OQ, ETO STERİLİZASYON MAKİNESİ'nin tasarım spesifikasyonunun performans gereksinimlerini karşılama yeteneğini göstermeyi üstlenir.
ETO STERILISATION MACHINE OQ sırasında aşağıdaki olayların tanımlanması ve doğrulanması gerekir.
OQ'da ilgili yardımcı sistemin performansı belirlenmeli ve arıza durumları simüle edilerek yazılım sistemi test edilmelidir.
Ön koşullandırma odası, sterilizatör ve havalandırma odası için, sterilizasyon yükünün/yüklerinin kaplayacağı oda boyunca hava sirkülasyonu ve havalandırma kapasitesinin düzeni belirlenmelidir. Bu, hava değişim oranlarının hesaplanması ve anemometrik tespitlerle birlikte duman testleri ile gerçekleştirilebilir.
Sıcaklık ve nem, değerlerin istenen aralıklarda tutulduğunu gösterecek kadar uzun bir süre boyunca ön koşullandırma alanı boyunca izlenmelidir. Ön koşullandırma alanı boyunca dağıtılan çeşitli konumlardaki sıcaklık ve nem belirlenmelidir;
Sıcaklık, değerlerin istenen aralıklarda tutulduğunu gösterecek kadar uzun bir süre boyunca ısıtılan havalandırma alanı boyunca izlenmelidir. Havalandırma alanı boyunca dağıtılan çeşitli konumlardaki sıcaklık belirlenmelidir;
Sterilizatörün güvenliği sağlamak için OQ'dan önce sızıntı testi yapması gerekir. (atmosfer altı döngüler için vakum altında veya süper atmosferik döngüler için vakum altında ve basınçta)
Sterilizatör için, ceket ısıtma sistemi tarafından sağlanan yeterli sıcaklık homojenliğini doğrulamak amacıyla bir hazne duvarı sıcaklık çalışması tamamlanmalıdır. Çalışma, sistemin etkili bir şekilde çalışmaya devam etmesini sağlamak için periyodik olarak karşılaştırma amacıyla sıcaklık profilini karakterize etmelidir.
Kontrol ve çalışma etkilerinin tekrarlanabilirliğini göstermek için tekrarlama döngüleri (en az üç kez) gerçekleştirilmelidir; Enjekte edilen EO gazının sıcaklığı, uçuculaştırıcı spesifikasyon dahilinde veya EO'nun kaynama noktasının (atmosfer basıncında 10,7°C) üzerinde olmalıdır. );
Boş oda OQ egzersizlerinde, EO veya inert gaza maruz kalma sırasında kullanılabilir oda hacmi dahilinde kaydedilen sıcaklık aralığı ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………
Yıllık OQ
OQ'nun gözden geçirilmesi, orijinal OQ'dan elde edilen sonuçların hala geçerli olduğundan emin olmak için yıl içinde yapılan ekipman performansı ve mühendislik değişikliklerinin bir değerlendirmesini içermelidir. Bunu yapabilmek için, ekipmanın periyodik olarak yeniden kalifikasyonunun gerçekleştirilmesi yaygın bir uygulamadır ve aşağıdakileri içermelidir:
