Steril Üretimde Ekipman ve Sterilizasyona İlişkin En İyi Uygulamalar

Ayrıntılı yazılı açıklamalar (PFD'ler, P&Kimlikler) ilk yeterlilik paketinde sunulmalı ve güncel tutulmalıdır. İzleme gereksinimleri şu şekilde tanımlanmalıdır: URS (Kullanıcı Gereksinimleri Belirtimi). Alarmlar onaylanmalı ve trendlendirilmelidir; kritik alarmlar derhal gözden geçirilmeyi gerektirir.

Ekipmanlar buna göre tasarlanmalıdır. harici bakım. Dahili bakım gerekliyse kısıtlı erişim, tanımlanmış çalışma planları ve bakım sonrası dezenfeksiyon/EM zorunludur. Tüm kritik sistemlerin (Otoklavlar, HVAC, Su) planlı bakımdan sonra hizmete geri döndürülmesi için resmi olarak onaylanması gerekir. Kritik ekipmanlardaki plansız bakım, bir etki değerlendirmesini tetiklemelidir.

Partikül sayaçları ve numune alma tüpleri nitelikli olmalıdır. Tüp uzunlukları şu şekilde olmalıdır: < Minimum bükülme ile 1 metre. Tek yönlü akış sistemlerinde, izokinetik örnekleme kafaları Temsili örneklemeyi sağlamak için kritik konumların yakınına yerleştirilerek kullanılmalıdır.

Nihai kaplarda terminal sterilizasyonu, yüksek düzeyde güvence sağlaması nedeniyle tercih edilmektedir. Doğrulamada ürün bileşimi, depolama ve bekletme süreleri dikkate alınmalıdır. Yükleme düzenleri (maks/min) yeniden doğrulanmalıdır en azından yıllık Isı sterilizasyonu için.

İkisi birden doğrudan (pompalar, iğneler) ve dolaylı (durdurucu kaseler, kılavuz raylar) temas parçaları, tercihen yeniden monte edildikten sonra sterilize edilmelidir. Konveyör bantları sürekli olarak sterilize edilmedikçe (örn. sterilizasyon tüneli) Sınıf A/B bölmelerini geçmemelidir.

İş zekaları fiziksel parametreleri destekler ancak bunların yerini almaz. Tedarikçiler kalifiye olmalı ve her parti için doğrulanmalıdır. Nüfus, saflık ve kimlik. Gibi parametreler D değeri ve Z değeri Nitelikli seri sertifikaları ile teyit edilmelidir.

Sterilize edilmemiş ve sterilize edilmiş ürünler/bileşenler arasında ayrım yapmak için net bir yöntem oluşturulmalıdır. Taşıma ekipmanı (sepetler/tepsiler) ürün adı, parti numarası ve sterilizasyon durumu ile açıkça etiketlenmeli veya elektronik olarak takip edilmelidir. Gibi göstergeler otoklav bandı kullanılabilir ancak garanti edilen sterilite seviyesini değil, yalnızca bir işlemin gerçekleştiğini gösterir.

Her sterilizasyon döngüsünün bir kaydı bulunmalıdır. benzersiz tanımlayıcı. Uyumluluk, seri sertifikasyonu ve serbest bırakma prosedürünün bir parçası olarak gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.

Sterilizasyondan hemen sonra kullanılmayan ürünler, uygun şekilde kapatılmış ambalaj tanımlanmış bir maksimum tutma süresi ile. Çok katmanlı steril ambalajdaki bileşenler, eğer katmanlar hava kilitlerinden A Sınıfı alanlara aktarım sırasında anında dezenfeksiyonu/çıkarmayı kolaylaştırıyorsa, temiz odaların dışında saklanabilir.

A Sınıfına aktarılan materyaller doğrulanmış yöntemler kullanmalıdır (ör. Hava kilitleri veya Hızlı Aktarım Bağlantı Noktaları (RTP)) dış ambalajı dezenfekte ederken. Prosedürler potansiyel kontaminasyonu hedef bölge için etkili bir şekilde kabul edilebilir seviyelere indirmelidir.

Ambalajın partikül, mikrobiyal veya kimyasal kontaminasyon riskini en aza indirmesi ve sterilizasyon yöntemiyle uyumlu olması gerekir. Mühür bütünlüğü ve maksimum son kullanma tarihi Sterilize edilmiş öğelerin sayısı doğrulanmalıdır. Bariyerler kullanılmadan önce bütünlük açısından incelenmelidir.

Sterilize edilemeyen (temassız) gerekli malzemeler için valide edilmiş bir dezenfeksiyon ve transfer prosesi oluşturulmalıdır. Dezenfekte edildikten sonra yeniden kontaminasyona karşı korunmalı ve Çevresel İzleme (EM) planla.

EO yalnızca diğer yöntemlerin uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Doğrulama, üründe hasar olmadığını kanıtlamalı ve şunları doğrulamalıdır: havalandırma/gaz giderme Artık EO gazını güvenli seviyelere düşürür.