Not 1: Etilen Oksit sterilizasyon koşulları, doğrulama onayı yoluyla elde edilmeli ve her sterilizasyon döngüsü sırasında izleme ve rutin kontrol ile doğrulanmalıdır. Doğrulama ve rutin kontrol gereklilikleri GB 18279'da özetlenmiştir.

Not 2: Bu test yöntemi aynı zamanda ön ayarlı A sınıfı Etilen Oksit sterilizatörleri için de geçerlidir. Etilen Oksit sterilizasyonu programlar.

E.1 Ekipman

E.1.1

Aşağıdaki gibi dört proses sorgulama cihazı gereklidir:

• Proses sorgulama cihazı, paslanmaz çelik bir boru ve kontamine taşıyıcılarla dolu yarı kapalı bir odadan oluşur. Çelik boru ve hazne, O-halka contalar ve dişli bağlantılar kullanılarak bağlanır. Odaya giden tek yol tüpün uzunluğundan geçer.
• Boru uzunluğu 4,55 m'dir (nominal), iç çapı 3,0 mm'dir (nominal), bu da 1500:1 uzunluk-çap oranını verir. Toplam iç hacim yaklaşık 32 mL'dir ve bunun 0,85 mL'si haznenin hacmidir.

E.1.2

GB/T19633, YY/T0698.4 ve YY/T0698.5 ile uyumlu sekiz kağıt-plastik ambalaj poşeti.

E.1.3

GB18281.1 ve GB18281.2 ile uyumlu kontamine taşıyıcılar.

E.1.4

Kirlenmiş taşıyıcılar için uygun kurtarma kültürü ortamı.

E.1.5

Yetiştirme kabı.

E.2 Test Adımları

E.2.1

Test edilecek Etilen Oksit sterilizasyon programını seçin.

E.2.2

Kirlenmiş bir taşıyıcıyı her proses sorgulama cihazının test odasına yerleştirin. Her bir proses zorlama cihazını iki kağıt-plastik ambalaj poşetiyle sarın ve her poşeti bir kapatma makinesiyle kapatın.

E.2.3

Proses sınama cihazının başlatılmasına gerek yoktur ancak testten önce en az bir saat boyunca 20°C ± 5°C'de tutulmalıdır.
Not: Bu en kötü durum koşullarını simüle eder.

E.2.4

Etilen Oksit sterilizatörünü sterilizasyon sıcaklığına yükseltin, sarılı dört proses sınama cihazını Etilen Oksit sterilizatör bölmesine yükleyin ve yüklemeden sonra 15 dakika içinde test döngüsünü başlatın. Test döngüsü sırasında sterilantın maruz kalma süresi, Etilen Oksit sterilizasyon döngüsü için belirlenen sürenin yarısı kadar olmalıdır.

E.2.5

Test döngüsü tamamlandıktan sonra işlem zorlama cihazlarını Etilen Oksit sterilizatöründen çıkarın.

E.2.6

Kirlenmiş taşıyıcıları test odasından çıkarın, üreticinin talimatlarına göre kültürleyin ve bölüm 2.13'ün gerekliliklerine uygunluğu doğrulayın.

E.2.7

Üreticinin talimatlarına göre aynı partiden maruz kalmamış kontamine bir taşıyıcının kültürünü yapın; canlı mikroorganizmaların varlığını göstermelidir. Aksi halde test geçersiz sayılır ve yeniden test yapılması gerekir.

E.2.8

Testi iki kez daha tekrarlayın.

Etilen Oksit Sterilizasyonu Hakkında Daha Fazla Bilgi Almak İstiyorsanız

Telefon:+8619975258603

E-posta:hayley@hzbocon.com

Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin

Web sitesi:hzbocon.com zjbocon.com