Parametrik Salım ve Steril Ürün Salım Protokolleri
Parametrik Sürüm Uyumluluğu için yüksek hassasiyetli EO Sterilizasyon Odası.
1. Parametrik Sürüm için İzleme Yetenekleri
Uyarınca GB/Z 44877-2024 Ve Büyük Britanya 18279-2023, parametrik sürüm için kullanılan ekipmanın standart izleme yeteneklerini aşması gerekir. Bu şunları içerir:
- Hava Akışı İzleme: Ön koşullandırma, sterilizasyon ve havalandırma odalarında hava sirkülasyon cihazlarının ve anemometrelerin zorunlu kurulumu.
- Doğrudan Nem: Tedavi aşamasında gerçek zamanlı ölçüm.
- EO Konsantrasyonu: Maruz kalma sırasında gerekli tüm aralıklarla doğrudan ölçüm.
- Çift Sıcaklık Noktaları: Oda durumunu temsil eden en az iki bağımsız sensör konumu.
1.1 Sensör Teknolojileri & Kalibrasyon
Nem Ölçümü
Şununla ölçüldü: Kapasite Filmi (Bağıl Nem) veya Spektroskopi (Mutlak Nem). Sensörler doymuş tuz çözeltileri kullanılarak kalibre edilmeli ve sık sık doğrulama veya termal izolasyon yoluyla EO kaynaklı sapmalardan korunmalıdır.
Entegre Nem ve EO Konsantrasyonu İzleme Sistemleri.
EO Konsantrasyonu (Spektroskopi & GC)
Doğruluk ve kesinlik belgelenmelidir. IR Spektroskopisi (Kızılötesi emilim) veya Gaz Kromatografisi (GC) standart yöntemlerdir. Harici numune alma hatları kullanılmalıdır Isı Takip yoğunlaşmayı önlemek için.
2. Ürünlerin Steril Olarak Salınımı (Bölüm 11)
2.1 Parametrik Yayın Kriterleri
Rutin steril salınım yalnızca aşağıdakilere dayanmaktadır: fiziksel işlem parametreleri Doğrulama sırasında belirlenmiş spesifikasyonların karşılanması. Geleneksel yöntemlerden farklı olarak Biyolojik Gösterge (BI) test sonuçlarına dayanmaz. Yetkili personel tarafından belgelenmiş bir inceleme zorunludur.
Toplu Sürüm için Belgelenmiş İnceleme ve Fiziksel Parametre Kontrolü.
2.2 Sensör Bütünlüğü ve Doğruluğu
Kontrol veya izleme sensörleri spesifikasyonları karşılayamıyorsa veya bir araştırma, hazne okumalarının doğruluğunu teyit edemiyorsa, yükün uygunsuz olduğu düşünülmelidir.
3. Sapmalar ve Araştırmalar
3.1 Spesifikasyon Dışı (OOS) Verilerin İşlenmesi
Parametreler limitleri aştığında, bir araştırma yapılarak temel nedeni belirlenmelidir. Ürünler güvenlik değerlendirmesi tamamlanana kadar karantinaya alınmalıdır.
Yük Özellikleri: Kontroller normalken EO veya nem verileri OOS ise, durumu değerlendirin. yükleme düzeni. Bunun nedeni, başlangıçtaki PQ yüküyle karşılaştırıldığında emilimdeki farklılıklar olabilir.
3.2 Düzeltici Faaliyetler ve Yeniden Yayınlama
Bir sensör arızalanırsa süreç geçici olarak eski durumuna dönebilir. Biyolojik Gösterge sürümü onarımlar sırasında. Parametrik sürüm ancak ekipmanın onarımı ve yeniden kalibrasyonundan sonra devam ettirilebilir.
Sürekli Parametrik Serbest Bırakma için Sensör Hassasiyetini Sağlayan Kalibrasyon ve Bakım.
Kritik Not: Parametrik sürüm özelliklerini geçemeyen bir süreç yapmamalı Başarılı BI sonuçlarına göre yayınlanacaktır. Ayrıca parametrik sürüm, başarısız bir BI testini geçersiz kılmak için kullanılamaz.