Фактори, що впливають на залишки продукції

B.1 Загальні вказівки

Наведені тут інструкції допомагають у єдиному виконанні вимог щодо стерилізації, забезпечуючи відповідність визначеним стандартам, таким як ISO 11135.

B.2 Зауваження щодо процесу стерилізації

B.2.1 Загальний огляд

Для правильного аналізу залишків у пристроях, стерилізованих ЕО, життєво важливо розпізнавати параметри, що впливають на залишковий вміст. Розуміння кінетики ЕО дозволяє “у гіршому випадку” репрезентативний аналіз у сімействах продуктів.

B.2.2 Склад матеріалу

Матеріали відрізняються за своєю здатністю поглинати та вивільняти ЕО. Матеріали з вільними іонами хлориду можуть значно збільшитися Формування ЕКГ. Для точного аналізу потрібна вибірка на основі складу та розміру пристрою.

B.2.3 Пакувальні бар'єри

Щільність упаковки і кількість шарів виступають бар'єрами для аерації. Врахування щільності стерилізаційного контейнера або піддона є важливим для стабільних результатів.

B.2.4 Параметри циклу стерилізації

Ключові фактори включають вологість, концентрацію газу, час перебування, температуру та тип вакууму. Для контрольованих процесів верхня довірча межа 95% допомагає встановити регулярний час аерації.

B.2.5 Аерація & Сезонна зміна

Ефективність аерації залежить від температури, потоку повітря та конфігурації навантаження. Найкраща практика передбачає розміщення зразків у розташування піддону в найгіршому випадку (холодні точки) під час перевірки.

B.2.8 Повторна стерилізація

Хоча кілька циклів не впливають на залишки ЕО, повторна стерилізація повинна бути кваліфікованою. Тестування зразків після подвійної або потрійної експозиції забезпечує порівнянні профілі безпеки.