ETO Sterilizasyon Odasının sıcaklık ayar aralığı 30-60°C arasında olmalıdır. Isıtma ve nemlendirme sistemlerinin etkinliğini sağlamak için sterilizatörün iç yüzeyinde sıcaklık dağılım testinin ve sterilizasyon odası içinde sıcaklık ve nem dağılım testinin yapılması tavsiye edilir.

EO (Etilen Oksit) sterilizasyonunun rutin izlenmesi ve kontrolünün amacı, onaylanmış ve belirtilen sterilizasyon işleminin ürüne uygulandığını göstermektir. Her bir sterilizasyon döngüsünden elde edilen veriler, onaylanmış sterilizasyon işlemi spesifikasyonlarının karşılandığını kanıtlamak için kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Bu, en azından aşağıdaki içeriği içermelidir:

Proses Mücadelesi Cihazı (PCD), seçilen proses parametrelerinin öldürme oranını değerlendirmek için kullanılan bir mikrobiyolojik sorgulama sistemidir. Tipik olarak biyolojik indikatörleri içeren bir cihaz veya test paketidir (örneğin spor sayısı bilinen Bacillus atrophaeus sporları). PCD'nin sterilizasyon işlemine karşı direnci, ürünün sterilize edilmesi en zor alanındaki doğal mikrobiyal yükün direncine eşit veya daha büyük olmalıdır. PCD'lerin miktarı, GB18279.1-2015'te Ek C, Tablo C.3'te belirtilen gereksinimleri karşılamalıdır. PCD'ler Dahili PCD'ler (IPCD) ve Harici PCD'ler (EPCD) olarak sınıflandırılır.

Industry Eto Sterilizer Installation Verification The installation of Industry Eto Sterilizer and all associated services should comply with the requirements

ETO Sterilizasyon Ekipmanında kullanılan nemlendirme suyu kirletici maddelerden arındırılmış olmalı, ETO sterilizasyon sürecini zayıflatmamalı, sterilizatöre, sterilize edilmiş ürünlere veya yüke zarar vermemelidir. Nemlendirme doğrudan atomize su enjekte edilerek değil, buhar enjekte edilerek yapılmalıdır.

Yaygın olarak HZBOCON olarak anılan Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., özel bir Etilen Oksit (EO/ETO) sterilizatör üreticisi olarak öne çıkıyor. 2006 yılında kurulan HZBOCON, kendisini ısıya duyarlı ürünler için etkili sterilizasyon çözümleri gerektiren çok çeşitli endüstrilere hizmet veren EO sterilizasyon ekipmanlarının tasarımı, geliştirilmesi ve üretimine adamıştır.

PQ, Etilen oksit sterilizasyon ekipmanının önceden belirlenmiş kabul kriterlerine uygun olarak tutarlı bir şekilde çalıştığını ve prosesin steril ve belirtilen gereksinimleri karşılayan bir ürün ürettiğini göstermek için Etilen oksit sterilizasyon odasını kullanan doğrulama aşamasıdır.

OQ'da ilgili yardımcı sistemin performansı belirlenmeli ve arıza durumları simüle edilerek yazılım sistemi test edilmelidir.

a.Yardımcı öğeler de dahil olmak üzere sterilizasyon sürecinde kullanılacak ekipman, tasarım spesifikasyonlarına uygun olacaktır. İlgili belgeler, fonksiyonel tasarım spesifikasyonlarını, kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonlarını, tasarım çizimlerini vb. içerir. (Ekipman şematik diyagramı, enerji besleme diyagramı, elektrik şematik diyagram, sistem şematik diyagramı, vb.)

Etilen oksit sterilizatörü düşük sıcaklıklarda çalışır, bu da onları ısıya duyarlı tıbbi cihazların ve aletlerin sterilize edilmesi için ideal kılar. Bu özellik, ısıdan zarar görebilecek karmaşık tıbbi cihazların bütünlüğünün ve işlevselliğinin korunmasına olanak tanır.