Esterilizador de óxido de etileno: especificações completas de desempenho & Conformidade
Domine os requisitos críticos de design, material, segurança e ciclo para esterilizadores ETO. Baseado nos padrões da indústria, este guia abrange tudo, desde a construção da câmara até o controle automático e testes de vazamento.
Consulte pelo WhatsApp ? Ver detalhes do produto do esterilizador ETOA esterilização por Óxido de Etileno (EO/ETO) continua sendo uma pedra angular para dispositivos médicos sensíveis ao calor. Para garantir segurança, eficácia e conformidade regulatória, o esterilizador deve atender a rigorosos indicadores de desempenho. Abaixo detalhamos as principais especificações – desde materiais e intertravamentos de portas até controle e validação automática de ciclo.
Aparência & Estrutura
A parte externa do esterilizador deve ser lisa, de cor uniforme, livre de rebarbas, rachaduras ou arranhões visíveis. Todos os fixadores, interruptores e botões devem estar seguros e funcionar sem obstruções.
Dimensões da Câmara
As câmaras retangulares são definidas por comprimento, largura, altura e volume; câmaras cilíndricas por diâmetro, profundidade e volume. O espaço útil deve manter uma distância mínima de 15 mm de superfícies aquecidas e de 30 mm de superfícies não aquecidas.
Compatibilidade de materiais
Todas as peças em contato com EO, vapor, água ou ar comprimido devem resistir à corrosão, não reagir com EO e não promover polimerização. Borracha natural e látex são proibidos. Materiais comuns aprovados: aço inoxidável (?8% níquel), ABS, PTFE, borracha de silicone.
Tubulação & Conexões
- A tubulação do esterilizante líquido deve ser perfeita e sem vazamentos.
- As juntas (exceto a conexão do cilindro EO) deverão ser soldadas.
- Os tubos que transportam esterilizante a gás ou vapor requerem isolamento térmico.
- A tubulação flexível para EO deve usar aço inoxidável, revestimento de PTFE ou borracha nitrílica.
- A identificação clara do meio e da direção do fluxo é obrigatória.
Vaporizador & Fornecimento de EO
- O vaporizador aquece o EO antes da entrada na câmara; as superfícies de aquecimento devem ser laváveis.
- A temperatura do gás EO após a vaporização não deve exceder 70°C.
- O aquecimento direto de cartuchos ou cilindros de EO é proibido.
- Um filtro (?50 ?m) é instalado na linha de fornecimento de EO para o vaporizador.
- Dosagem baseada em peso: precisão da escala dentro de ±5% da carga de EO.
Vedação de porta & Acesso
As portas devem ter vedações substituíveis, que possam ser limpas sem remover a porta. Antes do início do ciclo, a porta de carregamento pode ser aberta. Uma vez iniciado o ciclo, a porta permanece trancada até “ciclo completo” – o desbloqueio requer uma chave, código ou ferramenta dedicada.
Automático & Portas Manuais
As portas automáticas permanecem trancadas e seladas se houver falta de energia. A força de operação manual da porta não deve exceder 150 N. Os braços de travamento radial precisam de uma proteção removível para inspeção.
Esterilizadores de porta dupla
A abertura simultânea das portas de carga e descarga é evitada, exceto para manutenção. Indicadores em ambos os lados (e na sala de controle remoto) mostram qual porta pode ser aberta.
Os instrumentos obrigatórios incluem:
- Indicador de pressão da câmara
- Indicador de temperatura da câmara
- Indicador de fase de esterilização
- Indicador de ciclo completo
- Indicador de status da porta
- Indicador de temperatura da jaqueta
- Temperatura de entrada de EO (se injeção >30 anos)
- Temperatura & registradores de pressão
- Monitor de pressão de taxa de vazamento
Temperatura & Precisão de pressão
Temperatura: faixa 0–100°C, precisão ±1%, resolução 1°C, erro de indicação <±1°C.
Pressão: faixa de 0 kPa à pressão máxima de trabalho, precisão ±1,6%, erro de pressão de esterilização <±5kPa. Monitor de teste de vazamento: amplitude de 20 kPa, precisão de ±1%, resolução de 0,1 kPa.
Gravação & Integridade de dados
São necessários registros permanentes (sem papel térmico que desbota). Intervalo de amostragem?2 segundos. Os registros digitais devem ser invioláveis. Gráficos analógicos: velocidade ?1 mm/min, largura ?100 mm. Os registros digitais imprimem valores de início/fim do ciclo com alertas fora de tolerância.
Controlador Automático
Os esterilizadores Classe A permitem a programação do usuário com chave/código; Classe B são programados apenas de fábrica. Proteção contra superaquecimento independente do sistema de controle. O software deve ser validado. As falhas acionam alarme visual/audível e estado seguro.
- Pré-aquecimento da câmara
- Fase de vácuo
- Teste automático de vazamento
- Condicionamento (calor & umidificar)
- Injeção de EO
- Exposição à esterilização
- Ele esgota isso
- Aeração/lavagem
- Admissão aérea & fim do ciclo
Requisitos principais: O teste de vazamento deve passar (mudança de pressão?0,3 kPa/min). O condicionamento para Classe B deve manter umidade relativa >40%. O tempo de esterilização começa apenas quando a temperatura, a pressão e a concentração atingem os pontos de ajuste. Após o ciclo, se a porta não for aberta imediatamente, a aeração adicional ou a lavagem contínua devem garantir níveis seguros de EO.
- Temperatura da superfície da câmara ? ponto de ajuste +5°C.
- Uniformidade da temperatura da câmara vazia: ±3°C do ponto de ajuste.
- O sistema de vácuo deve atingir -75 kPa ou menos.
- Taxa de vazamento: ?0,1 kPa/min para volumes ?1 m³.
- Nível de ruído ?65 dB(A).
- Isolamento sem amianto; superfícies >55°C devem ser isoladas.
- Inativação de indicador biológico necessária para esterilizadores Classe B.
- Segurança elétrica de acordo com GB4793.1/IEC 61010-2-040.
- Compatibilidade eletromagnética conforme GB/T18268.1.
- Verificação do esterilizante independente do controle de injeção (pressão, peso ou volume).
- Medidas de diagnóstico de falhas para manutenção.
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Converse no WhatsAppIsenção de responsabilidade: este artigo resume indicadores de desempenho para fins educacionais. Consulte sempre a documentação do fabricante e os regulamentos aplicáveis para requisitos específicos.