Поширені невідповідності щодо стерилізації оксидом етилену (EO) у виробництві медичних пристроїв
Вступ. Стерилізація оксидом етилену (ЕО) залишається кращим методом для медичних пристроїв, несумісних з радіацією або вологим теплом. Однак це […]
Липень 2025
Перекваліфікація стерилізації ETO
Вимоги щодо повторної кваліфікації стерилізації ETO 1. Частота повторної кваліфікації • Мінімальна річна вимога• Принаймні один раз на рік, дані верифікації, дані подальшої повторної перевірки,
Перекваліфікація стерилізації ETO Читати далі
Кваліфікація ефективності (pq)-ppq в ео стерилізації
Кваліфікація фізичних характеристик (PPQ)• Необхідно продемонструвати, що всі визначені критерії прийнятності відтворюються протягом усього процесу. Скільки
Кваліфікація ефективності (pq)-ppq в ео стерилізації Читати далі
Кваліфікація продуктивності (PQ) - mpq в ето стерилізації
Методи 1. Метод біонавантаження: Підтвердження летальності 2. Метод Overkill: Демонстрація зменшення ?12-log Ключові терміни Огляд методів 1. Метод напівциклу (базовий
Кваліфікація продуктивності (PQ) - mpq в ето стерилізації Читати далі