1.Мета перевірки ето стерилізація
1.1. отримання підтвердження валідації ето-стерилізації того, що обладнання, яке використовується для ето-стерилізації, було надано та встановлено відповідно до його специфікацій і може стабільно працювати в заздалегідь визначених межах і постійно працює відповідно до заздалегідь визначених критеріїв і, таким чином, дає продукт, який відповідає його специфікаціям.
1.2
Ця частина визначає вимоги до розробки, валідації та регулярного контролю процесу стерилізації ETO та надає вказівки щодо його відповідності відповідним нормативним вимогам, таким як ISO 11135.
2. Сфера застосування
2.1.Відповідне обладнання, що використовується для стерилізації ETO (кімната попереднього стану? Стерилізатор? Кімната аерації? Інкубатор тощо).
3. Терміни та визначення
3.1.?IQ
Кваліфікація монтажу: IQ
3.2.?OQ
Операційна кваліфікація: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Кваліфікація продуктивності: PQ (мікробіологічний PQ/фізичний PQ)
3.4.:Перекваліфікація
3.5.: Біонавантаження
3.6.:Біологічний індикатор
3.7.: Дробовий цикл
3.8.:Півцикл
3.9.:Повний цикл
3.10.PCD: пристрій виклику процесу
3.11.: Продукт і сімейство продуктів
3.12.?: Корисний об’єм/Об’єм завантаження продукту
3.13.: Стерильність
3.14.SAL: рівень гарантії стерильності
4. Обов'язки
4.1 Інженер з валідації етостерилізації відповідає за складання протоколу валідації, а навчений персонал і користувачі несуть відповідальність за виконання валідації та збір відповідних даних, щоб допомогти у завершенні валідації.
5. Процедура
5.1.IQ проводиться для демонстрації того, що стерилізаційне обладнання та будь-які допоміжні елементи були поставлені та встановлені відповідно до їх специфікацій. Перед виконанням IQ виробник обладнання проведе FAT і SAT, щоб переконатися, що обладнання доставлено нормально.