Sıcaklık ve Nem Dağılımı Testi
ETO Sterilizasyon Odasının sıcaklık ayar aralığı 30-60°C arasında olmalıdır. Isıtma ve nemlendirme sistemlerinin etkinliğini sağlamak için sterilizatörün iç yüzeyinde sıcaklık dağılım testinin ve sterilizasyon odası içinde sıcaklık ve nem dağılım testinin yapılması tavsiye edilir.
a) ETO Sterilizasyon Odası İç Yüzey Sıcaklığı Testi:
- Test sırasında sterilizasyon odasının boş olması gerekir ancak sterilizasyon için gerekli yardımcı cihazlar takılabilir. Sterilizasyon odasının kapısı kapatılmalıdır.
- Sterilizatörün imalatçısı tarafından belirlenen herhangi bir ön ısıtma aşamasının sıcaklığı kaydedilmelidir. Sterilizasyon odasının tüm iç yüzeylerinin sıcaklığı, sterilizasyon aşamasının ayarlanan sıcaklığını ±5°C aşmamalıdır.
b) ETO Sterilizasyon Odasında Sıcaklık ve Nem Testi:
- Test sırasında ETO Sterilizasyon Odası boş olmalıdır ancak sterilizasyon için gerekli yardımcı cihazlar takılabilir. Sterilizasyon odasının kapısı kapatılmalıdır.
- Odanın içindeki kontrol sıcaklığıyla karşılaştırmak için belirtilen konumlara yerleştirilmiş sıcaklık ve nem sensörlerini kullanın. Sıcaklık sensörleri, odanın ısıtılmayan kısımları, kabin kapılarının yakını ve buhar veya gaz giriş noktalarının yakını gibi maksimum sıcaklık farklarını temsil etmesi muhtemel konumlara yerleştirilmelidir. Diğer sensörler, orta, üst, alt, ön ve arka dahil olmak üzere sterilizasyon odasının kullanılabilir hacmi boyunca eşit şekilde dağıtılmalıdır. Sensör sayısı GB18279.1 Ek C'deki gereksinimleri karşılamalıdır.
- Her ölçümün konumu kaydedilmeli ve potansiyel sıcak noktaları ve soğuk noktaları belirlemek için sterilizasyon odasının farklı alanlarındaki sıcaklık ve nem kaydedilmelidir.
- Sterilizasyon odası boş olduğunda iç sıcaklık aralığı, ayarlanan sıcaklığın ±2°C'sini veya odanın içindeki ortalama sıcaklığın ±3°C'sini aşmamalıdır.
Vakum Pompalama Hızı
- Vakum pompalama aşaması sırasında vakum sistemi, boş sterilizasyon odasını -75 kPa veya altına tahliye edebilmelidir. Gerekli standardı karşılayıp karşılamadığını gözlemlemek için vakum test girişine bir manometre bağlanmalıdır.
- Üretici, boş yük koşullarında -50 kPa ve -75 kPa'ya ulaşmak için gereken süreyi doğrulamalıdır. Vakum pompalama aşamasını izlemek için bir zamanlama cihazı kullanılabilir ve önceden ayarlanmış parametrelere belirtilen süre içinde ulaşılmalıdır.
ETO Sterilizasyon Kabini Sızıntı Testi
ETO Sterilizasyon Kabini sızıntı testi, hem vakum (negatif basınç) sızıntı testini hem de basınç (pozitif basınç) sızıntı testini (varsa) içerir. Sterilizatörün çalışma basıncı 5 kPa'dan büyük olduğunda basınç (pozitif basınç) sızıntı testi yapılmalıdır.
- Vakum sızıntı testi, sterilan enjeksiyon aşamasından ve nemlendirme aşamasından önce, test yöntemi YY0503 Ek D.1 hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Test sırasında önceden ayarlanmış basınç -20 kPa'dan az ve önceden ayarlanmış sterilizasyon basıncından en az 20 kPa daha düşük olmalıdır. Önceden ayarlanmış basınca ulaşıldığında sterilizasyon odasına bağlı tüm vanalar kapatılmalı ve vakum pompasının çalışması durmalıdır. Sterilizasyon odasındaki basınç izlenmeli ve 5 dakika içindeki basınç artışı 0,3 kPa/dk'yı geçmemelidir. Testin tamamı boyunca basınç değişimi 0,1 kPa/dak'yı aşmamalıdır.
- Pozitif basınç sızıntı testi (varsa) vakum pompalama aşamasından önce yapılmalıdır. Test için önceden ayarlanmış basınç, sterilizatörün önceden ayarlanmış çalışma basıncının 'u dahilinde olmalıdır. 5 dakika içindeki basınç düşüşü 0,3 kPa/dak'yı geçmemelidir. Aynı zamanda, YY0503 Ek D.2'deki yönteme göre, EO gazını değiştirmek için inert gaz (hava gibi) kullanılarak sterilizasyon süresi en az 65 dakikaya ayarlanmalı ve normal bir sterilizasyon döngüsü çalıştırılmalıdır. Sterilizasyon aşaması 2 dakika boyunca sıcaklık stabilitesine ulaştıktan sonra sterilizasyon odasındaki basınç kaydedilmelidir. 60 dakika ± 1 dakika sonra tekrar kaydedilmelidir. Basınç değişim oranı 0,1 kPa/dak'yı aşmamalıdır. Yardımcı Sistem Doğrulaması
Operasyonel doğrulama sırasında, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ilgili yardımcı sistemlerin performansı doğrulanmalıdır: sağlanan buharın kalitesi, EO vaporizatörün minimum gaz giriş sıcaklığına ulaşma yeteneği, sterilizatörün hava filtreleme ve su güvenilirliği besleme sistemleri ve buhar jeneratörünün maksimum sterilizasyon yükü koşulları altında gerekli besleme kalitesini koruma yeteneği.
Kabul edilebilir yardımcı sistem performansı örnekleri: a) İşleme aşaması sırasında buhar enjekte edildiğinde, sterilizasyon odasındaki nem fark edilebilir bir değişiklik göstermeli ve oda basıncını ayarlanan basıncın ±2,5 kPa dahilinde tutmalıdır. b) Enjekte edilen EO gazının sıcaklığı, enjekte edilen EO'nun sıvı değil gaz halinde olmasını sağlamak için buharlaştırıcı için belirlenen minimum değerden (atmosfer basıncında genellikle 10,7°C) daha yüksek olmalıdır. c) Hava filtreleme sisteminin filtreleme etkinliği, 0,3 mikrondan büyük parçacıklar için en az �,5'lik bir filtreleme oranı gereksinimini karşılamalıdır. d) Su tedarik sistemi, Çin Farmakopesi'nin 2020 baskısının gerekliliklerini karşılayan arıtılmış su kullanmalıdır. e) Sterilizatörde nemlendirme için kullanılan buhar buharı basıncı 50 kPa'yı geçmemelidir.
ETO Sterilizasyon Kabini Yazılımı
Sterilizasyon işlemi sırasında sterilizasyon ekipmanı yazılımı, sterilizasyon sürecini kontrol edecek, izleyecek ve sterilizasyon döngüsünün parametrelerini değerlendirecektir. Bu nedenle operasyonel yeterlilik sürecinde sterilizasyon ekipmanı yazılımının tüm arıza koşullarında (bilgisayarlı ölçüm ve kontrol sistemleri gibi) test edilmesi gerekir. Sterilizatörün kullanım kılavuzuna ve ekipman spesifikasyonlarına bakın ve alarm yönetimi, hata işleme, bilgi yönetimi, parametre ayarları, geçmiş kayıt arayüzleri, sensör kontrolü ve izleme ve operasyonel kontrol ve izleme gibi alanlarda yazılım sisteminin işlevlerini zorlu koşullar altında test edin. Ekipmanın çalışma sınırları.
Etilen Oksit Sterilizasyonu Hakkında Daha Fazla Bilgi Almak İstiyorsanız
Telefon:+8619975258603
E-posta:hayley@hzbocon.com
Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin
Web sitesi:hzbocon.comzjbocon.com
Referanslar
Anhui Eyaleti tıbbi cihaz etilen oksit sterilizasyonu onayı çalışma kılavuzu