Başarılı bir operasyon Etilen Oksit (ETO) sterilizatörü makinenin kendisinden daha fazlasını gerektirir; temel hizmetlerden, güvenlik sistemlerinden ve sürekli teknik destekten oluşan sağlam bir altyapı gerektirir. Bu gereksinimlerin karşılandığından emin olmak süreç verimliliği, operatör güvenliği ve mevzuata uygunluk (ISO 11135 gibi) açısından kritik öneme sahiptir.
Aşağıda, yüksek performanslı bir ETO sterilizasyon paketi için gerekli temel hizmetler ve altyapıya ilişkin kapsamlı bir kılavuz bulunmaktadır.
1. Sterilizasyon Döngüsü için Temel Yardımcı Programlar
Bu yardımcı programlar doğrudan kimyasal prosese ve sterilizasyon odasının fiziksel ortamına dahil olur.
- Etilen Oksit (EO) Gazı Temini: Tipik olarak 0 EO kartuşlarında veya basınçlı silindirlerde (örn. EO/COy karışımları) sağlanan birincil sterilizatör.
- Isıtma Sistemleri (Buhar/Elektrik): Hassas sıcaklık kontrolü hayati önem taşır. Sistemler, odayı arada tutmak için buhar veya sıcak su ceketleri kullanır. 37°C ve 55°C. Birçok tesis gerektirir Saf Buhar Jeneratörü Yükün kirlenmesini önlemek için.
- Nemlendirme: EO yalnızca nemli bir ortamda etkili olduğundan, belirli bağıl nem (RH) seviyelerine ulaşmak için ön koşullandırma sırasında su/buhar enjekte edilir.
- Vakum Sistemi: Havayı boşaltmak (başlangıç aşaması) ve kalan gazı çıkarmak (döngü sonrası havalandırma) için yüksek performanslı bir vakum pompası kızağı gereklidir.
- Basınçlı Hava: Pnömatik valfleri harekete geçirmek ve havalandırma ve temizleme aşamaları sırasında temiz hava darbelerini kolaylaştırmak için temiz, kuru basınçlı havaya ihtiyaç vardır.
2. Güvenlik ve Çevre Altyapısı
Etilen Oksit hem zehirli hem de son derece yanıcı olduğundan, özel güvenlik sistemleri tartışılamaz.
Havalandırma ve Egzoz Sistemleri
- Özel Oda Egzozu: korur negatif basınç Bitişik çalışma alanlarına gaz geçişini önlemek için ETO paketinde.
- Sterilizatör Egzoz Sistemi: Güvenli çevresel deşarjı sağlamak için gazı hazneden bir azaltma sistemine (temizleyici veya katalitik oksitleyici) yönlendiren özel bir hat.
EO İzleme ve Tespiti
- Gaz Algılama Sistemleri: Herhangi bir EO sızıntısını gerçek zamanlı olarak tespit etmek için sensörler ve alarmlarla ortam havasının sürekli izlenmesi, çalışanların güvenliğini sağlar.
3. Sterilizasyon Öncesi ve Sonrası Lojistik
Verimli iş akışı aşağıdakiler için özel alanlar gerektirir:
- Ön Şartlandırma Odaları: Ürünlerin sterilizatöre girmeden önce belirli sıcaklık ve nem seviyelerinde stabilize edildiği yer.
- Havalandırma Odaları: Sterilize edilmiş ürünlerden ve ambalajlardan kalan EO gazının atılması için kullanılan ısıtmalı, havalandırmalı alanlar.
4. Uyumluluk ve Destek Hizmetleri
Sürdürmek Sterilite Güvence Seviyeleri (SAL) ve ekipmanın uzun ömürlü olması için sürekli teknik servis gereklidir.
Doğrulama Hizmetleri (IQ/OQ/PQ)
Titiz doğrulama, sürecin uluslararası standartları karşılamasını sağlar:
- Kurulum Yeterliliği (IQ): Ekipmanın üretici ve güvenlik spesifikasyonlarına göre kurulduğunu doğrular.
- Operasyonel Yeterlilik (OQ): Sistemin tanımlanan parametreler dahilinde doğru şekilde çalıştığını doğrulayın.
- Performans Kalifikasyonu (PQ): Sürecin tutarlı bir şekilde hedefe ulaştığını kanıtlayan en kritik aşama. 10$^{-6}$ SAL biyolojik göstergelerin (BI'ler) kullanılması.
Bakım ve Kalibrasyon
- Önleyici Bakım: Sızıntıları ve arıza sürelerini önlemek için contaların, filtrelerin ve pompa contalarının planlı değiştirilmesi.
- Sensör Kalibrasyonu: Döngünün tekrarlanabilirliğini sağlamak için sıcaklık, basınç ve nem sensörlerinin rutin kalibrasyonu.
Eğitim ve Dokümantasyon
- Personel Eğitimi: Gaz kullanımı, acil durum müdahalesi ve döngü verilerinin yorumlanmasını kapsayan kapsamlı programlar.
- Denetime Hazır Dokümantasyon: Döngü parametrelerini, bakım geçmişini ve çalışanların maruz kalma kayıtlarını takip eden elektronik veya fiziksel günlükler.
DAHA FAZLA BİLGİ İSTİYORSANIZ
Telefon:+8619975258603
E-posta:hayley@hzbocon.com
Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin
Web sitesi:hzbocon.comzjbocon.com