Lista de verificação de auditoria de esterilização por óxido de etileno (ISO 11135)
Esta lista de verificação de auditoria profissional foi projetada para fabricantes de dispositivos médicos e auditores de qualidade avaliarem Processos de esterilização por Óxido de Etileno (EO). Ele garante total conformidade com ISO 11135-1 e ISO 13485 padrões.
1. Escopo
Esta lista de verificação é aplicável a processos de esterilização de produtos médicos realizados com óxido de etileno. Para produtos estéreis de Classe de Risco III, a documentação de projeto e validação deve ser examinada. Uma avaliação de esterilização deve ser realizada com base em pelo menos um arquivo do produto.
2. Responsabilidades e Autoridade
Auditor Líder
Responsável pelo exame do sistema QM em relação à ISO 13485 e à Diretiva do Conselho 93/42/EWG. O auditor líder supervisiona a equipe de auditoria e garante a conformidade do processo DQS.
Especialista Técnico
Responsável pela avaliação específica do produto, com foco específico na documentação do projeto e na validação de procedimentos de esterilização.
3. Abordagem à Avaliação
O objetivo é examinar o cumprimento de ISO 11135-1. Os resultados devem ser formulados no relatório de auditoria com referência a esta lista de verificação.
| Cláusula | Pergunta/requisito de auditoria | Avaliação |
|---|---|---|
| 4. Sistemas de Gestão da Qualidade | ||
| 4.1 Documentação | ||
| 4.1.1 | Foram especificados procedimentos para concepção, validação, controle de rotina e liberação do produto da esterilização? | |
| 4.1.2 | Todos os documentos e registros de acordo com a ISO 11135-1 são revisados, aprovados e controlados? | |
| 4.2 Responsabilidade de Gestão | ||
| 4.2.1 | As responsabilidades e autoridades são especificadas e atribuídas a pessoas qualificadas? | |
| 4.2.2 | Existe um acordo contratual se várias organizações estiverem envolvidas? | |
| 4.3 Realização do Produto | ||
| 4.3.1-2 | Os procedimentos de compra, identificação e rastreabilidade são especificados? | |
| 4.3.3 | É especificado um sistema para calibração de todos os equipamentos e instrumentos de teste? | |
| 4.4 Medição, Análise e Melhoria | ||
| 4.4 | Os procedimentos para controle de produtos não conformes e ações corretivas/preventivas são especificados? | |
| 5. Caracterização do Agente Esterilizante | ||
| 5.1 | A composição, as condições de armazenamento e o tempo de armazenamento são especificados para o agente OE? | |
| 5.2 | A eficácia microbicida é determinada se forem utilizadas composições não padronizadas? | |
| 5.3 | Avaliação dos efeitos no produto de acordo com a Seção 7. | |
| 5.4.1 | Avaliações documentadas de efeitos ambientais e ações de monitoramento? | |
| 5.4.2 | Observância das regulamentações locais/nacionais relativas à emissão e descarte de EO? | |
| 6. Caracterização de Processos e Equipamentos | ||
| 6.1.2 | A caracterização inclui pré-condicionamento, ciclo e ventilação? | |
| 6.1.3 | O ciclo inclui remoção de ar, adição de EO, manutenção e enxágue? | |
| 6.1.4 | O (pré)tratamento é realizado sob umidade e temperatura controladas? | |
| 6.1.5-6 | As variáveis do processo (temperatura, umidade, concentração de EO, tempo) são especificadas com tolerâncias? | |
| 6.2.1-2 | Especificação do equipamento documentada, incluindo descrição de todos os instrumentos de monitoramento? | |
| 6.2.3 | Evidência de correspondência de software com especificações (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | A falha da função de controle NÃO afeta a função de gravação? | |
| 7. Definição do Produto | ||
| 7.1.1-2 | Ações tomadas para produtos novos/alterados ou configurações de carregamento? Equivalência documentada? | |
| 7.1.3-5 | Está comprovada a permeação/remoção de OE nas partes mais difíceis de esterilizar? | |
| 7.2.1-5 | Segurança do produto: influência da esterilização múltipla, segurança biológica (ISO 10993) e resíduos de OE? | |
| 7.3.1-2 | Estimativa de carga biológica (ISO 11737-1) e avaliação de eficiência de limpeza (ISO 17664)? | |
| 8. Definição de Processo | ||
| 8.1-4 | Processo de esterilização especificado e apoiado pela documentação IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Eficácia microbiana determinada (Anexo A/B)? Os indicadores de BI estão em conformidade com a ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Conformidade com indicadores químicos (ISO 11140) e exames de esterilidade (ISO 11737-2)? | |
| 9. Validação (QI, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Qualificação de Instalação (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Conformidade do equipamento, esquemas técnicos e especificações do local de instalação estabelecidas? | |
| 9.2 Qualificação de Operação (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Prova da capacidade do equipamento para funcionar dentro das tolerâncias; calibração confirmada? | |
| 9.3 Qualificação de Desempenho (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Evidência de função consistente, QP microbiológico e QP físico (3 execuções consecutivas)? | |
| 9.4 | Mudanças na configuração de carregamento avaliadas quanto ao impacto do SAL? | |
| 9.5.1-6 | Revisão e aprovação do relatório de validação; critérios de liberação paramétricos especificados? | |
| 10. Monitoramento e Controle de Rotina | ||
| 10.1 | Monitoramento de temperatura, pressão, umidade, concentração de EO e circulação de gás? | |
| 10.2 | Liberação paramétrica: medição de temperatura em 2 pontos e análise direta de EO? | |
| 11. Liberação de Produto da Esterilização | ||
| 11.1 | Critérios documentados de conformidade (registros de dados versus especificações)? | |
| 11.2 | Tratamento de produtos não conformes (ISO 13485) se variáveis ou BI falharem? | |
| 12. Manutenção da eficácia do processo | ||
| 12.1-2 | Comprovação periódica de eficiência e planejamento de manutenção preventiva? | |
| 12.3.1-8 | Procedimento de reavaliação (anual para divulgação paramétrica); Verificações de adequação de BI? | |
| 12.4.1-3 | Avaliação de alterações (equipamento/produto/agente) e definição da extensão da validação? | |
Isenção de responsabilidade: esta lista de verificação é um guia. Consulte sempre a norma oficial ISO 11135:2014 para submissões regulatórias.