bomba sem água	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Válvula defeituosa	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo limite de remoção de EO 2. Alarme de sobrecarga da bomba de vácuo	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de pressão	Maior tempo de isolamento e testes adicionais necessários devido à menor remoção de gás EO	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
2	Gaste muito gás	Falha no sensor de pressão	Danos no produto e/ou embalagem (classificação)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário

Estágio de purga de nitrogênio (certifique-se de que o ambiente interno não seja inflamável)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Não há nitrogênio suficiente entrando na câmara	Falta de nitrogênio	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Verifique a pressão do N2 antes de iniciar o ciclo 2. Alarme quando a pressão do N2 estiver abaixo do limite	3	3	2	18						N / D
		Válvula defeituosa	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	nenhum	6	3	3	54	1. Manutenção preventiva	2	3	3	18	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de pressão	Perigo de zona inflamável	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
			Quarentenas mais longas exigem testes adicionais	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário

Estágio de limpeza de ar (criar vácuo/remover gás de esterilização residual, eliminar EO residual)
Número de série	Conteúdo potencialmente arriscado			Avaliação de riscos sob condições de processo existentes					Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas					Ações recomendadas	Responsabilidades e status atual
	Nome da falha	Causa	Impacto da falha	Controle agora	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco	Tome uma atitude	evento	Gravidade	examinar	Priorização de Risco
1	Não purgando gás suficiente	Bomba de vácuo ineficiente	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo limite de remoção de EO 2. Alarme de sobrecarga da bomba de vácuo 3. Detectar automaticamente o fluxo de água e desligar a bomba sem água	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Válvula defeituosa	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo limite de remoção de EO 2. Alarme de sobrecarga da bomba de vácuo	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de pressão	Maior tempo de isolamento e testes adicionais necessários devido à menor remoção de gás EO	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	3	2	12	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
2	Gaste muito gás	Falha no sensor de pressão	Danos no produto e/ou embalagem (classificação)	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	4	2	48	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário
3	Ar insuficiente na cabine	Válvula defeituosa	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo de injeção de gás acima do limite	6	4	3	72	1. Manutenção preventiva	2	4	3	24	1. Manutenção preventiva	usuário
		Filtro entupido	O ciclo é bloqueado em uma fase até ser restaurado e reiniciado após um período de espera	1. Alarme de tempo de injeção de gás acima do limite	6	4	3	72	1. Manutenção preventiva	2	4	3	24	1. Manutenção preventiva	usuário
		Falha no sensor de pressão	Quarentenas mais longas exigem testes adicionais	1. Sensor de pressão redundante 2. Alarme quando a diferença de pressão excede o limite	6	3	2	36	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	2	4	2	16	1. Manutenção preventiva 2. Calibração	usuário

Estágio de remoção(Remover resíduos do produto)

Número de série

Conteúdo potencialmente arriscado

Avaliação de riscos sob condições de processo existentes

Avaliação de risco dos resultados após a tomada de medidas

Ações recomendadas

Responsabilidades e status atual

Nome da falha

Causa

Impacto da falha

Controle agora

evento

Gravidade

examinar

Priorização de Risco

Tome uma atitude

evento

Gravidade

examinar

Priorização de Risco

1

O tempo de aeração é menor que o tempo especificado

Erros de programação

Repita a esterilização

1. Inspeção automática do ciclo

2

3

2

12

1. Reinicie seu computador regularmente

1

3

2

6

1. Reinicie seu computador regularmente

usuário

SE VOCÊ QUER SABER MAIS Sobre Esterilização por Óxido de Etileno

Telefone:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Local: Sala 1202, Caitong Zhongxin, distrito de Xiasha, cidade de Hangzhou, província de Zhejiang, China

Site:hzbocon.com zjbocon.com