Protocolos de liberação paramétrica e de produtos estéreis
Câmara de esterilização por EO de alta precisão para conformidade de liberação paramétrica.
1. Capacidades de monitoramento para liberação paramétrica
Conforme GB/Z 44877-2024 e GB 18279-2023, o equipamento utilizado para liberação paramétrica deve exceder as capacidades de monitoramento padrão. Isso inclui:
- Monitoramento do fluxo de ar: Instalação obrigatória de dispositivos de circulação de ar e anemômetros em câmaras de pré-condicionamento, esterilização e aeração.
- Umidade Direta: Medição em tempo real durante a fase de tratamento.
- Concentração de OE: Medição direta em todos os intervalos necessários durante a exposição.
- Pontos de temperatura duplos: Pelo menos duas localizações de sensores independentes representando o estado da câmara.
1.1 Tecnologias de Sensores & Calibração
Medição de umidade
Medido através Filme de capacitância (Umidade relativa) ou Espectroscopia (Umidade Absoluta). Os sensores devem ser calibrados usando soluções salinas saturadas e protegidos contra desvios induzidos por EO por meio de validação frequente ou isolamento térmico.
Sistemas integrados de monitoramento de umidade e concentração de EO.
Concentração de EO (Espectroscopia & CG)
Exatidão e precisão devem ser documentadas. Espectroscopia IR (absorção infravermelha) ou Cromatografia Gasosa (GC) são os métodos padrão. As linhas de amostragem externas devem utilizar Rastreamento térmico para evitar condensação.
2. Liberação Estéril de Produtos (Capítulo 11)
2.1 Critérios para Liberação Paramétrica
A liberação estéril de rotina é baseada apenas em parâmetros de processamento físico atendendo às especificações estabelecidas durante a validação. Ao contrário dos métodos tradicionais, não se baseia nos resultados dos testes do Indicador Biológico (BI). Uma revisão documentada por pessoal autorizado é obrigatória.
Revisão documentada e controle de parâmetros físicos para liberação de lote.
2.2 Integridade e Precisão do Sensor
Se os sensores de controle ou monitoramento não atenderem às especificações, ou se uma investigação não puder confirmar a precisão das leituras da câmara, o carga deve ser considerada não conforme.
3. Desvios e Investigações
3.1 Tratamento de dados fora de especificação (OOS)
Quando os parâmetros excedem os limites, uma investigação deve determinar a causa raiz. Os produtos devem ser colocados em quarentena até que uma avaliação de segurança seja concluída.
Características de carga: Se os dados de EO ou umidade forem OOS enquanto os controles estiverem normais, avalie o padrão de carregamento. Diferenças na absorção em comparação com a carga PQ inicial podem ser a causa.
3.2 Ações Corretivas e Relançamento
Se um sensor falhar, o processo pode reverter temporariamente para Lançamento de Indicador Biológico durante os reparos. A liberação paramétrica poderá ser retomada somente após reparo e recalibração do equipamento.
Calibração e Manutenção Garantindo Precisão do Sensor para Liberação Paramétrica Contínua.
Nota crítica: Um processo que falha nas especificações paramétricas de versão não deveria ser lançado com base em resultados de BI bem-sucedidos. Além disso, a liberação paramétrica não pode ser usada para substituir um teste de BI com falha.