PQ, Etilen oksit sterilizasyon ekipmanının önceden belirlenmiş kabul kriterlerine uygun olarak tutarlı bir şekilde çalıştığını ve prosesin steril ve belirtilen gereksinimleri karşılayan bir ürün ürettiğini göstermek için Etilen oksit sterilizasyon odasını kullanan doğrulama aşamasıdır.

PQ, validasyonu yapılacak her yeni proses ve/veya ürün için prosesin belirlenen kabul kriterlerine uygun olduğunu ve gerekli SAL'yi ürüne iletebildiğini göstermek amacıyla gerçekleştirilmelidir.PQ hem mikrobiyolojik hem de fiziksel performans niteliklerinden oluşur ve gerçekleştirilir. Ürünü sterilize etmek için kullanılan Etilen oksit sterilizasyon ekipmanında.

PQ işlemi sırasında ürünün ambalajı ve yükleme şekli belirtilmelidir; Ambalajı ve malzeme bileşimi, sterilize edilecek tüm ürünü veya ürün ailesinin tamamını kapsayabilecek temsili ürünler veya malzemeler seçin.

PQ işlemi sırasında ürünün ambalajı ve yükleme şekli belirtilmelidir; Ambalajı ve malzeme bileşimi, sterilize edilecek tüm ürünü veya ürün ailesinin tamamını kapsayabilecek temsili ürünler veya malzemeler seçin.

Genel olarak MPQ ve PPQ aynı anda gerçekleştirilir. PPQ en az üç MPQ çalıştırmasıyla paralel olarak gerçekleştirilirse, tam döngü süreç spesifikasyonu kullanılarak minimum bir ek PPQ çalıştırması gerçekleştirilecektir. Fiziksel PQ (PPQ), önerilen rutin süreç spesifikasyonu süresince yük boyunca belirtilen kabul kriterlerinin karşılandığını göstermelidir.

PQ, daha önce doğrulanmış bir ürün, paketleme, yük konfigürasyonu Etilen oksit sterilizasyon odası veya prosesine eşdeğerlik belgelenmediği sürece, yeni veya değiştirilmiş ürünlerin, ambalajın, yük konfigürasyonunun, Etilen oksit sterilizasyon odasının veya proses parametrelerinin piyasaya sürülmesi üzerine gerçekleştirilecektir.

PQ doğrulaması Etilen oksit sterilizasyon odası prosesi

PQ doğrulama süreci genellikle şu şekildedir: önce kısmi bir döngü gerçekleştirin ve ardından ürünün sterilite durumunu test edin.
kesirli
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

Sterilizasyon işleminin tekrarlanabilirliğini ve sterilizasyon etkisini kanıtlamak için yarım döngüyü gerçekleştirin; Aşırı öldürme yöntemi kullanılırsa, yarım döngü sırasında pozitif IPCD olmamalıdır. Yarı döngü sırasındaki pozitif EPCD, bir IPCD sağlayan IPCD'den daha büyük direnç göstermişse kabul edilebilir.
“
en kötü durum mücadelesi
”
rutin işlemler için.

Rutin sterilizasyon parametreleri genellikle tam döngü parametreleriyle belirlenir, dolayısıyla kalan sorgulamalar genellikle uygun havalandırma süresini belirlemek için tam döngü sırasında yapılır. Sterilizasyon işleminin etkinliği fraksiyon döngüsü ve yarım döngülerde kanıtlandığından, sterilizasyon etkisi EPCD ile sağlanabilmektedir.

Bu çalışmaların herhangi birinde sterilite veya ürün işlevselliği gereklilikleri karşılanmazsa, ek kalifikasyon çalışmalarının gerekli olup olmadığını belirlemek için bir araştırma yapılmalıdır. Proses parametreleri belirlenen limitler dahilinde tutulamıyorsa araştırma yapılmalıdır. Değişiklikler yapılırsa ek çalıştırmalar gerekli olmalıdır.

Etilen oksit sterilizasyon odası prosesinde yıllık PQ

PQ'nun gözden geçirilmesi, sterilizasyon sürecinin belirlenen ürün için geçerli kaldığını değerlendirmelidir. Belirli durumlarda MPQ/PPQ'nun azaltılması gerekli olabilir; ürün yükündeki dahili PCD'nin ürün biyolojik yükünün direncine karşı direncinin sürekli uygunluğunu doğrulamak veya belirli bir aralıktan sonra önceki yeniden yeterlilik çalışmasından bu yana kasıtsız bir değişiklik olmadığına dair kanıt sağlamak. Bu, tipik olarak, yük sıcaklığı ve nem ölçümleri de dahil olmak üzere en az bir kesirli veya yarım döngü maruziyetini içerir. Bir geliştirme odasındaki kısmi döngüler, bir yeniden yeterlilik programını desteklemek için de kullanılabilir, ancak üretim odasının yeniden kalifikasyonu, üretim odasında gerçekleştirilmelidir.

Denklik değerlendirmesi

1.Process Equivalence?Ethylene oxide sterilization equipment that delivers the same process parameters, having undergone IQ'su Ve OQ, da nitelikli olacaktır.

2. Orijinal bölmeyle aynı şekilde veya yükün sıcaklık ve nem tekdüzeliğini ve üretim odası tarafından kontrolü göstermek için gerekli düzeyde mikrobiyolojik öldürücülük ve PPQ sağladığını gösteren azaltılmış bir MPQ kullanılarak. Bu azaltılmış yeterliliğin gerekçesi kaydedilmeli ve belgelenmelidir.

3. Farklı coğrafi konumların ürün veya yük özelliklerine etkisi belirlenecektir.

4. Proses eşdeğerliği, aynı valide edilmiş sterilizasyon prosesinin iki veya daha fazla parça veya Etilen oksit sterilizasyon ekipmanı seti tarafından gerçekleştirildiğini göstermek için kullanılan bir yöntemdir. Ekipmanın fiziksel olarak aynı olması gerekmez. Ekipman tarafından iletilen parametreler istatistiksel olarak aynı olmasa bile iletilen süreçler, eğer hepsi süreci tanımlanmış, doğrulanmış süreç limitleri dahilinde yürütebiliyorsa yine de eşdeğer olabilir.

5. Birden fazla ekipman parçası arasındaki süreç denkliğinin, süreci nitelendirmek için gereken test miktarını en aza indirmesi amaçlanmaktadır. Sterilizasyon işlemi tek bir odada doğrulanmalıdır. Geriye kalan ekipmanın kurulum yeterliliği (IQ) ve operasyonel yeterliliğe (OQ) tabi tutulması durumunda geri kalan ekipman azaltılmış PQ'ya tabi tutulabilir (bkz. 9.2 ve 9.3). Eşdeğerlik aynı zamanda birden fazla ekipmanın yeniden kalifikasyonunu azaltmak için de kullanılabilir. Sterilizasyon işlemini gerçekleştirmek için kullanılan ekipman genellikle bir bölme veya odadan ve yardımcı kontrol sistemlerinden oluşur. Sterilizasyon proses ekipmanı, belirli bir işleme tesisi içinde veya birkaç tesis arasında yer alabilir. Bu ekipman, aynı proses koşullarını sağlamak için bağımsız olarak kullanılabilir ve tamamen aynı tasarımda olabilir veya yardımcı ekipmanın boyutu veya kapsamı farklı olabilir.

6. Birden fazla ekipman parçası arasındaki süreç denkliğinin amacı, süreci nitelendirmek için gereken test miktarını en aza indirmektir. Sterilizasyon işlemi tek bir odada doğrulanmalıdır. Geriye kalan ekipmanın kurulum yeterliliği (IQ) ve operasyonel yeterliliğe (OQ) tabi tutulması durumunda geri kalan ekipman azaltılmış PQ'ya tabi tutulabilir (bkz. 9.2 ve 9.3). Eşdeğerlik aynı zamanda birden fazla ekipmanın yeniden kalifikasyonunu azaltmak için de kullanılabilir. Sterilizasyon işlemini gerçekleştirmek için kullanılan ekipman genellikle bir bölme veya odadan ve yardımcı kontrol sistemlerinden oluşur. Sterilizasyon proses ekipmanı, belirli bir işleme tesisi içinde veya birkaç tesis arasında yer alabilir. Bu ekipman, aynı proses koşullarını sağlamak için bağımsız olarak kullanılabilir ve tamamen aynı tasarımda olabilir veya yardımcı ekipmanın boyutu veya kapsamı farklı olabilir.

DAHA FAZLA BİLGİ İSTİYORSANIZ

Telefon:+8619975258603

E-posta:hayley@hzbocon.com

Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin

Web sitesi:hzbocon.comzjbocon.com