FDS (специфікації функціонального дизайну)

Специфікація, в якій вимоги покупця передаються в технічне рішення (з точки зору виробника)
Видано: Виробник

СПЕЦИФІКАЦІЯ КОНСТРУКЦІЇ (DS)

Специфікація технічної бази та специфікація обмежувальних факторів, які необхідно враховувати під час розробки, будівництва та монтажу. DS гарантує, що всі вимоги клієнтів і чинні стандарти CGMP, ЄС, EN ISO та FDA задоволені.

FAT / SAT (заводські приймальні випробування / приймальні випробування на місці)

Задокументовані приймальні випробування у постачальника/замовника з журналом випробувань, підсумком випробувань, списком відкритих проблем і сертифікатами випуску.
У BOCON перед продажем фабрика надає клієнтам дизайн і консультації щодо загального обладнання та засобів майстерні ETO, а також допомагає у формулюванні загального планування та планування майстерні ETO. Відповідно до характеристик замовника та продукту, матеріалу, упаковки, транспортування та майбутнього розвитку ми вибираємо матеріал, конфігурацію, режим керування, об’єм та кількість для стерилізатора. Допомагати в підготовці процесу стерилізації оксидом етилену, схеми перевірки, правил і положень управління цехом ETO, використання та обслуговування обладнання тощо. Водночас надавати відповідні стандарти, попередній нагрів, аналіз залишків, консультації щодо технології обробки та співпрацю.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (Design Qualification)
IQ (Кваліфікація встановлення)
OQ (Операційна кваліфікація)
PQ (Кваліфікація ефективності)
Від специфікацій продукту та вимог до аналізу ризиків і планування та виконання окремих етапів кваліфікації, ми подбаємо про все, що вимагає впровадження.

Перевірка: BOCON забезпечить перевірку програмного забезпечення. IQ, звіт OQ і підтримка PQ після встановлення.