1.Doğrulamanın amacı eto sterilizasyon
1.1.ETO sterilizasyonu için kullanılan ekipmanın spesifikasyonlarına uygun olarak sağlandığı ve kurulduğuna ve önceden belirlenen limitler dahilinde istikrarlı bir şekilde çalışabildiğine ve önceden belirlenen kriterlere uygun olarak tutarlı bir şekilde performans gösterdiğine ve dolayısıyla spesifikasyonunu karşılayan ürün sağladığına dair eto sterilizasyon doğrulama kanıtının elde edilmesi.
1.2
Bu bölüm, ETO sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolüne yönelik gereklilikleri belirtir ve ISO 11135 gibi ilgili düzenleyici gerekliliklere uyması için rehberlik sağlar.
2. Kapsam
2.1.Relevant equipment used in ETO sterilization(Precondition room?Sterilizer?Aeration room?Incubator ,etc.).
3. Terimler ve Tanımlar
3.1.?IQ
Kurulum yeterliliği:IQ
3.2.?OQ
Operasyon yeterliliği: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Performans yeterliliği:PQ(Mikrobiyolojik PQ/Fiziksel PQ)
3.4.:Yeniden Yeterlilik
3.5.: Biyolojik Yük
3.6.:Biyolojik gösterge
3.7.:Kesirli döngü
3.8.:Yarım çevrim
3.9.:Tam döngü
3.10.PCD: süreç sorgulama cihazı
3.11.:Ürün ve ürün ailesi
3.12.?: Usable volume/Product load volume
3.13.:Kısırlık
3.14.SAL: Sterilite güvence seviyesi
4. Sorumluluklar
4.1 Eto sterilizasyon validasyon mühendisi, validasyon protokolünün taslağının hazırlanmasından sorumludur ve eğitimli personel ve kullanımlar, validasyonun gerçekleştirilmesinden ve validasyonun tamamlanmasına yardımcı olacak ilgili verilerin toplanmasından sorumludur.
5. Prosedür
5.1.IQ, sterilizasyon ekipmanının ve yardımcı öğelerin spesifikasyonlarına uygun olarak tedarik edildiğini ve kurulduğunu göstermeyi üstlenir. IQ gerçekleştirmeden önce ekipman üreticisi, ekipmanın normal şekilde teslim edildiğinden emin olmak için FAT ve SAT işlemlerini gerçekleştirecektir.