Rutin İzleme ve Kontrol
EO (Etilen Oksit) sterilizasyonunun rutin izlenmesi ve kontrolünün amacı, onaylanmış ve belirtilen sterilizasyon işleminin ürüne uygulandığını göstermektir. Her bir sterilizasyon döngüsünden elde edilen veriler, onaylanmış sterilizasyon işlemi spesifikasyonlarının karşılandığını kanıtlamak için kaydedilmeli ve saklanmalıdır. Bu, en azından aşağıdaki içeriği içermelidir:
a) Ürünün çevre sıcaklığının, ön işleme (kullanılıyorsa) girerken onaylanan minimum sıcaklığa ulaştığına dair kanıt. Bu, yükün belirli bir minimum süre boyunca çevreye alışmasına izin verilerek başarılabilir. Depolama sıcaklığı biliniyorsa ön işlem alanına girmeden önce ürünün sıcaklığının belirlenmesine gerek yoktur. Ürün, taşıma sırasında olduğu gibi aşırı sıcaklıklara maruz kalmışsa, iç sıcaklığının ve nemini kabul edilebilir bir aralıkta sabitlemek için ürünün ön işlemden önce bir süre saklanması gerekebilir.
b) Ön arıtma alanındaki (kullanılıyorsa) belirlenen yerlerdeki sıcaklık ve nemin izlenmesi ve kaydedilmesi.
c) Her sterilizasyon yükü için ön işlemin başlama zamanı ve yükün ön işlem alanından (kullanılıyorsa) kaldırılma zamanı.
d) Sterilizasyon yükünün ön işlem alanından (kullanılıyorsa) kaldırılması ile sterilizasyon döngüsünün başlaması arasındaki zaman aralığı.
e) Gaza maruz kalma aşamasında (kullanılıyorsa) haznedeki gaz sirkülasyon sisteminin düzgün çalıştığına dair göstergeler.
f) Sterilizasyon döngüsü boyunca haznenin içindeki sıcaklık ve basınç.
g) İşleme aşamasında basınçla veya doğrudan ölçülen hazne içindeki nem.
h) Gaz halindeki EO'nun sterilizasyon odasına verildiğinin doğrulanması.
i) Sterilizasyon odası içindeki basınç artışı ve kullanılan EO miktarı veya konsantrasyonu.
j) İşlem süresi.
k) Maruz kalma süresi.
l) Havalandırma aşaması ve/veya havalandırma işlemleri (kullanılıyorsa) sırasında zaman, sıcaklık ve basınç değişiklikleri (varsa).
EO Sterilizasyon Sürümü
a) Biyolojik İndikatör Yöntemi
Biyolojik indikatörler (onaylanmış EPCD) kullanılıyorsa, bunlar, sterilize edilmesi en zor yerler veya bu zor noktalarla ilişkili olduğu bilinen yerler de dahil olmak üzere, sterilizasyon yükü boyunca dağıtılmalıdır. Ön arıtma kullanılıyorsa biyolojik indikatörler ön arıtmadan önce yerleştirilmelidir.
Biyolojik indikatörler, sterilizasyon döngüsü sona erdikten sonra sterilizasyon yükünden çıkarılmalı ve biyolojik indikatörlerin yeniden canlanmasına olanak sağlamak için mümkün olan en kısa sürede kültürlenmelidir. Zamanında kültürlenmezse, gecikmiş canlanma sırasında artık EO'ya maruz kalmanın etkileri değerlendirilmelidir.
Biyolojik göstergelerin büyümesi, büyümenin, doğrulama sürecinin tekrarlanmasını gerektirecek fiziksel proses spesifikasyonlarının karşılanmamasından kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirlemek için analiz edilmelidir.
b) Parametre Yayınlama Yöntemi
Parametre salınımı, tüm fiziksel proses parametrelerinin, biyolojik indikatörler kullanılmadan salınım spesifikasyonlarını karşıladığının kanıtlanmasına dayanır. Yalnızca fiziksel proses parametrelerinin ölçümlerine ve kayıtlarına dayanır ve sterilizasyon prosesinin yeterliliğinin yeterli bir beyanı olarak hizmet eder.
Parametre serbest bırakılmasına yalnızca tüm proses parametreleri belirtildiğinde, kontrol edildiğinde ve doğrudan izlendiğinde izin verilir. Bu nedenle parametre salınımı kullanıldığında, hazne içindeki sıcaklığın ve nemin doğrudan ölçümü ve EO konsantrasyonunun doğrudan analizi için, sterilizasyon işlemi parametrelerini toplayıp kaydetmeye ve sterilizasyon işleminin spesifikasyonlara uygunluğunu doğrulamaya yönelik ekipman bulunmalıdır.
Parametre onayı, sterilizasyon işlemi parametrelerinin sterilizasyon spesifikasyonlarını karşıladığının kanıtlanmasının yanı sıra aşağıdaki ek verilerin ölçülmesini ve kaydedilmesini de gerektirir:
Sterilizasyon döngüsü boyunca hazne içindeki sıcaklığın en az iki yerden ölçülmesi.
İşleme aşamasında hazne içindeki nemin doğrudan ölçülmesi.
Maruz kalma süresi boyunca gerekli koşulların karşılandığını tam olarak doğrulamak için, sterilizasyon odası gazının belirli zaman aralıklarında doğrudan analizi yoluyla EO konsantrasyonunun belirlenmesi.
Etilen Oksit Sterilizasyonu Hakkında Daha Fazla Bilgi Almak İstiyorsanız
Telefon:+8619975258603
E-posta:hayley@hzbocon.com
Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin
Web sitesi:hzbocon.comzjbocon.com