ETO STERİLİZASYON SÜRECİNDE IQ

Eto sterilizasyon sürecinde Iq, sterilizasyon ekipmanının ve yardımcı öğelerin spesifikasyonlarına uygun olarak tedarik edildiğini ve kurulduğunu göstermek için gerçekleştirilir. IQ gerçekleştirmeden önce ekipman üreticisi, ekipmanın normal şekilde teslim edildiğinden emin olmak için FAT ve SAT işlemlerini gerçekleştirecektir.

IQ sırasında aşağıdaki olayların daha fazla tanımlanması ve kanıtlanması gerekir.

a.Yardımcı öğeler de dahil olmak üzere sterilizasyon sürecinde kullanılacak ekipman, tasarım spesifikasyonlarına uygun olacaktır. İlgili belgeler, fonksiyonel tasarım spesifikasyonlarını, kullanıcı gereksinimleri spesifikasyonlarını, tasarım çizimlerini vb. içerir. (Ekipman şematik diyagramı, enerji besleme diyagramı, elektrik şematik diyagram, sistem şematik diyagramı, vb.)

b.Tüm bileşenlerin (kontrol yazılımı dahil) düzgün çalıştığını doğrulayın; Temel ölçüm cihazlarının kalibre edilmesi gerekir; Anahtar bileşen bilgileri kaydedilmelidir;

c.Kurulum ve kullanım ortamının güvenli olduğundan ve yerel düzenlemelere uygun olduğundan emin olun. Güvenlik ve personel sağlığı gereksinimlerini karşılayın.

d.Bakım ve istisna yönetimi belgeleri de dahil olmak üzere güvenli üretim ve işletim prosedürü belgelerini geliştirmek; operatör eğitimi yürütmek; operatörler ancak kalifiye olduktan sonra işe başlayabilirler.

e. IQ, sterilizasyon işleminde kullanılan spesifik ekipman için tek seferlik bir egzersiz olabilir.

F. Önemli bileşen değişiklikleri veya işlevsel değişiklikler durumunda da ek IQ'nun gerçekleştirilmesi gerekir.