O processo de esterilização Iq in eto é realizado para demonstrar que o equipamento de esterilização e quaisquer itens auxiliares foram fornecidos e instalados de acordo com suas especificações. Antes de realizar o IQ, o fabricante do equipamento realizará o FAT e o SAT para garantir que o equipamento foi entregue normalmente.
Durante o QI, os seguintes eventos precisam ser identificados e fundamentados.
a. Os equipamentos a serem usados no processo de esterilização, incluindo quaisquer itens auxiliares, devem estar em conformidade com suas especificações de projeto. Os documentos correspondentes incluem especificações de projeto funcional, especificações de requisitos do usuário, desenhos de projeto, etc. (diagrama esquemático do equipamento, diagrama de fornecimento de energia, diagrama esquemático elétrico, diagrama esquemático do sistema, etc.)
b.Verificar se todos os componentes (incluindo software de controle) estão funcionando corretamente; Os principais instrumentos de medição precisam ser calibrados; As principais informações dos componentes devem ser registradas;
c.Garantir que o ambiente de instalação e uso seja seguro e esteja em conformidade com os regulamentos locais. Atender aos requisitos de segurança e saúde do pessoal.
d.Desenvolver documentos de procedimentos operacionais e de produção de segurança, incluindo documentos de manutenção e tratamento de exceções; realizar treinamento de operadores; os operadores só podem começar a trabalhar depois de estarem qualificados.
e. O QI pode ser um exercício único para o equipamento específico empregado em um processo de esterilização.
f. O QI adicional precisa ser realizado no caso de alterações significativas de componentes ou alterações funcionais, bem como
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