EO Sterilizasyonunda Parametrik Salım için Teknik Gereksinimler
GB/Z 44877-2024 ve GB 18279-2023'e dayalı yönergeler
1. Ekipman Kontrol ve İzleme Yetenekleri
GB 18279-2023 Bölüm 10'un gerekliliklerine ek olarak ekipman, parametrik sürüm için aşağıdaki izleme özelliklerine sahip olmalıdır:
- Hava Akışı Yönetimi: Ön koşullandırma odaları, sterilizatörler ve havalandırma odaları, iç hava akışını izlemek için hava sirkülasyon cihazları, anemometreler veya diğer önlemlerle donatılmalıdır.
- Nem: Tedavi aşamasında oda neminin doğrudan ölçümü.
- Konsantrasyon: Maruz kalma sırasında belirli aralıklarla Etilen Oksit (EO) konsantrasyonunun doğrudan ölçümü.
- Sıcaklık: Oda içerisinde en az iki bağımsız yerde izleme.
Tüm izleme ve kayıt sistemleri tanımlanmalı, karakterize edilmeli ve belgelenmelidir. Sensör yerleşimi, odanın gerçek durumunu temsil etmelidir.
2. Kritik Parametre Özellikleri
2.1 Nem İzleme
Nem, Bağıl Nem (RH) veya Mutlak Nem olarak ölçülebilir.
- Bağıl Nem: Tipik olarak belirli bir sıcaklıkta buhar basıncı yoğunluğunu belirlemek için kapasitans film teknolojisi kullanılarak ölçülür.
- Mutlak Nem: Genellikle spektroskopik teknikleri kullanarak belirli bir hava hacmindeki su konsantrasyonunu ölçer.
- Kalibrasyon: Elektronik RH sensörleri (kapasitans filmi), doymuş tuz çözeltileri veya sertifikalı RH üretim sistemleri kullanılarak kalibre edilmelidir.
Not: EO'ya maruz kalma doğrulukta sapmaya neden olur. Sık doğrulama veya kalibrasyon gereklidir. İzole sensörler kullanılıyorsa, iç yoğuşmayı önlemek için ısıtma veya izolasyon uygulanmalıdır.
2.2 Etilen Oksit (EO) Konsantrasyonu
EO ölçüm sisteminin doğruluğu ve kesinliği belgelenmelidir. İki temel teknik kullanılır:
| Teknoloji | Mekanizma |
|---|---|
| Spektroskopi (IR) | EO molekülleri tarafından kızılötesi ışık emilimini ölçer. |
| Gaz Kromatografisi (GC) | EO'yu bir sütun aracılığıyla ayırır ve konsantrasyonu standart bir eğri aracılığıyla ölçer. |
Odanın dışında alınan ölçümler için ek faktörlerin dikkate alınması gerekir:
- Boru uzunluğu ve malzeme uyumluluğu (örneğin, belirli paslanmaz çelik kaliteleri).
- Bağlantı noktalarında sızıntı potansiyeli.
- Isı İzleme: EO veya su buharının yoğunlaşma riskini en aza indirmek için numune alma hatlarının yalıtımı.
- Odadan mekanik ekstraksiyon (pompalar veya fanlar).
2.3 Sıcaklık İzleme
Hem parametrik hem de biyolojik gösterge salınımı için enstrümantasyonda tutarlılık gereklidir. Parametrik sürüm gerektirir en az iki bağımsız izleme yeri.
Verilerin ortalaması alınırsa tüm sensörler aynı doğruluk ve kesinlik özelliklerine sahip aynı tipte (örn. Termokupllar, RTD'ler veya Pt100) olmalıdır.
3. Süreç Tanımı ve Performans Yeterliliği (PQ)
3.1 Spesifikasyonun Oluşturulması
Nem ve EO konsantrasyonuna ilişkin spesifikasyonlar, proses geliştirme veya PQ sırasında elde edilen verilerin analizi yoluyla belirlenir.
- Asgari Özellikler: Gerekli Sterilite Güvence Seviyesini (SAL) sağlamak için mikrobiyal ve fiziksel PQ çalışmaları yoluyla oluşturulmuştur.
- Maksimum Özellikler: EO kalıntılarını en aza indirirken ürün güvenliğini, kalitesini ve performansını sağlamak için kurulmuştur (GB/T 16886.7'ye göre).
3.2 Ek Güç Kalitesi Döngüleri
Parametrik sürüm, uygun süreç parametrelerini ve toleranslarını oluşturmak için ek performans yeterlilik döngüleri gerektirebilir. Bu şunları içerir:
- Döngüler alt limitler Steriliteyi doğrulamak için proses parametrelerinin (nem, sıcaklık, EO) ölçümü.
- Döngüler üst sınırlar ürün/ambalaj işlevselliğini ve EO kalıntı seviyelerini değerlendirmek.