FDS (especificações de design funcional)

Especificação em que as demandas do comprador são transferidas para uma solução técnica (do ponto de vista do fabricante)
Emitido por: Fabricante

Especificação de design (DS)

Especificação da base técnica e especificação dos fatores limitadores que devem ser considerados durante o desenvolvimento, construção e montagem. O DS garante que todos os requisitos do cliente e padrões válidos atuais do CGMP, UE, EN ISO e FDA estejam satisfeitos.

FAT / SAT (teste de aceitação de fábrica / teste de aceitação do site)

Testes de aceitação documentados no fornecedor/cliente com registro de teste, resumo do teste, lista de questões abertas e certificados de liberação.
Em Bocon, antes da venda, a fábrica fornece aos clientes o design e a consulta sobre os equipamentos e instalações gerais do Workshop da ETO e auxilia na formulação do planejamento e layout gerais da oficina da ETO. De acordo com as características do site e produto do cliente, material, embalagem, transporte e desenvolvimento futuro, escolhemos o material, configuração, modo de controle, volume e quantidade para o esterilizador. Para ajudar na preparação do processo de esterilização de óxido de etileno, esquema de verificação, regras e regulamentos e regulamentos de gerenciamento de oficinas da ETO, uso e manutenção de equipamentos etc. ao mesmo tempo para fornecer padrões relevantes, pré -aquecimento, análise residual, consulta de tecnologia de processamento e cooperação.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (qualificação de projeto)
QI (qualificação de instalação)
OQ (qualificação operacional)
PQ (qualificação de desempenho)
Desde as especificações de produtos e requisitos, análises de risco, planejamento e execução das etapas de qualificação individuais, cuidamos de tudo o que a implementação exige.

Validação: Bocon forneceria validação de software. Relatório de QI, OQ e suporte ao PQ após a instalação.