Inspeção do esterilizador ETO & Métodos de teste: guia completo de validação
Procedimentos detalhados de inspeção passo a passo para esterilizadores de óxido de etileno – abrangendo verificações visuais, medições dimensionais, verificação de materiais, segurança de portas, testes de instrumentação, validação de ciclo e conformidade regulatória.
Consulte pelo WhatsApp ? Ver produto esterilizador ETOTestes rigorosos de esterilizadores de óxido de etileno são essenciais para garantir que eles atendam aos rigorosos critérios de desempenho definidos no Especificações de desempenho do esterilizador ETO. Os seguintes métodos de inspeção aplicam-se sob condições ambientais controladas: temperatura 5–40°C, umidade relativa ≥80%, pressão atmosférica 70 kPa–106 kPa e fonte de alimentação AC380V, 50Hz.
Aparência & Estrutura (3.1)
Realize observação visual, verificações táteis e testes operacionais. O exterior deve ser liso, uniforme e isento de defeitos, conforme exigido em Aparência & Estrutura.
Dimensões da Câmara (3.2)
Use ferramentas de medição padrão para verificar o comprimento, largura, altura, diâmetro e volume da câmara. Os resultados devem estar de acordo com Dimensões da Câmara.
Verificação de Materiais (3.3)
Revise os certificados de materiais do fabricante e a documentação de conexão de teste. Inspecione visualmente as portas de teste e as vedações. Todos devem estar em conformidade Compatibilidade de materiais e Testar conexões.
Limpeza do Vaporizador (3.4)
Siga o procedimento de limpeza do fabricante e verifique se a superfície de aquecimento pode ser mantida conforme especificado em Limpeza do vaporizador.
Tubulação & Acessórios (3.5)
Inspecione visualmente a construção contínua, as juntas soldadas (exceto conexões de cilindro), o isolamento e as etiquetas de direção do fluxo. Os materiais da tubulação flexível são verificados. Deve conhecer Tubulação & Conexões.
Porta & Teste de intertravamento (3.6)
Examine desenhos de projeto, opere portas manual e automaticamente, meça a força operacional com um medidor push-pull. As vedações, mecanismos de travamento e intertravamentos de portas duplas devem satisfazer Sistemas de portas & Intertravamentos de segurança.
Verificação do Fornecimento de Serviço (3.7)
Confirme o método de umidificação a vapor (Umidificação a Vapor), secura e filtração de ar comprimido/gás (Ar Comprimido & Fornecimento de Gás Inerte), classificações de filtro ?99,5% para 0,3?m (Ar & Filtragem de Gás Inerte) e integridade do fornecimento de EO, incluindo precisão da escala (±5% da dose de 0,5 kg/m³) conforme Fornecimento de Esterilizante & Dosagem.
Nível de ruído (3.8)
Execute um ciclo completo de esterilização. Meça a pressão sonora ponderada A a 1 m de altura e a 1 m de distância da fonte de ruído principal (dianteira, traseira, esquerda, direita). O valor máximo deve ser ?65 dB(A), em linha com Nível de ruído.
Isolamento Térmico (3.9)
Verifique visual e manualmente se o isolamento sem amianto cobre todas as superfícies que excedem 55°C, exceto aquelas essenciais para o funcionamento. Requisitos alinhados com Isolamento Térmico.
A verificação da instrumentação abrange indicadores, registradores e controladores automáticos por Instrumentação & Controle Automático.
- Temperatura: precisão ±1%, compare com sensores de referência (Precisão de temperatura)
- Pressão: erro de indicação <±5 kPa, resolução de teste de vazamento de 0,1 kPa (Precisão de pressão)
- Umidade relativa: verificação da precisão do sensor (Precisão de umidade relativa)
- Cronômetro: teste 10 min com cronômetro, erro?2,5% (Precisão de tempo)
- Fase do ciclo & indicadores de contador
- Gravador: registros permanentes, amostragem ?2s, à prova de violação (Instrumentos de gravação)
- Controlador automático: validação de software, proteção contra superaquecimento (Controle Automático de Ciclo)
- Controle de cancelamento: acesso por chave/código dedicado (Substituir controle)
Simulação de Falhas (3.10.6)
Induza cada condição de falha (quebra do sensor, temperatura excessiva, desvio de pressão) e confirme alarmes visuais/audíveis, estado seguro e trava da porta. Deve se comportar conforme definido em Tratamento de falhas.
Ciclo & Validação do teste de vazamento (3.11–3.12)
Execute um ciclo completo de esterilização e um ciclo dedicado de teste de vazamento seguindo o manual. Verifique todas as fases, registros e taxa de vazamento?0,3 kPa/min de acordo com Estágios do ciclo de esterilização e Ciclo de teste de vazamento.
- Temperatura da superfície – teste conforme Anexo C.1, deve ser ? ponto de ajuste +5°C (Uniformidade da temperatura superficial).
- Temperatura ambiente utilizável – teste conforme Anexo C.2, uniformidade ±3°C (Uniformidade utilizável da temperatura espacial).
- Capacidade de vácuo – atingir -75 kPa ou menos, registrar o tempo para -50 kPa e -75 kPa (Desempenho de vácuo).
- Taxa de vazamento – teste de acordo com o Anexo D, ?0,1 kPa/min para câmaras de ?1 m³ (Taxa de vazamento).
- Eficácia da esterilização – teste conforme Anexo E utilizando indicadores biológicos; A classe B não deve apresentar crescimento (Eficácia do Indicador Biológico).
- Segurança elétrica – de acordo com GB4793.1 e IEC 61010-2-040 (Segurança Elétrica).
- Compatibilidade eletromagnética – testado por GB/T18268.1 (Compatibilidade Eletromagnética).
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Converse no WhatsAppIsenção de responsabilidade: este artigo descreve procedimentos gerais de inspeção para fins educacionais. Consulte sempre os padrões aplicáveis e a documentação do fabricante para protocolos de teste específicos.