OQ é realizado para demonstrar a capacidade da MÁQUINA DE ESTERILIZAÇÃO ETO de atender aos requisitos de desempenho de suas especificações de projeto.
Durante a OQ da MÁQUINA DE ESTERILIZAÇÃO ETO, os seguintes eventos precisam ser identificados e comprovados.
No OQ, o desempenho do sistema auxiliar relevante deve ser determinado e o sistema de software deve ser testado simulando as condições de falha.
Para a sala de pré-condicionamento, esterilizador e sala de aeração, deve ser determinado o padrão de circulação de ar e capacidade de ventilação em toda a câmara a ser ocupada pela(s) carga(s) de esterilização. Isto pode ser realizado através de testes de fumaça em combinação com o cálculo das taxas de troca de ar e determinações anemométricas.
A temperatura e a umidade devem ser monitoradas em toda a área de pré-condicionamento durante um período longo o suficiente para demonstrar que os valores são mantidos dentro das faixas desejadas. Devem ser determinadas a temperatura e a umidade em vários locais distribuídos pela área de pré-condicionamento;
A temperatura deve ser monitorizada em toda a área de arejamento aquecida durante um período suficientemente longo para demonstrar que os valores são mantidos dentro dos intervalos desejados. Deve ser determinada a temperatura em vários locais distribuídos pela área de aeração;
O esterilizador deve fazer um teste de vazamento antes do OQ para garantir a segurança. (sob vácuo para ciclos subatmosféricos ou sob vácuo e sob pressão para ciclos superatmosféricos)
Para o esterilizador, um estudo de temperatura da parede da câmara deve ser realizado para verificar a uniformidade de temperatura adequada fornecida pelo sistema de aquecimento da camisa. O estudo deve caracterizar o perfil de temperatura para comparação periódica para garantir que o sistema continue a operar de forma eficaz.
Ciclos de repetição devem ser realizados (pelo menos três vezes) para demonstrar a reprodutibilidade dos efeitos de controle e operação; A temperatura do gás EO injetado deve estar dentro da especificação do volatizador ou acima do ponto de ebulição do EO (10,7°C à pressão atmosférica );
Em exercícios de QO de câmara vazia, a faixa de temperatura registrada, dentro do volume utilizável da câmara durante a exposição ao EO ou gás inerte, de ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
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QO anual
A revisão do QO deve incluir uma avaliação do desempenho do equipamento e das alterações de engenharia que foram feitas durante o ano para garantir que os resultados do QO original ainda sejam válidos. Para isso, é prática comum realizar requalificações periódicas dos equipamentos e deve incluir:
revisão do status de QI dos equipamentos;
avaliação de tendências no desempenho dos equipamentos;
perfis de temperatura e umidade das áreas de pré-condicionamento;
perfil de temperatura da câmara;
e.perfil de temperatura da sala de aeração;
SE VOCÊ QUER SABER MAIS SOBRE QI NO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO ETO
