Bu belgenin amaçları doğrultusunda, aşağıdaki terimler ve tanımlar geçerlidir. etilen oksit sterilizasyonu
Etilen oksit ve/veya onun
reaksiyon ürünleri önceden belirlenen seviyelere ulaşılana kadar tıbbi cihazdan desorbe olur
Kayda ait not 1: Bu, sterilizatör içerisinde ve/veya ayrı bir oda veya odada gerçekleştirilebilir.
3.2 havalandırma alanı
ya bir oda ya da havalandırmanın gerçekleştiği bir oda
3.3 Biyolojik Yük
Ürün ve/veya steril bariyer sistemi üzerinde veya içinde canlı mikroorganizma popülasyonu
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.2]
3.4 biyolojik gösterge
Belirli bir eto gaz sterilizasyon işlemine tanımlanmış bir direnç sağlayan canlı mikroorganizmalar içeren test sistemi
3.5 Kalibrasyon
Belirli koşullar altında, bir ölçü aleti veya ölçüm cihazı tarafından belirtilen bir büyüklüğün değerleri arasındaki ilişkiyi kuran işlemler dizisi.
sistem veya bir maddi ölçü veya bir referans malzeme tarafından temsil edilen değerler ve standartlar tarafından gerçekleştirilen karşılık gelen değerler
3.6 kimyasal gösterge
Bir veya daha fazla önceden tanımlanmış süreç değişkenindeki değişikliği ortaya çıkaran test sistemi
bir sürece maruz kalma sonucu ortaya çıkan kimyasal veya fiziksel değişime dayalıdır
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.6]
ürünün eto gaz sterilizasyon döngüsü içinde ancak etilenden önce işlenmesi
Önceden belirlenmiş bir sıcaklık ve bağıl neme ulaşmak için oksit girişi
Kayda ait not 1: Etilen oksit sterilizasyon döngüsünün bu kısmı, atmosferik basınçta veya vakum altında gerçekleştirilebilir.
Kayda ait not 2: Bakınız 3.27, ön koşullandırma
3.8 D değer
D10 değer
belirtilen koşullar altında test mikroorganizması popülasyonunun �'ının etkisizleştirilmesini sağlamak için gereken süre veya doz
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
Kayda ait not 1: Bu Uluslararası Standardın amaçları doğrultusunda, D değer, test organizması popülasyonunun � inaktivasyonunu sağlamak için gereken maruz kalma süresidir.
3.9 Geliştirme
bir spesifikasyonun detaylandırılması eylemi
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.13]
3.10 çiğ noktası
Doyma su buharı basıncının eşit olduğu sıcaklık
Atmosferdeki su buharının kısmi basıncı
Kayda ait not 1: Atmosferin çiğlenme noktasının altına soğutulması su yoğunlaşmasına neden olacaktır.
3.11 Kurulması
Teorik değerlendirme ile belirleyin ve deneylerle onaylayın
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 etilen oksit (EO) enjeksiyon süresi
EO'nun (karışım) hazneye ilk kez sokulması ile başlayan ve enjeksiyonun tamamlanmasına kadar olan aşamanın süresi
3.13 maruz kalma süresi
Proses parametrelerinin belirlenen toleranslar dahilinde tutulduğu süre
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.18]
Kayda ait not 1: Döngü ölümcüllüğünün hesaplanması amacıyla, EO enjeksiyonunun sonu ile EO uzaklaştırılmasının başlangıcı arasındaki etilen oksit sterilizasyonu dönemidir.
3.14 Arıza
proses parametrelerinin bir veya daha fazlasının belirtilenlerin dışında kalması
tolerans(lar)
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.19]
3.15 Yıkama
etilen oksidin yükten ve hazneden uzaklaştırıldığı prosedür
filtrelenmiş havanın, inert gazın veya buharın birden fazla alternatif kabulü ve odanın boşaltılması veya filtrelenmiş havanın, inert 10ISO 11135-2014 gazın veya buharın yük ve bölmeden sürekli geçişi ile
3.16 kesirli döngü
EO gazına maruz kalma süresinin buna kıyasla azaldığı bir döngü
etilen oksit sterilizasyon işleminde belirtilen
3.17 yarım döngü
EO gazına maruz kalma süresinin, etilen oksit sterilizasyon işleminde belirtilen süreye kıyasla P oranında azaltıldığı bir döngü
3.18 sağlık tesisi
konusunda uzmanlaşmış resmi ve özel kurum ve kuruluşlar
Sağlığın geliştirilmesi ve sürdürülmesi, önlenmesi ve tedavisi
hastalıklar ve yaralanmalar
ÖRNEK Bir sağlık tesisi, bir hastane, bakım evi, uzun süreli bakım tesisi, bağımsız cerrahi merkezi, klinik, tıbbi ofis veya diş muayenehanesi olabilir.
3.19 sağlık bakım ürünü
tıbbi cihaz(lar) da dahil in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz(lar) veya biyofarmasötik(ler) dahil olmak üzere tıbbi ürün(ler)
11 ISO 11135-2014
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.20]
Ekipmanın sağlandığına dair kanıtların elde edilmesi ve belgelenmesi süreci
ve spesifikasyonlarına uygun olarak monte edilmiş
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.22]
3.21 tıbbi cihaz
herhangi bir alet, aparat, uygulama, makine, cihaz, implant, in vitro Üretici tarafından tek başına veya kombinasyon halinde insanlar için bir veya daha fazla spesifik amaç/amaç için kullanılması amaçlanan reaktif veya kalibratör, yazılım, materyal veya ilgili makale.
- Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
- Bir yaralanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafisi,
- anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi veya değiştirilmesi veya desteklenmesi,
- anlayışın kontrolü,
- Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu,
- aracılığıyla tıbbi amaçlarla bilgi sağlamak in vitro insan vücudundan elde edilen ve insan vücudunda veya insan vücudunda asıl amaçlanan etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen ancak işlevine bu yollarla yardımcı olabilecek örneklerin incelenmesi
[KAYNAK: ISO 13485:2003, tanım 3.7]
?
3.22 mikroorganizma
Bakterileri, mantarları, protozoaları ve virüsleri kapsayan mikroskobik boyuttaki varlık
Kayda ait not 1: Belirli bir standart, aşağıdaki hususların gösterilmesini gerektirmeyebilir:
Eto gaz sterilizasyon işleminin her türlü gazın etkisiz hale getirilmesinde etkinliği
doğrulama ve/veya için yukarıdaki tanımda tanımlanan mikroorganizmalar
Eto gaz sterilizasyon sürecinin rutin kontrolü.
Kurulu ekipmanın kanıtlarının elde edilmesi ve belgelenmesi süreci
kurallarına uygun olarak kullanıldığında önceden belirlenmiş limitler dahilinde çalışır.
operasyonel prosedürler
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.27]
3.24 aşırı yaklaşım
Minimum 12 Spor Günlüğü sağlayan eto gaz sterilizasyon sürecini kullanan yaklaşım
Ürünün biyolojik yüküne eşit veya bundan daha büyük bir dirence sahip bir biyolojik göstergeye indirgeme (SLR)
3.25 parametrik sürüm
Proses parametrelerinin belirtilen toleranslar dahilinde teslim edildiğini gösteren kayıtlara dayanarak ürünün steril olduğuna dair beyan
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.29]
Kayda ait not 1: Bu işlem serbest bırakma yöntemi, biyolojik indikatörlerin kullanımını içermez.
Ekipmanın, operasyonel prosedürlere uygun olarak kurulduğu ve çalıştırıldığı şekliyle, önceden belirlenmiş kriterlere uygun olarak tutarlı bir şekilde performans gösterdiğine ve dolayısıyla spesifikasyonlarını karşılayan ürün sağladığına dair kanıtların elde edilmesi ve belgelenmesi süreci
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.30]
Sıcaklık ve bağıl nem için belirtilen koşulları elde etmek amacıyla ürünün, eto gaz sterilizasyon döngüsünden önce bir oda veya haznede işlenmesi
3.28 süreç sorgulama cihazı
Aeto gaz sterilizasyonu prosesine karşı tanımlanmış bir direnç oluşturmak üzere tasarlanmış ve prosesin performansını değerlendirmek için kullanılan öğe
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.33]
Kayda ait not 1: Bu Uluslararası Standardın amaçları doğrultusunda, bir PCD,
doğrudan veya aşılanan ürün, simüle edilmiş ürün veya başka bir cihaz olabilir.
dolaylı olarak. Bkz. 7.1.6 ve D.7.1.6.
Kayda ait not 2: Bu Uluslararası Standartta, dahili PCD ile harici PCD arasında bir ayrım yapılır. Gerekli ürün SAL'sinin elde edildiğini göstermek için dahili bir PCD kullanılır. Ürünün veya ürün nakliye kasasının sınırları içinde yer alan bir PCD, dahili bir PCD'dir; nakliye kasalarının arasına veya yükün dış yüzeylerine yerleştirilen bir PCD, harici bir PCD'dir. Harici PCD, mikrobiyolojik işlemlerde kullanılmak üzere tasarlanmış bir öğedir.
Rutin üretim döngülerinin izlenmesi.
3.29 süreç parametresi
bir süreç değişkeni için belirtilen değer
Kayda ait not 1: Bir eto gaz sterilizasyon prosesinin spesifikasyonu şunları içerir:
Proses parametreleri ve toleransları.
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.34]
3.30 süreç değişkeni
Etilen oksit sterilizasyon işlemindeki durum, mikrobisidal etkinliği değiştiren değişiklikler
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.35]
3.31 işleme kategorisi
sterilize edilebilen farklı ürün veya ürün ailelerinin toplanması
birlikte
Kayda ait not 1: Kategorideki tüm ürünlerin, etilen oksit sterilizasyon prosesi açısından, o grup için proses zorlama cihazına eşit veya daha az zorluk teşkil ettiği belirlenmiştir.
3.32 Ürün
bir sürecin sonucu
[KAYNAK: ISO 9000:2005, tanım 3.4.2]
Kayda ait not 1: Etilen oksit sterilizasyon standartlarının amaçları doğrultusunda, ürün
somut olabilir ve hammadde(ler), ara ürün(ler), alt-montaj(lar) ve
sağlık ürünleri.
3.33 ürün ailesi
Sterilize edilmelerine olanak sağlayan özelliklere sahip ürün grubu
tanımlanmış proses koşullarını kullanma
3.34 ürün yükleme hacmi
Ürünün kapladığı kullanılabilir hazne hacmi içindeki tanımlanmış alan
3.35 tanınmış kültür koleksiyonu
Budapeşte Antlaşması uyarınca saklama yetkisi Uluslararası
Mevduatın Tanınması
Patent ve Düzenleme Amaçlı Mikroorganizmalar
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.38]
3.36 referans mikroorganizması
Tanınmış bir kültür koleksiyonundan elde edilen mikrobiyal suş
3.37 Yeniden Yeterlilik
Belirli bir prosesin sürekli kabul edilebilirliğini doğrulamak amacıyla validasyonun bir kısmının tekrarlanması
3.38 yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz
imalatçı tarafından uygun olarak belirlenen veya amaçlanan tıbbi cihaz
yeniden işleme ve yeniden kullanma
Kayda ait not 1: Bu, amaçlanan veya amaçlanan bir tıbbi cihaz değildir.
Üretici tarafından yalnızca tek kullanımlıktır.
3.39 Hizmetler
Ekipmanın doğru çalışması için gerekli olan harici bir kaynaktan sağlanan beslemeler
ÖRNEK Elektrik, su, basınçlı hava, drenaj.
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.41]
3.40 tek kullanımlık tıbbi cihaz
Üretici tarafından yalnızca bir kerelik kullanım için belirlenmiş veya amaçlanan tıbbi cihaz
3.41 Belirtin
Onaylanmış bir belgede ayrıntılı olarak belirtilmesi
3.42 Spor günlüğü azaltma başlangıç spor popülasyonunun günlüğü, N0, eksi nihai nüfusun logu, Nsen
[KAYNAK: ISO 14161:2009, tanım 3.19]
Kayda ait not 1: Bir bitkide spor sayısındaki azalmanın tanımlanması
belirtilen maddelere maruz bırakılarak üretilen biyolojik indikatör veya aşılanmış madde
koşullar.
Doğrudan Numaralandırma için:
SLR = günlük N0 log ? Nsen
Neresi
N0 başlangıç popülasyonudur;
Nson nüfus sizsiniz.
Kesir Negatif için:
SLR = günlük N0 – log [ln (Q/N)]
Neresi
N0 başlangıç popülasyonudur;
Q test edilen kopya numunelerin sayısıdır;
N büyüme açısından negatif örneklerin sayısıdır.
Hayatta kalan yoksa gerçek SLR hesaplanamaz. SLR olabilir
"büyüktür" günlüğü olarak bildirildi N0 hayatta kalan bir organizmanın kullanılması durumunda.
3.43 Steril
canlı mikroorganizmalardan arınmış
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.43]
3.44 steril bariyer sistemi
Mikroorganizmaların girişini önleyen ve aseptik olanak sağlayan minimum paket
ürünün kullanım noktasında sunumu
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.44]
3.45 Sterilite
canlı mikroorganizmalardan arınmış olma durumu
Kayda ait not 1: Uygulamada, mikroorganizmaların yokluğuna ilişkin böyle mutlak bir ifade kanıtlanamaz.
Kayda ait not 2: Bakınız 3.47, sterilizasyon.
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.45]
3.46 kısırlık güvence seviyesi
sonrasında bir öğe üzerinde tek bir canlı mikroorganizmanın ortaya çıkma olasılığı
sterilizasyon
Kayda ait not 1: SAL terimi genellikle 10-6 veya 10-3 gibi niceliksel bir değer alır. Sterilite güvencesi için bu niceliksel değer uygulandığında, 10-6'lık bir SAL daha düşük bir değere sahiptir ancak 10-3'lük bir SAL'den daha fazla sterilite güvencesi sağlar.
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.46]
Ürünü canlı mikroorganizmalardan arındırmak için kullanılan onaylanmış süreç
Kayda ait not 1: Bir sterilizasyon prosesinde mikrobiyal maddenin doğası
inaktivasyon üsteldir ve dolayısıyla bir mikroorganizmanın tek bir öğe üzerinde hayatta kalması olasılık cinsinden ifade edilebilir. Bu iken
olasılık çok düşük bir sayıya indirilebilir, hiçbir zaman sıfıra indirilemez. ISO 11135-2014
Kayda ait not 2: Bakınız 3.46, kısırlık güvence seviyesi.
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.47]
havanın uzaklaştırılması, iklimlendirme (kullanılıyorsa), etilen oksit enjeksiyonu, inert gaz (kullanılıyorsa), etilen okside maruz bırakma, etilen oksidin çıkarılması ve yıkama (kullanılıyorsa) ve hava/inert gaz içeren kapalı bir odada işlem kabul
3.49 sterilizasyon yükü
Belirli bir yöntem kullanılarak birlikte sterilize edilecek veya sterilize edilmiş ürün
sterilizasyon işlemi
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.48]
Sterilite için belirtilen gereklilikleri elde etmek için gereken bir dizi eylem veya işlem
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.49]
Kayda ait not 1: Bu eylem veya işlemler dizisi ön koşullandırmayı içerir
(gerekiyorsa), tanımlanmış koşullar altında etilen okside maruz bırakma ve etilen oksit ve yan ürünlerinin uzaklaştırılması için gereken herhangi bir son işlem. Sterilizasyon işleminden önce yapılan herhangi bir temizlik, dezenfeksiyon veya paketleme işlemlerini kapsamaz.
3.51 sterilizasyon uzmanı
Kullanılan sterilizasyon teknolojisi ve bunun materyaller ve mikroorganizmalar üzerindeki etkileri hakkında teknik bilgiye sahip kişi
3.52 sterilizasyon maddesi
Tanımlanmış koşullar altında kısırlığa ulaşmak için yeterli mikrobisidal aktiviteye sahip varlıkların inhibisyonu
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.50]
3.53 hayatta kalma eğrisi
Belirtilen koşullar altında bir mikrobisidal ajana artan maruziyetle birlikte bir mikroorganizma popülasyonunun inaktivasyonunun grafiksel gösterimi
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.51]
3.54 kısırlık testi
Sterilizasyon işlemine maruz bırakılan ürün üzerinde Farmakope'de tanımlanan teknik işlem
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.53]
3.55 kısırlık testi
Geliştirme, doğrulama veya doğrulamanın bir parçası olarak gerçekleştirilen teknik işlem veya
Ürün veya ürün kısımlarında canlı mikroorganizmaların varlığının veya yokluğunun belirlenmesi için yeniden yeterlilik
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.54]
3,56 kullanılabilir oda hacmi
Sterilizatör haznesi içerisinde, sabit veya hareketli parçalarla sınırlandırılmayan ve sterilizasyon yükünü kabul etmeye uygun, tanımlanmış alan
Kayda ait not 1: İçerideki yükün etrafında gaz dolaşımına izin verilen hacim
oda kullanılabilir alan olarak dahil edilmemiştir.
Bir prosesin sürekli olarak önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uygun ürün üreteceğini belirlemek için gerekli sonuçların elde edilmesi, kaydedilmesi ve yorumlanması için dokümante edilmiş prosedür
[KAYNAK: ISO/TS 11139:2006, tanım 2.55]
3.58 işlenmemiş malzeme
Daha önce kullanılmamış veya orijinal üretimi dışında herhangi bir işleme tabi tutulmamış malzeme
Etilen Oksit Sterilizasyonu Hakkında Daha Fazla Bilgi Almak İstiyorsanız
Telefon:+8619975258603
E-posta:hayley@hzbocon.com
Yerel Site: Oda 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha Bölgesi, Hangzhou Şehri, Zhejiang Eyaleti, Çin
Web sitesi:hzbocon.com zjbocon.com