1.Finalidade da validação esterilização eto
1.1. a obtenção de evidências de validação de esterilização por ETO de que o equipamento usado para esterilização por ETO foi fornecido e instalado de acordo com suas especificações e pode operar de forma estável dentro de limites predeterminados e funcionar consistentemente de acordo com critérios predeterminados e, assim, produzir produtos que atendam às suas especificações.
1.2
Esta parte especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina do processo de esterilização ETO e fornece orientação para que ele cumpra os requisitos regulatórios relevantes, como a ISO 11135.
2. Escopo
2.1.Equipamento relevante usado na esterilização ETO (sala de pré-condições? Esterilizador? Sala de aeração? Incubadora, etc.).
3. Termos e Definições
3.1.?QI
Qualificação de instalação: QI
3.2.?OQ
Qualificação de operação:OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Qualificação de desempenho: PQ (PQ microbiológico/PQ físico)
3.4.:Requalificação
3.5.: Carga biológica
3.6.:Indicador biológico
3.7.:Ciclo fracionário
3.8.:Meio ciclo
3.9.:Ciclo completo
3.10.PCD: dispositivo de desafio de processo
3.11.:Produto e família de produtos
3.12.?: Volume utilizável/Volume de carga do produto
3.13.:Esterilidade
3.14.SAL: Nível de garantia de esterilidade
4. Responsabilidades
4.1 O engenheiro de validação de esterilização eto é responsável pela elaboração do protocolo de validação, e o pessoal treinado e os usuários são responsáveis por realizar a validação e coletar dados relevantes para auxiliar na conclusão da validação.
5. Procedimento
5.1.A IQ compromete-se a demonstrar que o equipamento de esterilização e quaisquer itens auxiliares foram fornecidos e instalados de acordo com suas especificações. Antes de realizar o IQ, o fabricante do equipamento realizará o FAT e o SAT para garantir que o equipamento foi entregue normalmente.